Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A primaquine enantiomerek metabolizmusa és farmakokinetikája hétnapos dózist kapó önkéntesekben

2019. május 13. frissítette: University of Mississippi, Oxford
A PQ egyes enantiomerjeinek összehasonlító tolerálhatóságának, metabolizmusának és farmakokinetikájának vizsgálata egészséges önkénteseken, akik 7 napon keresztül kaptak vizsgálati gyógyszert.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A projekt elsődleges célja a PQ egyes enantiomerjeinek összehasonlító tolerálhatóságának, metabolizmusának és farmakokinetikájának vizsgálata egészséges önkénteseken. E vizsgálat eredményei alapján, ha úgy tűnik, hogy az egyik enantiomer jobb biztonsági profilt mutat (a hematológiai hatások tekintetében), egy analóg vizsgálatot végeznek G6PD-hiányos egyéneken (egy külön protokoll szerint). A vizsgálatok elsősorban az enantiomerek tolerálhatóságának és biztonságosságának megértését célozzák G6PD-hiány esetén. Ha valaki jobb biztonsági profilt mutat, akkor végső soron a hatékonyságának értékelésére lesz szükség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Mississippi
      • University, Mississippi, Egyesült Államok, 38677
        • University of Mississippi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Normális, egészséges felnőttek 18 és 65 év között

Kizárási kritériumok:

  • Ismert máj-, vese- vagy hematológiai betegség
  • Ismert szívbetegség, nem szinusz ritmusos aritmia vagy QT-megnyúlás
  • Autoimmun rendellenességek
  • Jelentés aktív fertőzésről
  • G6PD-hiány bizonyítéka
  • A résztvevő terhes vagy szoptat, vagy a vizsgálat ideje alatt teherbe esik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RPQ (-) enantiomer
Az 1. kohorsz 15 mg RPQ-t (3A) kap minden nap 7 napon keresztül A 2. kohorsz 22,5 mg RPQ-t (3A) kap minden nap 7 napon keresztül
Drog: RPQ
A tanulmány összehasonlítja a primakin egyes enantiomerjeit - R-(-)-PQ, S-(+)-PQ és Placebo, valamint a racém változatot.
Más nevek:
  • A primakin-foszfát R-(-)-enantiomerje
Kísérleti: SPQ (+) enantiomer
Az 1. kohorsz 15 mg SPQ-t (2A) kap minden nap 7 napon keresztül A 2. kohorsz 22,5 mg SPQ-t (2A) kap minden nap 7 napon keresztül
Drog: SPQ
A tanulmány összehasonlítja a primakin egyes enantiomerjeit - R-(-)-PQ, S-(+)-PQ és Placebo, valamint a racém változatot.
Más nevek:
  • A primakin-foszfát S-(+)-enantiomerje
Aktív összehasonlító: Primakin-foszfát
Az 1. kohorsz 30 mg RSPQ-t (1A) kap minden nap 7 napon keresztül A 2. kohorsz 45 mg RSPQ-t (1A) kap minden nap 7 napon keresztül
Drog: Primakin-foszfát
A tanulmány összehasonlítja a primakin egyes enantiomerjeit - R-(-)-PQ, S-(+)-PQ és Placebo, valamint a racém változatot.
Más nevek:
  • Racemic Primaquine
Placebo Comparator: Placebo
Az 1. kohorsz hét napon keresztül minden nap placebót (4A) kap. A 2. kohorsz hét napon keresztül mindennap placebót (4A) kap.
Drog: Placebo
A tanulmány összehasonlítja a primakin egyes enantiomerjeit - R-(-)-PQ, S-(+)-PQ és Placebo, valamint a racém változatot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vér methemoglobin-koncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 0., 3., 5., 7. nap
A vér methemoglobin koncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest (% hemoglobin)
0., 3., 5., 7. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Primaquine Plazmakoncentráció, ng/ml
Időkeret: 0., 3., 5., 7. nap
A kiindulási gyógyszer plazmakoncentrációi
0., 3., 5., 7. nap
Carboxy-Primaquine Plasma koncentráció, ng/ml
Időkeret: 0., 3., 5., 7. nap
A karboxi-primakin metabolit plazmakoncentrációi
0., 3., 5., 7. nap
Primakin N-karbamoil-glükuronid Plazmakoncentráció, ng/ml
Időkeret: 0., 3., 5., 7. nap
A Primaquine N-karbamoil-glükuronid metabolit plazmakoncentrációi
0., 3., 5., 7. nap
Primaquine Orthoquinone plazmakoncentráció, ng/mL
Időkeret: 0., 3., 5., 7. nap
A Primaquine Orthoquinone metabolit plazmakoncentrációja
0., 3., 5., 7. nap
A hematokrit változása (%) az alapértékhez képest
Időkeret: 0., 3., 5., 7. nap
A hematokrit változása (%) az alapértékhez képest
0., 3., 5., 7. nap
A hemoglobin változása (g/dl) a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 0., 3., 5., 7. nap
A hemoglobin változása (g/dl) a kiindulási értékhez képest
0., 3., 5., 7. nap
Az AST (U/L) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 0., 3., 5., 7. nap
Az aszpartát-aminotranszferáz (U/L) változása a kiindulási értékhez képest; májfunkció monitorozására használják
0., 3., 5., 7. nap
Az ALT (U/L) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 0., 3., 5., 7. nap
Az alanin-aminotranszferáz (U/L) változása a kiindulási értékhez képest; májfunkció monitorozására használják
0., 3., 5., 7. nap
Az összbilirubin változása (mg/dL) a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 0., 3., 5., 7. nap
Az összbilirubin változása (mg/dL) a kiindulási értékhez képest; a májfunkció és a vörösvértestek integritásának monitorozására használják
0., 3., 5., 7. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Mississippi, Oxford

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Larry Walker, Phd, University of Mississippi Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 30.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PQ Study 2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Malária

Klinikai vizsgálatok a RPQ

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel