Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Farmakokinetikai/farmakodinamikai inhalátorok összehasonlító vizsgálata egészséges önkénteseken

2015. szeptember 25. frissítette: Mundipharma Research Limited

Véletlenszerű, nyílt, 2-csoportos PK (3 periódus) és PD (5 periódus) keresztezett vizsgálat a flutikazon/formoterol BAI és a pMDI szisztémás expozíciójának és farmakodinámiás hatásainak összehasonlítására egészséges önkénteseknél

Egy 2-csoportos, egészséges önkénteseken végzett vizsgálat a légzéssel működtetett inhalátor (BAI) és a nyomás alatti, mért dózisú inhalátor (pMDI) összehasonlítására távtartóval és anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 1. csoport a farmakokinetikát, a 2. csoport a farmakodinámiát értékeli. PK időközi elemzés a PK kiterjesztésének követelményének meghatározására.

1. csoport (PK) vérmintavétel és biztonsági értékelések az adagolás után 36 órával, 3 vizsgálati időszakon keresztül. A PK szakasz eredményei határozzák meg, hogy szükséges-e a 2. csoport (PD). A 2. csoport (PD) csak a LABA hatásait fogja értékelni (amint azt az időközi elemzés is megerősítette).

2. csoport (PD) 2 éjszakai tartózkodással 5 vizsgálati időszakra. Az önkéntesek egyetlen adag vizsgálati gyógyszert kapnak, és a 2. napon elbocsátják.

A vizsgálati kezelések a következők: flutikazon/formoterol BAI, flutikazon/formoterol pMDI spacerrel vagy anélkül, formoterol önmagában spacer nélkül és alacsony dózisú flutikazon/formoterol spacer nélkül.

Az önkéntesek vérvételen és biztonsági felméréseken vesznek részt a kibocsátás reggelig. Belégzési áramlásrögzítőt (IPR) fognak használni az edzéshez, valamint a belégzési áramlási sebesség, a belélegzett térfogat és a belégzési technika monitorozására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

125

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb férfi vagy női alanyok.
  • Egészséges és mentes a kórelőzmény, fizikális vizsgálat, életjelek, laboratóriumi vizsgálatok és EKG alapján megállapított jelentős kóros leletektől.
  • Normál tüdőfunkció (FEV1 >90% a becsült normál értéknek).
  • Kielégítő technikát mutasson be a vizsgált gyógyszeres eszközök használatában.
  • A vizsgálati szűrést megelőző 8 héten belül szteroid gyógyszerek (szisztémás vagy helyi) alkalmazása tilos.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akik bármilyen asztma elleni gyógyszert szednek, vagy tudatosan rendszeresen ki vannak téve asztma elleni gyógyszeres kezelésnek.
  • Bármilyen kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében.
  • Bármilyen olyan állapot a kórtörténetében, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
  • Asztma, COPD vagy más hörgő- vagy tüdőbetegség a kórtörténetében.
  • Szteroid gyógyszert (szisztémás vagy helyi) használó 8 héten belül a vizsgálati szűrést megelőzően.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tesztkezelés
Flutikazon/formoterol 125/5 µg BAI
Drog: Flutikazon/formoterol BAI
Flutikazon/formoterol 125/5 µg légzéssel működtetett inhalátor (BAI) (250/10 µg teljes dózis)
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító 1
Flutikazon/formoterol 125/5 µg pMDI távtartóval
Drog: Flutikazon/formoterol PMDI távtartóval
Fluticasone/Formoteral 125/5 µg pMDI távtartóval
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító 2
Flutikazon/formoterol 125/5 µg pMDI távtartó nélkül
Drog: Flutikazon/formoterol PMDI távtartó nélkül
Fluticasone/Formoteral 125/5 µg pMDI spacer nélkül
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító 3
Flutikazon/formoterol pMDI (125/5 μg) távtartó nélkül, alacsony dózis
Drog: Flutikazon/formoterol PMDI távtartó nélkül, alacsony dózisban
Fluticasone/Formoteral 125/5µg pMDI spacer nélkül, alacsony dózis
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító 4
Formoterol (12 µg) távtartó nélkül
Drog: Formoterol
Formoterol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai paraméterek Farmakokinetikai paraméterek (Cmax, AUCt, AUCINF) összetett mérése.
Időkeret: Adagolás előtti 36 órával az adagolás után
Adagolás előtti 36 órával az adagolás után
Szérum kálium
Időkeret: Adagolás előtt az első adag után 6 órával
A szérum káliumszintjének maximális csökkenése az adagolás előtt.
Adagolás előtt az első adag után 6 órával

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életjelek
Időkeret: Beadás előtti 6 órával az adagolás után
Az életjelek (pulzusszám és vérnyomás) összetett mérése
Beadás előtti 6 órával az adagolás után
Szérum glükóz
Időkeret: Beadás előtti 6 órával az adagolás után
A szérum glükóz maximális növekedése
Beadás előtti 6 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mundipharma Research Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 30.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KFL1503
  • 2013-000045-39 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Flutikazon/formoterol BAI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel