Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális levosimendán hatása az ambuláns elektrokardiográfiás változókra (Electro)

2009. november 23. frissítette: Orion Corporation, Orion Pharma

Az orális levosimendán hatása az ambuláns elektrokardiográfiás változókra és a cerebrovaszkuláris reaktivitásra a közelmúltban stroke-ban vagy TIA-ban szenvedő betegeknél.

Az elsődleges cél az alacsony dózisú orális levosimendan biztonságosságának feltárása olyan betegeknél, akiknek a közelmúltban ischaemiás cerebrovascularis eseménye (stroke vagy TIA) fordult elő. A fő hangsúly a különböző adagolási sémák proaritmiás potenciáljának értékelésén lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, multicentrikus, II. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 2-karos párhuzamos csoportos vizsgálat 5 növekvő dózisszintű orális levosimendannal, mindegyik 13-18 napig. A vizsgálati populációt véletlenszerűen beosztják a levosimendan-csoportba vagy a placebo-csoportba. A placebóval vagy levosimendánnal végzett kettős-vak fázist egy 13 napos, egyszeresen vak kezelés előzi meg placebóval (placebo befutás). A vizsgálat 9 látogatásból áll (szűrővizsgálat, 7 vizit a kezelési időszak alatt és egy vizsgálat végi vizit). Minden alany 78–108 napig vizsgálati kezelésben részesül (beleértve a placebót is), és a vizsgálat időtartama minden alany esetében, beleértve a szűrést és a vizsgálati látogatás végét is, körülbelül 17 hét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Helsinki, Finnország
        • Helsinki University Hospital (HUCH)
      • Turku, Finnország, 20521
        • Turku University Hospital (TYKS)
  • Magyarország
      • Debrecen, Magyarország
        • Debrecen University
  • Németország
      • Heidelberg, Németország
        • Heidelberg University Clinic
  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital, Dept of Neurology
      • Linköping, Svédország, 581 85
        • University Hospital, Neurologmottagningen
      • Umeå, Svédország, 901 85
        • Umeå University Hospital, Strokecenter NVS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50-80 éves, ischaemiás stroke-ban vagy TIA-ban szenvedő férfi és női betegek 1-9 hónappal a szűrővizsgálat előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Sztrók vagy TIA szívembólia, vasculitis vagy artériás disszekció következtében
  • Súlyos hemiparesis vagy dysphasia, hemodinamikailag jelentős nem korrigált billentyűbetegség vagy hipertrófiás kardiomiopátia vagy restriktív kardiomiopátia, bármely akut koszorúér-esemény vagy angioplasztika vagy bármely más jelentős műtét 1 hónapon belül, bármely nagyobb műtét a tervezett vizsgálati időszakban
  • Életveszélyes kamrai aritmia anamnézisében 3 hónapon belül.
  • Torsades de Pointes (TdP) története vagy hosszú QT-szindróma a családban
  • Pulzusszám (HR) < 50 vagy > 100 bpm.
  • Szisztolés vérnyomás (SBP) < 100 Hgmm vagy > 180 Hgmm, vagy diasztolés vérnyomás (DBP) > 100 Hgmm.
  • Kamrai tachycardia.
  • Pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés több mint 60 másodpercig tartó epizód.
  • Második vagy harmadfokú atrioventricularis (AV) blokk.
  • Kálium (K) < 3,7 mmol/l vagy > 5,5 mmol/l.
  • Kreatinin > 170 µmol/l vagy dialízis alatt áll.
  • Vér hemoglobin <10 g/dl; klinikailag jelentős májkárosodás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: B
Placebo
Drog: Placebo
A placebo kapszulák megjelenésében megegyeznek az aktív kapszulákkal
Kísérleti: A
Levosimendan
Drog: Levosimendan
0,125 mg-ról 2 mg-ra növekvő adagokban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
24 órás Holter-jelentés
Időkeret: 2 hetente
2 hetente

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Orion Corporation, Orion Pharma

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Irja Korpela, Orion Corporation, Orion Pharma
  • Kutatásvezető: Risto O. Roine, M.D., Ph.D., Turku University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 16.

Első közzététel (Becslés)

2008. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2009. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3001088

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel