Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af oral Levosimendan på ambulatoriske elektrokardiografiske variabler (Electro)

23. november 2009 opdateret af: Orion Corporation, Orion Pharma

Virkninger af oral Levosimendan på ambulatoriske elektrokardiografiske variabler og cerebrovaskulær reaktivitet hos patienter med nyligt slagtilfælde eller TIA.

Det primære formål er at udforske sikkerheden ved lave doser af oral levosimendan hos patienter med nylig historie med en iskæmisk cerebrovaskulær hændelse (slagtilfælde eller TIA). Hovedfokus vil være på evaluering af proarytmisk potentiale af de forskellige dosisregimer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, fase II, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret 2-armet parallelgruppestudie med 5 eskalerende dosisniveauer af oral levosimendan, hver givet i 13-18 dage. Undersøgelsespopulationen vil blive tilfældigt allokeret enten til levosimendan-gruppen eller til placebogruppen. Den dobbeltblindede fase med enten placebo eller levosimendan indledes af en 13 dage lang enkeltblind behandling med placebo (placebo-indkøring). Undersøgelsen består af 9 besøg (screeningsbesøg, 7 besøg i behandlingsperioden og et afslutningsbesøg). Hvert forsøgsperson vil være i undersøgelsesbehandling (inklusive placebo-indkøring) i 78-108 dage, og varigheden af ​​undersøgelsen for hvert forsøgsperson, inklusive screeningen og afslutningen af ​​undersøgelsesbesøget, er cirka 17 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital (HUCH)
      • Turku, Finland, 20521
        • Turku University Hospital (TYKS)
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital, Dept of Neurology
      • Linköping, Sverige, 581 85
        • University Hospital, Neurologmottagningen
      • Umeå, Sverige, 901 85
        • Umeå University Hospital, Strokecenter NVS
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
        • Heidelberg University Clinic
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
        • Debrecen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 50 til 80 år med iskæmisk slagtilfælde eller TIA inden for 1 til 9 måneder før screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Slagtilfælde eller TIA på grund af hjerteemboli, vaskulitis eller arteriel dissektion
  • Alvorlig hemiparese eller dysfasi, hæmodynamisk signifikant ukorrigeret klapsygdom eller hypertrofisk kardiomyopati eller restriktiv kardiomyopati, enhver akut koronar hændelse eller angioplastik eller enhver anden større operation inden for 1 måned, enhver større operation i den planlagte undersøgelsesperiode
  • Anamnese med livstruende ventrikulær arytmi inden for 3 måneder.
  • Historie med Torsades de Pointes (TdP) eller familiehistorie med lang QT-syndrom
  • Puls (HR) < 50 eller > 100 bpm.
  • Systolisk blodtryk (SBP) < 100 mmHg eller > 180 mmHg, eller diastolisk blodtryk (DBP) > 100 mmHg.
  • Ventrikulær takykardi.
  • Episode af atrieflimren eller atrieflimren, der varer > 60 sekunder.
  • Anden eller tredje grads atrioventrikulær (AV) blokering.
  • Kalium (K) < 3,7 mmol/l eller > 5,5 mmol/l.
  • Kreatinin > 170 µmol/l eller ved dialyse.
  • Blodhæmoglobin <10 g/dl; klinisk signifikant nedsat leverfunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: B
Placebo
Medicin: Placebo
Placebo-kapsler er identiske i udseende med aktive kapsler
Eksperimentel: EN
Levosimendan
Medicin: Levosimendan
fra 0,125 mg til 2 mg i eskalerende doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
24-timers Holter-rapportering
Tidsramme: hver 2. uge
hver 2. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Efterforskere

  • Studieleder: Irja Korpela, Orion Corporation, Orion Pharma
  • Ledende efterforsker: Risto O. Roine, M.D., Ph.D., Turku University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2008

Først opslået (Skøn)

17. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. november 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2009

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3001088

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levosimendan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner