- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00702091
A Ramipril 10 mg kapszulák bioekvivalenciájának vizsgálata éhgyomri körülmények között
2018. január 19. frissítette: Roxane Laboratories
Egyszeri dózisú, 2 periódusos, 2 kezeléses, 2-utas keresztezett bioekvivalencia vizsgálat a Ramipril 10 mg-os kapszulákkal éhgyomorra
A vizsgálat célja a Ramipril 10 mg-os kapszulák bioekvivalenciájának bizonyítása volt éhgyomorra.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
- CEDRA Clinical Research, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szűrés során a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény vagy a klinikai laboratóriumi eredmények nem mutattak klinikailag jelentős kóros leletet
Kizárási kritériumok:
- Pozitív HIV, Hepatitis B vagy Hepatitis C teszt. Kezelés ismert enzimmódosító gyógyszerekkel. A Ramiprilre vagy bármely hasonló vagy hasonló termékre adott allergiás vagy nemkívánatos reakció anamnézisében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Bioekvivalencia
Időkeret: Kiindulási, kétperiódusos, 7 napos kimosás
|
Kiindulási, kétperiódusos, 7 napos kimosás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel V Freeland, D.O., CEDRA Clinical Research, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. június 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. június 19.
Első közzététel (Becslés)
2008. június 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 19.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RAMI-C10-PVFS-1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ramipril
-
SandozBefejezve
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
Gulhane School of MedicineBefejezveCukorbetegség | Proteinuria | Renin angiotenzin rendszerPulyka
-
SandozBefejezve
-
PfizerWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerBefejezve
-
PfizerMegszűntMagas vérnyomásEgyesült Államok, Argentína, Colombia, India, Chile, Lengyelország, Dél-Afrika, Pulyka, Ukrajna
-
Ranbaxy Laboratories LimitedBefejezve
-
Gulhane School of MedicineBefejezveDiabetikus nefropátia | Proteinuria | Krónikus vesebetegségPulyka
-
Medical University of ViennaBefejezve