Gyermekkori hipertónia kezelése Altace-próbával
2012. június 6. frissítette: Pfizer
Dózisemelési, randomizált, kettős vak megvonási vizsgálat a ramipril hatékonyságáról, dózis-válaszáról és biztonságosságáról a magas vérnyomás kezelésére gyermekeknél és serdülőknél
A ramipril egy ACE-gátló, amelyet 1991 óta forgalmaznak az Egyesült Államokban a magas vérnyomás kezelésére.
Hatékonynak bizonyult mind a szisztolés, mind a diasztolés vérnyomás csökkentésében felnőtteknél, ha naponta egyszer alkalmazzák.
Az ACE-gátlókat gyakran alkalmazzák gyermekek magas vérnyomásának kezelésére, azonban a ramiprilt nem vizsgálták alaposan gyermekeken, ezért a hatásosságra és biztonságosságra vonatkozó információk hasznosak lennének a gyermekek számára.
Ez a vizsgálat célja a ramipril hatékonyságának és biztonságosságának bemutatása a magas vérnyomás kezelésében 6 és 16 év közötti gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Felnőtteknél a gyakori mellékhatások közé tartozik a tartós szájszárazság, szédülés, fáradtság és fejfájás.
Ritka esetekben angioödémát jelentettek.
Ha terhesség alatt a második és harmadik trimeszterben alkalmazzák, az ACE-gátlók sérülést és akár halált is okozhatnak a fejlődő magzatnak.
Ha terhességet észlel, a ramipril-kezelést a lehető leghamarabb fel kell függeszteni.
A ramipril ellenjavallt olyan betegeknél, akik túlérzékenyek a készítménnyel szemben, vagy akiknek a kórelőzményében angioödéma szerepel a korábbi ACE-gátló kezelés miatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
310
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Neufeld Medical Group
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90010
- Sante Los Angeles
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
- Nephrology and Hypertension Consultants
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- Univ of Missouri, Children's Mercy Hospital and Clinics
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center c/o BRANY
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
- North Shore Univ Hospital c/o BRANY
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- PCTI at Columbus Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97201
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- The Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital - Univ of Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 és 16 év közötti férfiak vagy nők. Minden 8 évesnél idősebb női alanynak negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie, és elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia, beleértve az absztinenciát, a barrier módszert (rekeszizom vagy óvszer), a Depo-Proverát vagy orális fogamzásgátlót a kezelés időtartama alatt. tanulmány.
- Súly ≥ 20 kg.
- A szülőknek/gondviselőknek bizonyítaniuk kell, hogy képesek az otthoni vérnyomásmérő készülék használatára a vérnyomás ellenőrzésére.
- Ülő szisztolés vagy ülő diasztolés vérnyomás ≥ a 95. percentilis kor, nem és magasság szerint; vagy diabetes mellitus vagy krónikus veseelégtelenség (a GFR szerint 40-70 ml/perc/1,73 m2) és ülő szisztolés vagy ülő diasztolés vérnyomás ≥ a 90. percentilis életkor, nem és magasság szerint.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos hipertónia dokumentált: (1) Ülő szisztolés vérnyomás vagy ülő diasztolés vérnyomás több mint 20 Hgmm-nél a 95. percentilis feletti életkor, nem és testmagasság vérnyomáscsökkentő terápia nélkül, (2) Ülő szisztolés vérnyomás vagy ülő diasztolés vérnyomás több mint 12 Az életkor, nem és testmagasság 95. percentilis feletti Hgmm aktív terápia alatt, vagy (3) hipertóniás encephalopathia az elmúlt 5 hónapban.
- Jelenleg egynél több vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap, beleértve: ACE-gátlókat, angiotenzin-receptor-gátlókat, béta-blokkolókat, kalciumcsatorna-blokkolókat, vízhajtókat.
- Lítium, kálium-kiegészítők, monoamin-oxidáz-gátlók vagy főbb nyugtatók adása (Megjegyzés: viselkedési rendellenességekre serkentő gyógyszerek, kortikoszteroidok és nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek a krónikus fájdalom kezelésére megengedett a vizsgálat során, feltéve, hogy az alany adagja várhatóan változatlan marad a tanulmány teljes időtartama alatt.)
- Az anamnézisben szereplő kardiomiopátia, klinikailag jelentős strukturális szívbetegség vagy atrioventricularis vezetési zavar, beteg sinus szindróma, pitvarlebegés, pitvarfibrilláció, klinikailag jelentős bradycardia vagy járulékos bypass traktus, vagy a pangásos szívelégtelenség klinikai tünetei.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. július 1.
A tanulmány befejezése
2004. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2002. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2002. augusztus 23.
Első közzététel (BECSLÉS)
2002. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. június 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 6.
Utolsó ellenőrzés
2012. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K726-01-4002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .