A Strattera hatékonysági tanulmánya a figyelemzavarok kezelésében traumás agysérülésben (TBI)
2014. augusztus 28. frissítette: Cynthia Harrison-Felix, PhD, Craig Hospital
Strattera (Atomoxetine) a figyelemzavarok kezelésére traumás agysérülésben szenvedő egyéneknél
Az atomoxetin az egyetlen gyógyszer, amelyet az FDA jelenleg jóváhagyott a figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség kezelésére felnőtteknél.
A közelmúltban felkeltette az érdeklődést a traumás agysérüléssel (TBI) kapcsolatos figyelemproblémák kezelésére szolgáló alternatív gyógyszerként, de hatékonyságát ebben a populációban nem vizsgálták.
Az Atomoxetine-nek számos előnye van a traumás agysérülést követő figyelemzavarok kezelésére jelenleg alkalmazott hagyományos neurostimuláns gyógyszerekkel szemben.
Ez a tanulmány randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos keresztezési tervet fog használni az atomoxetin hatékonyságának vizsgálatára a figyelem, a viselkedési funkciók és a depresszió javítására TBI-ben szenvedő felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
- Craig Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A TBI története
- Közepesen súlyos vagy súlyos TBI, amelyet a Glasgow Coma Score (GCS) pontszáma 12 vagy kevesebb; vagy hét vagy több napos poszttraumás amnézia (PTA).
- legalább egy évvel a sérülés után
- 18-65 éves kor között (beleértve)
- figyelemzavarral összefüggő tünetek
- hozzájárul a tanulmányban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- bármely olyan állapot anamnézisében, amely tiltja a standard neuropszichológiai vizsgálatokat
- nem angolul beszélő (olyan mértékben, ami korlátozza a tanulmányi intézkedések teljesítésének képességét)
- korábbi súlyos pszichiátriai betegség, amely kórházi kezelést igényelt
- epilepszia
- szív- és érrendszeri betegségek vagy kockázatok, beleértve: ritmuszavarok, angina, szívinfarktus, kontrollálatlan magas vérnyomás, szívbillentyű-betegség, beleértve a mitrális billentyű prolapsusát
- bármely monoamin-oxidáz inhibitor vagy bármely más, az agy monoamin koncentrációját befolyásoló gyógyszer alkalmazása
- súlyos vese- vagy májkárosodás
- terhes vagy szoptató
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Atomoxetin
40 mg atomoxetin naponta kétszer 2 hétig
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: placebo
Placebo naponta kétszer két hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CDR A figyelem ereje
Időkeret: Utókezelés
|
A Kognitív Gyógyszerkutatás (CDR) számítógépes kognitív értékelő rendszere [19] számítógép által vezérelt feladatokból áll, amelyeket laptopon adnak meg, és a tesztek párhuzamos formáit mutatják be minden tesztelési ülésen. A CDR figyelem ereje faktorát választották elsődleges eredménymérőnek, mert erős pszichometriai tulajdonságai más, kognitívlag veszélyeztetett populációkkal végzett gyógyszervizsgálatokban. Ahelyett, hogy t-tesztet használtak volna a kezelési és a kontrollcsoportok összehasonlítására, a kezelési és a kontrollcsoportokat mind az elsődleges, mind a másodlagos kimenetelekre vonatkozóan a kovariancia-analízis (ANCOVA) modell segítségével hasonlították össze, amelyben az egyes kimenetelekre vonatkozó ismételt kiindulási mérések kovariánsként szolgáltak. Ez a módszer az alapvonalon lévő csoportok között esetlegesen fennálló különbségeket ellenőrzi. Az ANCOVA elvégzéséhez szükséges modellfeltevéseket minden olyan elsődleges és másodlagos elemzésnél megvizsgálták, ahol nem észlelték a modell feltevések megsértését. Ezenkívül |
Utókezelés
|
|
Stroop teszt interferencia T-pontszám
Időkeret: Utókezelés
|
A Stroop szín- és szótesztet gyakran használják a figyelem és a végrehajtó funkciók hiányának tanulmányozására TBI-ben szenvedő egyéneknél, és megfelelő teszt-újrateszt megbízhatósággal rendelkezik.
Mindegyik beadásnál a következő pontszámokat kaptuk: szóolvasás, színelnevezés és interferencia.
A nyers pontszámokat demográfiailag kiigazított T-pontszámokká alakítottuk át Golden és Freshwater normák segítségével.
|
Utókezelés
|
|
Felnőtt figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) önbeszámoló skála összefoglaló pontszáma
Időkeret: Utókezelés
|
A Felnőtt ADHD Self-Report Scale (ASRS-v1.1) egy önbeszámoló kérdőív, amely a The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV- Text Revision (TR) 18 elemét tartalmazó kérdésekből áll. Az ADHD kritériumai, amelyek a tüneteket egy Likert-skálán értékelik, a tünetek gyakorisága alapján ("soha", "ritkán", "néha", "gyakran" és "nagyon gyakran").
Az ASRS korábbi tanulmánya szerint az önbevallás érvényes (Cronbach-alfa =.88) és megbízható (ICC=.84).
A 18 elem pontszámait összesítettük az összes ASRS-pontszámhoz.
|
Utókezelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurobehavioral Functioning Inventory Depresszió Alskála
Időkeret: Utókezelés
|
A Neurobehavioral Functioning Inventory-t (NFI) klinikai és kutatási eszközként fejlesztették ki, hogy számszerűsítse a neurológiai fogyatékosságra jellemző, a mindennapi életben előforduló sérülések utáni viselkedések és tünetek különféle változatait.
A leltár 76 elemből áll, amelyek hat analitikusan származtatott faktorskálába vannak rendezve: depresszió, szomatikus, memória/figyelem, kommunikáció, agresszió és motor.
A válaszadókat arra kérik, hogy értékeljék az elemeket úgy, hogy „soha”, „ritkán”, „néha”, „gyakran” vagy „mindig” fordulnak elő.
Az NFI Kézikönyvben ismertetett szabványos pontozási eljárásokkal a T-pontszámokat számítottuk ki a depresszió alskálára.
Az alacsonyabb T-pontszám kevésbé depressziós tüneteket jelez.
|
Utókezelés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David L Ripley, MD, Craig Hospital
- Kutatásvezető: Cindy Harrison-Felix, PhD, Craig Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. június 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. június 19.
Első közzététel (Becslés)
2008. június 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurokognitív zavarok
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Agyi sérülések
- Sebek és sérülések
- Agyi sérülések, traumás
- Kogníciós zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Adrenerg felvétel gátlók
- Atomoxetin-hidroklorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H133A07022R01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .