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Studio di efficacia di Strattera per il trattamento dei disturbi dell'attenzione nella lesione cerebrale traumatica (TBI)

28 agosto 2014 aggiornato da: Cynthia Harrison-Felix, PhD, Craig Hospital

Strattera (atomoxetina) per il trattamento dei disturbi dell'attenzione negli individui con lesioni cerebrali traumatiche

L'atomoxetina è l'unico farmaco attualmente approvato dalla FDA per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività negli adulti. Recentemente ha guadagnato interesse come farmaco alternativo per il trattamento di problemi di attenzione legati a lesioni cerebrali traumatiche (TBI), ma la sua efficacia in questa popolazione non è stata studiata. Esistono numerosi vantaggi dell'atomoxetina rispetto ai tradizionali farmaci neurostimolanti attualmente utilizzati per i disturbi dell'attenzione dopo una lesione cerebrale traumatica. Questo studio utilizzerà un disegno crossover randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per studiare l'efficacia dell'atomoxetina per migliorare l'attenzione, la funzione comportamentale e la depressione negli adulti con TBI

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Craig Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di trauma cranico
  • TBI da moderato a grave come indicato dal punteggio Glasgow Coma Score (GCS) di 12 o meno; o amnesia post traumatica (PTA) di sette giorni o più
  • almeno un anno dopo l'infortunio
  • di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi)
  • sintomi compatibili con la disfunzione dell'attenzione
  • consenso alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • storia di qualsiasi condizione che vieterebbe i test neuropsicologici standard
  • non di lingua inglese (nella misura in cui limiterebbe la capacità di completare le misure di studio)
  • storia precedente di malattia psichiatrica significativa che richiede il ricovero in ospedale
  • epilessia
  • malattie cardiovascolari o rischi tra cui: aritmie, angina, infarto miocardico, ipertensione incontrollata, cardiopatia valvolare incluso prolasso della valvola mitrale
  • uso di qualsiasi inibitore della monoaminossidasi o di qualsiasi altro farmaco che influisca sulle concentrazioni di monoamina nel cervello
  • grave insufficienza renale o epatica
  • gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atomoxetina
40 mg di atomoxetina due volte al giorno per 2 settimane
Droga: atomoxetina
Altri nomi:
  • Strattera
Comparatore placebo: placebo
Placebo due volte al giorno per due settimane
Droga: placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CDR Potere dell'attenzione
Lasso di tempo: Post trattamento

Il sistema di valutazione cognitiva computerizzata per la ricerca sui farmaci cognitivi (CDR) [19] è composto da una batteria di compiti controllati dal computer somministrati su un computer portatile con forme parallele dei test presentati in ogni sessione di test. Il fattore Power of Attention del CDR è stato selezionato come misura di esito primaria a causa delle sue forti proprietà psicometriche in altri studi sui farmaci con popolazioni cognitivamente compromesse.

Invece di utilizzare un t-test per confrontare i gruppi di trattamento e di controllo, i gruppi di trattamento e di controllo per gli esiti primari e secondari sono stati confrontati utilizzando un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) in cui le misure di riferimento ripetute prese su ciascun rispettivo esito fungevano da covariata. Questo metodo controlla eventuali differenze che possono esistere tra i gruppi al basale. Le ipotesi del modello per la conduzione di un ANCOVA sono state studiate per tutte le analisi primarie e secondarie, in cui non sono state rilevate violazioni delle ipotesi del modello. Inoltre,
Post trattamento
Stroop Test Interferenza Punteggio T
Lasso di tempo: Post trattamento
Lo Stroop Color and Word Test viene spesso utilizzato per studiare i deficit di attenzione e la funzione esecutiva in soggetti con TBI e ha un'adeguata affidabilità test-retest. Ad ogni somministrazione sono stati ottenuti i seguenti punteggi, Lettura delle parole, Denominazione dei colori e Interferenza. I punteggi grezzi sono stati convertiti in punteggi T aggiustati demograficamente utilizzando la norma Golden e Freshwater.
Post trattamento
Punteggio di riepilogo della scala di autovalutazione del disturbo da deficit di attenzione e iperattività dell'adulto (ADHD).
Lasso di tempo: Post trattamento
La scala di autovalutazione dell'ADHD per adulti (ASRS-v1.1) è un questionario di autovalutazione che consiste in domande che coinvolgono i 18 elementi del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM)-IV- Revisione del testo (TR) criteri per l'ADHD che valutano i sintomi su una scala Likert che va da 0 a 4 in base alla frequenza dei sintomi ("mai", "raramente", "a volte", "spesso" e "molto spesso"). Uno studio precedente sull'ASRS ha rilevato che l'autovalutazione è sia valida (alfa di Cronbach = 0,88) che affidabile (ICC = 0,84). I punteggi sui 18 elementi sono stati sommati per un punteggio ASRS totale.
Post trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoscala della depressione dell'inventario del funzionamento neurocomportamentale
Lasso di tempo: Post trattamento
Il Neurobehavioral Functioning Inventory (NFI) è stato sviluppato come strumento clinico e di ricerca per quantificare una varietà di comportamenti e sintomi post-infortunio caratteristici della disabilità neurologica e riscontrati nella vita quotidiana. L'inventario è composto da 76 voci organizzate in sei scale fattoriali derivate analiticamente: Depressione, Somatica, Memoria/Attenzione, Comunicazione, Aggressività e Motoria. Agli intervistati viene chiesto di valutare gli elementi come "mai", "raramente", "a volte", "spesso" o "sempre". Utilizzando le procedure di punteggio standardizzate delineate nel Manuale NFI, sono stati calcolati i punteggi T per la sottoscala Depressione. Un punteggio T inferiore indica una sintomatologia meno depressiva.
Post trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Craig Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: David L Ripley, MD, Craig Hospital
  • Investigatore principale: Cindy Harrison-Felix, PhD, Craig Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H133A07022R01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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