Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av Strattera för behandling av uppmärksamhetsstörningar vid traumatisk hjärnskada (TBI)

28 augusti 2014 uppdaterad av: Cynthia Harrison-Felix, PhD, Craig Hospital

Strattera (Atomoxetin) för behandling av uppmärksamhetsstörningar hos individer med traumatisk hjärnskada

Atomoxetin är det enda läkemedlet som för närvarande är godkänt av FDA för behandling av uppmärksamhetsstörning och hyperaktivitet hos vuxna. Det har nyligen vunnit intresse som en alternativ medicin för att behandla uppmärksamhetsproblem relaterade till traumatisk hjärnskada (TBI), men dess effektivitet i denna population har inte studerats. Det finns ett antal fördelar med Atomoxetine jämfört med traditionella neurostimulerande mediciner som för närvarande används för uppmärksamhetsstörningar efter traumatisk hjärnskada. Denna studie kommer att använda en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad crossover-design för att undersöka effektiviteten av atomoxetin för att förbättra uppmärksamhet, beteendefunktion och depression hos vuxna med TBI

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Craig Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Historien om TBI
  • Måttlig till svår TBI som indikeras av Glasgow Coma Score (GCS) poäng på 12 eller lägre; eller posttraumatisk amnesi (PTA) på sju dagar eller mer
  • minst ett år efter skadan
  • mellan 18-65 år (inklusive)
  • symtom som överensstämmer med uppmärksamhetsstörning
  • samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • historia av tillstånd som skulle förbjuda standard neuropsykologiska tester
  • icke-engelsktalande (i den utsträckning som skulle begränsa möjligheten att genomföra studieåtgärder)
  • tidigare historia av betydande psykiatrisk sjukdom som kräver sjukhusvistelse
  • epilepsi
  • kardiovaskulära sjukdomar eller risker inklusive: rytmrubbningar, angina, hjärtinfarkt, okontrollerad hypertoni, hjärtklaffsjukdom inklusive mitralisklaffframfall
  • användning av någon monoaminoxidashämmare eller något annat läkemedel som påverkar hjärnans monoaminkoncentrationer
  • gravt nedsatt njur- eller leverfunktion
  • gravid eller ammande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Atomoxetin
40 mg atomoxetin två gånger om dagen i 2 veckor
Läkemedel: atomoxetin
Andra namn:
  • strattera
Placebo-jämförare: placebo
Placebo två gånger om dagen i två veckor
Läkemedel: placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CDR Power of Attention
Tidsram: Efterbehandling

Cognitive Drug Research (CDR) Computerized Cognitive Assessment System [19] består av ett batteri av datorstyrda uppgifter som administreras på en bärbar dator med parallella former av testerna som presenteras vid varje testtillfälle. Power of Attention-faktorn i CDR valdes som det primära resultatmåttet på grund av dess starka psykometriska egenskaper i andra läkemedelsstudier med kognitivt kompromitterade populationer.

Istället för att använda ett t-test för att jämföra behandlings- och kontrollgrupper, jämfördes behandlings- och kontrollgrupper för både primära och sekundära utfall med hjälp av en analys av kovariansmodell (ANCOVA) där upprepade baslinjemått som tagits på varje respektive utfall fungerade som en kovariat. Denna metod kontrollerar för eventuella skillnader som kan finnas mellan grupperna vid baslinjen. Modellantaganden för att genomföra en ANCOVA undersöktes för alla primära och sekundära analyser, där inga överträdelser av modellantaganden upptäcktes. Dessutom,
Efterbehandling
Stroop Test Interference T-poäng
Tidsram: Efterbehandling
Stroop Color and Word Test används ofta för att studera brister i uppmärksamhet och exekutiva funktioner hos individer med TBI, och har adekvat test-retest-tillförlitlighet. Vid varje administrering erhölls följande poäng, ordläsning, färgnamn och interferens. Råpoäng omvandlades till demografiskt justerade T-poäng med hjälp av Golden- och Freshwater-normen.
Efterbehandling
Adult Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) Self-Report Scale Summary Score
Tidsram: Efterbehandling
Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS-v1.1) är ett självrapporterande frågeformulär som består av frågor som involverar de 18 punkterna i The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV- Text Revision (TR) kriterier för ADHD som bedömer symtom på en Likert-skala som sträcker sig från 0-4 baserat på symtomfrekvensen ("aldrig", "sällan", "ibland", "ofta" och "mycket ofta"). En tidigare studie av ASRS fann att självrapporten var både giltig (Cronbachs alfa =.88) och tillförlitlig (ICC=.84). Poängen på de 18 objekten summerades för en total ASRS-poäng.
Efterbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurobehavioral Functioning Inventory Depression Subscale
Tidsram: Efterbehandling
Neurobehavioral Functioning Inventory (NFI) utvecklades som ett kliniskt och forskningsverktyg för att kvantifiera en mängd olika beteenden och symtom efter skada som är karakteristiska för neurologisk funktionsnedsättning och som uppstår i det dagliga livet. Inventeringen består av 76 objekt organiserade i sex analytiskt härledda faktorskalor: Depression, Somatisk, Minne/Uppmärksamhet, Kommunikation, Aggression och Motor. Respondenterna ombeds att betygsätta objekt som förekommer "aldrig", "sällan", "ibland", "ofta" eller "alltid". Med hjälp av de standardiserade poängförfarandena som beskrivs i NFI-manualen, beräknades T-poäng för depressionsunderskalan. Lägre T-poäng indikerar mindre depressiv symptomotologi.
Efterbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Craig Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: David L Ripley, MD, Craig Hospital
  • Huvudutredare: Cindy Harrison-Felix, PhD, Craig Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2008

Första postat (Uppskatta)

20 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H133A07022R01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera