Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности Strattera для лечения расстройств внимания при черепно-мозговой травме (ЧМТ)

28 августа 2014 г. обновлено: Cynthia Harrison-Felix, PhD, Craig Hospital

Strattera (атомоксетин) для лечения расстройств внимания у лиц с черепно-мозговой травмой

Атомоксетин — единственный препарат, который в настоящее время одобрен FDA для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности у взрослых. В последнее время он вызвал интерес как альтернативное лекарство для лечения проблем с вниманием, связанных с черепно-мозговой травмой (ЧМТ), но его эффективность у этой группы населения не изучалась. Атомоксетин имеет ряд преимуществ перед традиционными нейростимуляторами, применяемыми в настоящее время при нарушениях внимания после черепно-мозговой травмы. В этом исследовании будет использоваться рандомизированный двойной слепой плацебо-контролируемый перекрестный дизайн для изучения эффективности атомоксетина для улучшения внимания, поведенческих функций и депрессии у взрослых с ЧМТ.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • История ЧМТ
  • ЧМТ от умеренной до тяжелой, на что указывает оценка по шкале комы Глазго (GCS) 12 или меньше; или посттравматическая амнезия (ПТА) в течение семи дней и более
  • минимум через год после травмы
  • в возрасте от 18 до 65 лет (включительно)
  • симптомы, соответствующие дисфункции внимания
  • согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • история любых состояний, которые запрещают стандартное нейропсихологическое тестирование
  • не говорящий по-английски (в той мере, в какой это ограничит способность выполнять учебные задания)
  • предшествующая история серьезного психического заболевания, требующего госпитализации
  • эпилепсия
  • сердечно-сосудистые заболевания или риски, включая: аритмии, стенокардию, инфаркт миокарда, неконтролируемую гипертензию, пороки клапанов сердца, включая пролапс митрального клапана
  • использование любого ингибитора моноаминоксидазы или любого другого препарата, влияющего на концентрацию моноаминов в головном мозге
  • тяжелая почечная или печеночная недостаточность
  • беременные или кормящие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Атомоксетин
40 мг атомоксетина 2 раза в день в течение 2 недель.
Другие имена:
  • страттера
Плацебо Компаратор: плацебо
Плацебо два раза в день в течение двух недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CDR Сила внимания
Временное ограничение: Лечение после

Компьютеризированная система когнитивной оценки Cognitive Drug Research (CDR) [19] состоит из набора контролируемых компьютером задач, выполняемых на портативном компьютере, с параллельными формами тестов, представленных на каждом сеансе тестирования. Фактор силы внимания CDR был выбран в качестве основного критерия исхода из-за его сильных психометрических свойств в других исследованиях наркотиков с когнитивными нарушениями.

Вместо использования t-критерия для сравнения экспериментальных и контрольных групп лечение и контрольные группы для первичных и вторичных исходов сравнивались с использованием модели ковариационного анализа (ANCOVA), в которой повторные базовые измерения, принятые для каждого соответствующего исхода, служили ковариантой. Этот метод контролирует любые различия, которые могут существовать между группами на исходном уровне. Предположения модели для проведения ANCOVA были исследованы для всех первичных и вторичных анализов, где не было обнаружено нарушений предположений модели. Кроме того,

Лечение после
Т-показатель интерференции теста Струпа
Временное ограничение: Лечение после
Цветовой и словесный тест Струпа часто используется для изучения дефицита внимания и исполнительной функции у людей с ЧМТ и имеет достаточную надежность повторных тестов. При каждом введении были получены следующие оценки: чтение слов, называние цветов и интерференция. Необработанные баллы были преобразованы в демографически скорректированные Т-баллы с использованием нормы Golden и Freshwater.
Лечение после
Шкала самоотчета о синдроме дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) у взрослых Сводная оценка
Временное ограничение: Лечение после
Шкала самооценки взрослых с СДВГ (ASRS-v1.1) представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из вопросов, включающих 18 пунктов Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM)-IV-Text Revision (TR) критерии СДВГ, которые оценивают симптомы по шкале Лайкерта от 0 до 4 в зависимости от частоты симптомов («никогда», «редко», «иногда», «часто» и «очень часто»). Предыдущее исследование ASRS показало, что самоотчет является достоверным (альфа Кронбаха = 0,88) и надежным (ICC = 0,84). Баллы по 18 пунктам суммировались для получения общего балла ASRS.
Лечение после

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подшкала депрессии по опроснику нейроповеденческого функционирования
Временное ограничение: Лечение после
Опросник нейроповеденческого функционирования (NFI) был разработан в качестве клинического и исследовательского инструмента для количественной оценки разнообразного посттравматического поведения и симптомов, характерных для неврологической инвалидности и встречающихся в повседневной жизни. Инвентарь состоит из 76 пунктов, организованных в шесть аналитически полученных шкал факторов: депрессия, соматическая, память/внимание, общение, агрессия и моторика. Респондентов просят оценить элементы как встречающиеся «никогда», «редко», «иногда», «часто» или «всегда». Используя стандартные процедуры оценки, описанные в Руководстве NFI, были рассчитаны Т-баллы для подшкалы депрессии. Более низкий Т-показатель указывает на меньшую депрессивную симптоматику.
Лечение после

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: David L Ripley, MD, Craig Hospital
  • Главный следователь: Cindy Harrison-Felix, PhD, Craig Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Подписаться