- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00702364
Исследование эффективности Strattera для лечения расстройств внимания при черепно-мозговой травме (ЧМТ)
Strattera (атомоксетин) для лечения расстройств внимания у лиц с черепно-мозговой травмой
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- Craig Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- История ЧМТ
- ЧМТ от умеренной до тяжелой, на что указывает оценка по шкале комы Глазго (GCS) 12 или меньше; или посттравматическая амнезия (ПТА) в течение семи дней и более
- минимум через год после травмы
- в возрасте от 18 до 65 лет (включительно)
- симптомы, соответствующие дисфункции внимания
- согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- история любых состояний, которые запрещают стандартное нейропсихологическое тестирование
- не говорящий по-английски (в той мере, в какой это ограничит способность выполнять учебные задания)
- предшествующая история серьезного психического заболевания, требующего госпитализации
- эпилепсия
- сердечно-сосудистые заболевания или риски, включая: аритмии, стенокардию, инфаркт миокарда, неконтролируемую гипертензию, пороки клапанов сердца, включая пролапс митрального клапана
- использование любого ингибитора моноаминоксидазы или любого другого препарата, влияющего на концентрацию моноаминов в головном мозге
- тяжелая почечная или печеночная недостаточность
- беременные или кормящие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Атомоксетин
40 мг атомоксетина 2 раза в день в течение 2 недель.
|
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Плацебо два раза в день в течение двух недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
CDR Сила внимания
Временное ограничение: Лечение после
|
Компьютеризированная система когнитивной оценки Cognitive Drug Research (CDR) [19] состоит из набора контролируемых компьютером задач, выполняемых на портативном компьютере, с параллельными формами тестов, представленных на каждом сеансе тестирования. Фактор силы внимания CDR был выбран в качестве основного критерия исхода из-за его сильных психометрических свойств в других исследованиях наркотиков с когнитивными нарушениями. Вместо использования t-критерия для сравнения экспериментальных и контрольных групп лечение и контрольные группы для первичных и вторичных исходов сравнивались с использованием модели ковариационного анализа (ANCOVA), в которой повторные базовые измерения, принятые для каждого соответствующего исхода, служили ковариантой. Этот метод контролирует любые различия, которые могут существовать между группами на исходном уровне. Предположения модели для проведения ANCOVA были исследованы для всех первичных и вторичных анализов, где не было обнаружено нарушений предположений модели. Кроме того, |
Лечение после
|
Т-показатель интерференции теста Струпа
Временное ограничение: Лечение после
|
Цветовой и словесный тест Струпа часто используется для изучения дефицита внимания и исполнительной функции у людей с ЧМТ и имеет достаточную надежность повторных тестов.
При каждом введении были получены следующие оценки: чтение слов, называние цветов и интерференция.
Необработанные баллы были преобразованы в демографически скорректированные Т-баллы с использованием нормы Golden и Freshwater.
|
Лечение после
|
Шкала самоотчета о синдроме дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) у взрослых Сводная оценка
Временное ограничение: Лечение после
|
Шкала самооценки взрослых с СДВГ (ASRS-v1.1) представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из вопросов, включающих 18 пунктов Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM)-IV-Text Revision (TR) критерии СДВГ, которые оценивают симптомы по шкале Лайкерта от 0 до 4 в зависимости от частоты симптомов («никогда», «редко», «иногда», «часто» и «очень часто»).
Предыдущее исследование ASRS показало, что самоотчет является достоверным (альфа Кронбаха = 0,88) и надежным (ICC = 0,84).
Баллы по 18 пунктам суммировались для получения общего балла ASRS.
|
Лечение после
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Подшкала депрессии по опроснику нейроповеденческого функционирования
Временное ограничение: Лечение после
|
Опросник нейроповеденческого функционирования (NFI) был разработан в качестве клинического и исследовательского инструмента для количественной оценки разнообразного посттравматического поведения и симптомов, характерных для неврологической инвалидности и встречающихся в повседневной жизни.
Инвентарь состоит из 76 пунктов, организованных в шесть аналитически полученных шкал факторов: депрессия, соматическая, память/внимание, общение, агрессия и моторика.
Респондентов просят оценить элементы как встречающиеся «никогда», «редко», «иногда», «часто» или «всегда».
Используя стандартные процедуры оценки, описанные в Руководстве NFI, были рассчитаны Т-баллы для подшкалы депрессии.
Более низкий Т-показатель указывает на меньшую депрессивную симптоматику.
|
Лечение после
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David L Ripley, MD, Craig Hospital
- Главный следователь: Cindy Harrison-Felix, PhD, Craig Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Травмы головного мозга
- Раны и травмы
- Повреждения головного мозга, травматические
- Когнитивные расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы адренергического захвата
- Атомоксетин гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- H133A07022R01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница