Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeitsstudie von Strattera zur Behandlung von Aufmerksamkeitsstörungen bei traumatischen Hirnverletzungen (TBI)

28. August 2014 aktualisiert von: Cynthia Harrison-Felix, PhD, Craig Hospital

Strattera (Atomoxetin) zur Behandlung von Aufmerksamkeitsstörungen bei Personen mit traumatischer Hirnverletzung

Atomoxetin ist das einzige Medikament, das derzeit von der FDA für die Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung bei Erwachsenen zugelassen ist. Es hat in letzter Zeit Interesse als alternatives Medikament zur Behandlung von Aufmerksamkeitsproblemen im Zusammenhang mit traumatischen Hirnverletzungen (TBI) erlangt, aber seine Wirksamkeit in dieser Population wurde nicht untersucht. Es gibt eine Reihe von Vorteilen von Atomoxetin gegenüber herkömmlichen Neurostimulanzien, die derzeit bei Aufmerksamkeitsstörungen nach traumatischen Hirnverletzungen eingesetzt werden. Diese Studie wird ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Crossover-Design verwenden, um die Wirksamkeit von Atomoxetin zur Verbesserung der Aufmerksamkeit, Verhaltensfunktion und Depression bei Erwachsenen mit TBI zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Craig Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschichte des TBI
  • Mittelschweres bis schweres SHT, wie durch den Glasgow Coma Score (GCS)-Score von 12 oder weniger angezeigt; oder Posttraumatische Amnesie (PTA) von sieben Tagen oder mehr
  • mindestens ein Jahr nach der Verletzung
  • im Alter von 18-65 (einschließlich)
  • Symptome, die mit einer Aufmerksamkeitsstörung übereinstimmen
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Erkrankungen, die neuropsychologische Standardtests verbieten würden
  • nicht englischsprachig (soweit die Fähigkeit zur Absolvierung von Studienmaßnahmen eingeschränkt wäre)
  • Vorgeschichte einer signifikanten psychiatrischen Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  • Epilepsie
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Risiken, einschließlich: Rhythmusstörungen, Angina pectoris, Myokardinfarkt, unkontrollierter Bluthochdruck, Herzklappenerkrankungen einschließlich Mitralklappenprolaps
  • Verwendung von Monoaminoxidase-Hemmern oder anderen Arzneimitteln, die die Monoaminkonzentrationen im Gehirn beeinflussen
  • schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atomoxetin
40 mg Atomoxetin zweimal täglich für 2 Wochen
Arzneimittel: Atomoxetin
Andere Namen:
  • Schichten
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo zweimal täglich für zwei Wochen
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CDR Kraft der Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Nachbehandlung

Cognitive Drug Research (CDR) Computerized Cognitive Assessment System [19] besteht aus einer Reihe von computergesteuerten Aufgaben, die auf einem Laptop-Computer ausgeführt werden, wobei parallele Formen der Tests bei jeder Testsitzung präsentiert werden. Der Faktor „Power of Attention“ des CDR wurde aufgrund seiner starken psychometrischen Eigenschaften in anderen Arzneimittelstudien mit kognitiv beeinträchtigten Populationen als primäres Ergebnismaß ausgewählt.

Anstatt einen t-Test zum Vergleich von Behandlungs- und Kontrollgruppen zu verwenden, wurden Behandlungs- und Kontrollgruppen sowohl für primäre als auch für sekundäre Endpunkte unter Verwendung eines Analyse-der-Kovarianz-Modells (ANCOVA) verglichen, bei dem wiederholte Baseline-Messungen, die für jeden jeweiligen Endpunkt durchgeführt wurden, als Kovariate dienten. Diese Methode kontrolliert alle Unterschiede, die zwischen den Gruppen bei der Grundlinie bestehen können. Modellannahmen zur Durchführung einer ANCOVA wurden für alle Primär- und Sekundäranalysen untersucht, bei denen keine Verletzungen der Modellannahmen festgestellt wurden. Zusätzlich,
Nachbehandlung
Stroop Test Interferenz-T-Score
Zeitfenster: Nachbehandlung
Der Stroop-Farb- und Worttest wird häufig verwendet, um Defizite der Aufmerksamkeit und Exekutivfunktion bei Personen mit SHT zu untersuchen, und weist eine angemessene Test-Retest-Zuverlässigkeit auf. Bei jeder Verabreichung wurden die folgenden Bewertungen erhalten: Wortlesen, Farbbenennung und Interferenz. Die Rohwerte wurden unter Verwendung der Golden- und Freshwater-Norm in demographisch angepasste T-Werte umgewandelt.
Nachbehandlung
ADHS (Adult Attention Deficit Hyperactivity Disorder) Self-Report Scale Summary Score
Zeitfenster: Nachbehandlung
Die ADHS-Selbstberichtsskala für Erwachsene (ASRS-v1.1) ist ein Selbstberichtsfragebogen, der aus Fragen besteht, die die 18 Punkte des Diagnose- und Statistikhandbuchs für psychische Störungen (DSM)-IV-Textrevision (TR) betreffen. Kriterien für ADHS, die die Symptome auf einer Likert-Skala von 0-4 basierend auf der Häufigkeit der Symptome bewerten ("nie", "selten", "manchmal", "oft" und "sehr oft"). Eine frühere Studie der ASRS ergab, dass der Selbstbericht sowohl gültig (Cronbachs Alpha = 0,88) als auch zuverlässig (ICC = 0,84) war. Die Punktzahlen der 18 Items wurden zu einer ASRS-Gesamtpunktzahl summiert.
Nachbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurobehavioral Functioning Inventory Depression Subscale
Zeitfenster: Nachbehandlung
Das Neurobehavioral Functioning Inventory (NFI) wurde als klinisches und Forschungsinstrument entwickelt, um eine Vielzahl von Verhaltensweisen und Symptomen nach einer Verletzung zu quantifizieren, die für neurologische Behinderungen charakteristisch sind und im täglichen Leben auftreten. Das Inventar besteht aus 76 Items, die in sechs analytisch abgeleitete Faktorskalen gegliedert sind: Depression, Somatik, Gedächtnis/Aufmerksamkeit, Kommunikation, Aggression und Motorik. Die Befragten werden gebeten, Items mit „nie“, „selten“, „manchmal“, „oft“ oder „immer“ zu bewerten. Unter Verwendung der standardisierten Bewertungsverfahren, die im NFI-Handbuch beschrieben sind, wurden T-Werte für die Unterskala Depression berechnet. Ein niedrigerer T-Score weist auf eine weniger depressive Symptomatologie hin.
Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Craig Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: David L Ripley, MD, Craig Hospital
  • Hauptermittler: Cindy Harrison-Felix, PhD, Craig Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H133A07022R01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schädel-Hirn-Trauma

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Netherlands

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren