Tanulmány áttétes vesesejtes karcinómában szenvedő résztvevők számára
2019. szeptember 3. frissítette: Eli Lilly and Company
Dózismeghatározás és randomizált, többközpontú, placebo-kontrollos, 2. fázisú vizsgálat az enzastaurinról és a szunitinibről a placebóval és a szunitinibbel szemben metasztatikus vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány összehasonlítja az Enzastaurin plusz Sunitinib és a szunitinib önmagában adott hatását metasztatikus vesesejtes rák esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, 2. fázisú tanulmány, amely az enzastaurint és a szunitinibet placebóval és szunitinibbel összehasonlítva első vonalbeli terápiaként metasztatikus vesesejtes karcinómában szenvedő résztvevők esetében 2 részből áll.
Az 1. rész egy biztonsági bevezető vizsgálat 12 résztvevővel és a dózis lehetséges emelésével.
A 2. rész egy randomizált, kettős vak, 2. fázisú vizsgálat 110 résztvevővel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, A1090
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Warsaw, Lengyelország, 00909
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Rome, Olaszország, 00149
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Metasztatikus vesesejtes karcinómában (RCC) szenvedő résztvevők, akik nem részesültek korábban szisztémás (adjuváns vagy neoadjuváns) kezelésben az RCC kezelésében (beleértve a célzott terápiát, például tirozin-kináz-gátlókat vagy bevacizumabot, immunterápiát, kemoterápiát, hormonális vagy vizsgálati terápiát)
- Szövettanilag igazolt RCC metasztázisokkal, tiszta (hagyományos) sejtszövettani komponenssel
- Egydimenziós, mérhető betegség bizonyítéka, számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérve
- Az elsődleges daganatot sebészeti úton eltávolították nephrectómiával vagy nephron-megtakarító műtéttel
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1
- A résztvevőknek alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Korábban szunitinibbel vagy enzastaurinnal kezelték
- az elmúlt 30 napban olyan gyógyszerrel kezeltek, amely a vizsgálatba való belépés időpontjában semmilyen indikációra nem kapott hatósági engedélyt
A vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 12 hónapon belül a következők bármelyike volt:
- miokardiális infarktus,
- súlyos/instabil angina,
- koszorúér/perifériás artéria bypass graft,
- tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség (CHF),
- cerebrovaszkuláris baleset,
- átmeneti ischaemiás roham, ill
- tüdőembólia
- Megjegyzés: A Coumadin® (warfarin) vagy a Coumadin vagy phenprocoumon származékainak terápiás dózisaival történő folyamatos kezelés nem megengedett, de profilaktikus, alacsony dózisú Coumadin (≤ 2 mg naponta) a mélyvénás trombózis esetén megengedett. Ilyen esetekben a protrombin idő/nemzetközi normalizáció arányát (PT/INR) nagyon szorosan ellenőrizni kell, amint azt klinikailag indokolt.
- Folyamatos szívritmuszavarok > New York Health Association II. osztálya, bármilyen fokozatú pitvarfibrilláció, vagy a QTc-intervallum meghosszabbodása >450 msec-re (msec) férfiaknál vagy >470 msec-re nőknél.
- Kontrollálatlan magas vérnyomása [>150/100 higanymilliméter (mm/Hg) az optimális orvosi terápia ellenére], vagy a kórtörténetben nem megfelelő a vérnyomáscsökkentő kezelés
- Erős citokróm P450 3A4 (CYP3A4) induktorok, például rifampicin vagy erős CYP3A-gátlók, például ketokonazol egyidejű alkalmazása szükséges.
- Jelentős műtét vagy sugárterápia kevesebb mint 4 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése után. A metasztatikus elváltozás(ok) korábbi palliatív sugárkezelése megengedett, feltéve, hogy van legalább 1 mérhető lézió, amelyet nem sugároztak be.
- Terhes vagy szoptató résztvevők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész A kar: Enzastaurin + Sunitinib
(1. kohorsz): Az 1. ciklus 1. napján 125 milligramm (mg) Enzastaurin telítő adagot adtunk be szájon át, naponta kétszer, majd 125 mg Enzastaurint naponta kétszer, a 2-42. 6 hetes ciklus. (2. kohorsz): 1. ciklus, 1. napi telítő adag: 375 mg Enzastaurin per nap háromszor (TID), majd 250 mg, po, BID folyamatosan a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, halálig vagy a vizsgálat abbahagyásáig. bármilyen más okból. 50 mg szunitinibet szájon át, naponta egyszer, az 1. és 28. napon, majd a 29. és 42. napon pihenő (gyógyszer nélkül) adták be. 2. fázis (2. rész): Randomizált kettős vak: Az adagolást az 1. rész határozta meg. A 2. részt a biztonsági felülvizsgálati bizottság ajánlása alapján nem aktiválták. Enzastaurin: 1. ciklus, 1. nap telítő adag 375 mg orálisan beadva, (TID) naponta háromszor, majd az 1. rész adagja naponta kétszer a 6 hetes ciklus 2-42. napján. Szunitinib: 50 mg szájon át, naponta egyszer, az 1-28. napon, majd pihenés a 29-42. napon. |
Orálisan beadva
Más nevek:
Orálisan beadva
|
|
Placebo Comparator: 2. rész B kar: Szunitinib + Placebo
A 2. részt a biztonsági felülvizsgálati bizottság ajánlása alapján nem aktiválták. Szunitinib: 50 mg szájon át, naponta egyszer, 1-28. nap, majd pihenés 29-42. nap. Placebo: 1. ciklus 1. nap telítő adag 3 tabletta az 1. napon, majd 2 tabletta naponta, a 2-42. napon. |
Orálisan beadva
Orálisan beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) a 2. részben
Időkeret: Randomizálás mért progresszív betegséggé (PD) (legfeljebb 24 hónap)
|
A progressziómentes túlélést (PFS) úgy határozták meg, mint a véletlen besorolás dátuma és a betegség első dokumentált progressziója vagy bármely okból bekövetkezett halálozás dátuma közötti hónapok számát, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
Randomizálás mért progresszív betegséggé (PD) (legfeljebb 24 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS) a 2. részben
Időkeret: Bármilyen okból bekövetkező véletlenszerű besorolás a halálig (legfeljebb 24 hónap)
|
Az operációs rendszer idejét a véletlenszerű besorolás dátuma és a bármilyen okból bekövetkezett halál dátuma közötti hónapok számaként határozták meg.
|
Bármilyen okból bekövetkező véletlenszerű besorolás a halálig (legfeljebb 24 hónap)
|
|
Idő-tumor progresszió a 2. részben
Időkeret: Véletlenszerű besorolás az objektív progresszív betegség vagy a vizsgálati betegség miatti halálozás időpontjára, attól függően, hogy melyik következett be előbb (24 hónapig)
|
A kezdeti kezelésnél a tumor progresszióig eltelt időt (TTP) a randomizálás dátuma és a betegség első dokumentált progressziója vagy a vizsgált betegség miatti halálozás dátuma közötti hónapok számaként határozták meg, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
Véletlenszerű besorolás az objektív progresszív betegség vagy a vizsgálati betegség miatti halálozás időpontjára, attól függően, hogy melyik következett be előbb (24 hónapig)
|
|
Az 1. részben nemkívánatos eseményekkel (AE) vagy súlyos AE-kkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Véletlenszerű besorolás a tanulmány befejezéséig (legfeljebb 6 ciklus)
|
A klinikailag szignifikáns eseményeket súlyos nemkívánatos eseményekként határozták meg, függetlenül az okozati összefüggéstől.
A jelentett nemkívánatos események modulban található a súlyos és egyéb nem súlyos nemkívánatos események összefoglalása, függetlenül az okozati összefüggéstől.
|
Véletlenszerű besorolás a tanulmány befejezéséig (legfeljebb 6 ciklus)
|
|
Farmakokinetika (PK): Enzastaurin + metabolit (LSN326020) + összes analit egy adagolási időközönkénti egyensúlyi állapot melletti koncentrációja alatti területe, idő görbe alatti terület (AUCτ,ss) az 1. részben
Időkeret: 1. ciklus 15. nap: Előadagolás, 2, 4 és 6-8 óra, legfeljebb 12 óra az adagolás után
|
A farmakokinetikát (PK) értékelték a résztvevőknél, hogy meghatározzák az Enzastaurin, az LSN326020 és az összes analit egy adagolási intervallum alatti koncentráció-idő-görbe alatti területét (AUCτ,ss).
τ 12 óra az Enzastaurin, az LSN326020 és az összes analit esetében.
|
1. ciklus 15. nap: Előadagolás, 2, 4 és 6-8 óra, legfeljebb 12 óra az adagolás után
|
|
PK: Az enzastaurin + LSN326020 + összes analit maximális koncentrációja egyensúlyi állapotban (Cmax,ss) az 1. részben
Időkeret: 1. ciklus 15. nap: Előadagolás, 2, 4 és 6-8 óra, legfeljebb 12 óra az adagolás után
|
A PK-t a résztvevőknél az Enzastaurin + LSN326020 + összes analit maximális koncentrációjának meghatározása céljából egyensúlyi állapotban (Cmax, ss) határozták meg.
|
1. ciklus 15. nap: Előadagolás, 2, 4 és 6-8 óra, legfeljebb 12 óra az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon - Fri 9AM - 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2008. június 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. február 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. szeptember 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. július 2.
Első közzététel (Becslés)
2008. július 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urológiai neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Vese neoplazmák
- Karcinóma, vesesejt
- Karcinóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Protein kináz inhibitorok
- Szunitinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11531
- H6Q-MC-S061 (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az Egyesült Államokban és az Európai Unióban (EU) vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik a későbbi.
Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .