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Eine Studie für Teilnehmer mit metastasiertem Nierenzellkarzinom

3. September 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Dosisfindung und randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte Phase-2-Studie zu Enzastaurin und Sunitinib im Vergleich zu Placebo und Sunitinib bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom

In dieser Studie werden die Wirkungen von Enzastaurin plus Sunitinib gegenüber Sunitinib allein bei metastasiertem Nierenzellkrebs verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Phase-2-Studie mit Enzastaurin und Sunitinib im Vergleich zu Placebo und Sunitinib als Erstlinientherapie bei Teilnehmern mit metastasiertem Nierenzellkarzinom, die aus 2 Teilen besteht. Teil 1 ist eine Sicherheits-Lead-in-Studie mit 12 Teilnehmern und möglicher Dosiseskalation. Teil 2 ist eine randomisierte, doppelblinde Phase-2-Studie mit 110 Teilnehmern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italien
      • Rome, Italien, 00149
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 00909
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, A1090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit metastasiertem Nierenzellkarzinom (RCC), die keine vorherige Behandlung mit systemischer (adjuvanter oder neoadjuvanter) Therapie für RCC erhalten haben (einschließlich zielgerichteter Therapie wie Tyrosinkinase-Inhibitoren oder Bevacizumab, Immuntherapie, Chemotherapie, Hormon- oder Prüftherapie)
  • Histologisch bestätigtes RCC mit Metastasen mit einer Komponente einer klaren (konventionellen) Zellhistologie
  • Nachweis einer eindimensional messbaren Erkrankung, gemessen durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Der Primärtumor wurde chirurgisch durch Nephrektomie oder nephronerhaltende Operation entfernt
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Die Teilnehmer müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Vorher eine Behandlung mit Sunitinib oder Enzastaurin erhalten haben
  • innerhalb der letzten 30 Tage mit einem Medikament behandelt wurden, das zum Zeitpunkt des Studieneintritts für keine Indikation eine behördliche Zulassung erhalten hat

  • innerhalb von 12 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments eines der folgenden Probleme gehabt haben:

    • Herzinfarkt,
    • schwere/instabile Angina,
    • koronare/periphere Arterien-Bypass-Transplantation,
    • symptomatische kongestive Herzinsuffizienz (CHF),
    • Schlaganfall,
    • vorübergehende ischämische Attacke oder
    • Lungenembolie
  • Hinweis: Eine fortlaufende Behandlung mit therapeutischen Dosen von Coumadin® (Warfarin) oder einem Derivat von Coumadin oder Phenprocoumon ist nicht erlaubt, aber eine prophylaktische, niedrig dosierte Coumadin (≤ 2 mg täglich) für tiefe Venenthrombosen ist erlaubt. In solchen Fällen sollte die Prothrombinzeit/International Normalization Ratio (PT/INR) je nach klinischer Indikation sehr engmaschig überwacht werden
  • Anhaltende Herzrhythmusstörungen > Klasse II der New York Health Association, Vorhofflimmern jeden Grades oder Verlängerung des QTc-Intervalls auf > 450 Millisekunden (ms) bei Männern oder > 470 ms bei Frauen.
  • Unkontrollierte Hypertonie [> 150/100 Millimeter Quecksilbersäule (mm/Hg) trotz optimaler medizinischer Therapie] oder schlechte Compliance mit einer antihypertensiven Behandlung in der Vorgeschichte haben
  • Erfordern die gleichzeitige Anwendung von potenten Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Induktoren, z. B. Rifampicin, oder potenten CYP3A-Inhibitoren, wie z. B. Ketoconazol.
  • Bedeutende Operation oder Strahlentherapie <4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung. Eine vorherige palliative Strahlentherapie der metastasierten Läsion(en) ist/sind zulässig, vorausgesetzt, es gibt mindestens 1 messbare Läsion, die nicht bestrahlt wurde
  • Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 Arm A: Enzastaurin + Sunitinib

(Kohorte 1): In Zyklus 1, Tag 1, wurde eine Aufsättigungsdosis von 125 Milligramm (mg) Enzastaurin zweimal täglich oral (BID) verabreicht, gefolgt von 125 mg Enzastaurin, zweimal täglich verabreicht, an den Tagen 2 bis 42 von ein 6-Wochen-Zyklus.

(Kohorte 2): Zyklus 1, Aufsättigungsdosis von Tag 1 375 mg Enzastaurin, verabreicht p.o. dreimal täglich (TID), gefolgt von 250 mg p.o., BID kontinuierlich bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Tod oder Abbruch der Studie für irgendein anderer Grund.

Sunitinib 50 mg wurde einmal täglich oral verabreicht, Tage 1–28, dann Ruhe (kein Medikament verabreicht) Tage 29–42.

Phase 2 (Teil 2): ​​Randomisiert, doppelblind: Die Dosierung wurde durch Teil 1 bestimmt. Teil 2 wurde nicht gemäß Empfehlung des Sicherheitsüberprüfungsausschusses aktiviert.

Enzastaurin: Zyklus 1, Aufsättigungsdosis an Tag 1 375 mg oral verabreicht (TID) dreimal täglich, gefolgt von Dosis Teil 1 zweimal täglich an den Tagen 2–42 des 6-wöchigen Zyklus.

Sunitinib: 50 mg oral verabreicht, einmal täglich, an den Tagen 1–28, dann Ruhetage 29–42.
Arzneimittel: Enzastaurin
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY317615
Arzneimittel: Sunitinib
Oral verabreicht
Placebo-Komparator: Teil 2 Arm B: Sunitinib + Placebo

Teil 2 wurde auf Empfehlung des Sicherheitsüberprüfungsausschusses nicht aktiviert.

Sunitinib: 50 mg oral verabreicht, einmal täglich, Tag 1–28, dann Ruhetage 29–42.

Placebo: Zyklus 1 Tag 1 Ladedosis 3 Tabletten an Tag 1, dann 2 Tabletten täglich, Tage 2-42.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Arzneimittel: Sunitinib
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) in Teil 2
Zeitfenster: Randomisierung zu gemessener progressiver Erkrankung (PD) (bis zu 24 Monate)
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde definiert als die Anzahl der Monate zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
Randomisierung zu gemessener progressiver Erkrankung (PD) (bis zu 24 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) in Teil 2
Zeitfenster: Randomisierung zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 24 Monate)
Die OS-Zeit wurde als die Anzahl der Monate zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund definiert.
Randomisierung zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 24 Monate)
Time-to-Tumor Progression in Teil 2
Zeitfenster: Randomisierung zum Datum der objektiv fortschreitenden Erkrankung oder zum Datum des Todes aufgrund der Studienerkrankung, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 24 Monate)
Die Zeit bis zur Tumorprogression (TTP) bei Erstbehandlung wurde definiert als die Anzahl der Monate zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes aufgrund der untersuchten Krankheit, je nachdem, was zuerst eintrat.
Randomisierung zum Datum der objektiv fortschreitenden Erkrankung oder zum Datum des Todes aufgrund der Studienerkrankung, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 24 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) oder schwerwiegenden UEs (SAEs) in Teil 1
Zeitfenster: Randomisierung zum Studienabschluss (bis zu 6 Zyklen)
Klinisch signifikante Ereignisse wurden unabhängig von der Kausalität als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse definiert. Eine Zusammenfassung schwerwiegender und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Modul Gemeldete unerwünschte Ereignisse.
Randomisierung zum Studienabschluss (bis zu 6 Zyklen)
Pharmakokinetik (PK): Zeitkurve der Fläche unter Konzentration während eines Dosierungsintervalls im Steady State (AUCτ,ss) von Enzastaurin + Metabolit (LSN326020) + Gesamtanalyten in Teil 1
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 15: Prädosis, 2, 4 und 6–8 Stunden, bis zu 12 Stunden nach der Dosis
Die Pharmakokinetik (PK) wurde bei den Teilnehmern bewertet, um die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls im Steady State (AUCτ,ss) von Enzastaurin, LSN326020 und den gesamten Analyten zu bestimmen. τ entspricht 12 Stunden für Enzastaurin, LSN326020 und Gesamtanalyten.
Zyklus 1 Tag 15: Prädosis, 2, 4 und 6–8 Stunden, bis zu 12 Stunden nach der Dosis
PK: Maximale Konzentration im Steady State (Cmax,ss) von Enzastaurin + LSN326020 + Gesamtanalyten in Teil 1
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 15: Prädosis, 2, 4 und 6–8 Stunden, bis zu 12 Stunden nach der Dosis
Die PK wurde bei den Teilnehmern bestimmt, um die maximale Konzentration im Steady State (Cmax, ss) von Enzastaurin + LSN326020 + Gesamtanalyten zu bestimmen.
Zyklus 1 Tag 15: Prädosis, 2, 4 und 6–8 Stunden, bis zu 12 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon - Fri 9AM - 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11531
  • H6Q-MC-S061 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt für Anfragen zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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    Bristol-Myers Squibb; Exelixis
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    Aktiv, nicht rekrutierend
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