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転移性腎細胞癌の参加者のための研究

2019年9月3日 更新者：Eli Lilly and Company

転移性腎細胞がん患者におけるエンザスタウリンとスニチニブ対プラセボとスニチニブの用量設定および無作為化、多施設、プラセボ対照、第2相研究

この研究では、転移性腎細胞がんにおけるエンザスタウリンとスニチニブの効果とスニチニブ単独の効果を比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、転移性腎細胞癌の参加者における一次治療としてのエンザスタウリンおよびスニチニブとプラセボおよびスニチニブとの比較に関する多施設第 2 相試験であり、2 つの部分が含まれています。 パート 1 は、12 人の参加者を対象とした安全性導入試験であり、用量漸増の可能性があります。 パート 2 は、110 人の参加者を対象とした無作為化二重盲検第 2 相試験です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Rome、イタリア、00149
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、A1090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • フランス
      • Villejuif、フランス、94805
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド、00909
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -RCCの全身（アジュバントまたはネオアジュバント）療法（チロシンキナーゼ阻害剤またはベバシズマブなどの標的療法、免疫療法、化学療法、ホルモン療法、または治験療法を含む）による前治療を受けていない転移性腎細胞癌（RCC）の参加者
  • 透明な（従来の）細胞組織学の成分を伴う転移を伴う組織学的に確認されたRCC
  • コンピュータ断層撮影（CT）スキャンまたは磁気共鳴画像法（MRI）によって測定された、一次元の測定可能な疾患の証拠
  • 原発腫瘍は、腎摘出術またはネフロン温存手術によって外科的に除去されています
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0または1
  • 参加者はインフォームドコンセント文書に署名する必要があります

除外基準:

  • -スニチニブまたはエンザスタウリンによる以前の治療を受けている
  • -過去30日以内に、研究登録時に規制当局の承認を受けていない薬で治療を受けた

  • -治験薬投与前の12か月以内に次のいずれかがありました：

    • 心筋梗塞、
    • 重度/不安定狭心症、
    • 冠動脈/末梢動脈バイパス移植片、
    • 症候性うっ血性心不全 (CHF)、
    • 脳血管障害、
    • 一過性脳虚血発作、または
    • 肺塞栓症
  • 注: Coumadin® (ワルファリン) または Coumadin または phenprocoumon の誘導体の治療用量による継続的な治療は許可されていませんが、深部静脈血栓症に対する予防的低用量 Coumadin (1 日 2 mg 以下) は許可されています。 このような場合、プロトロンビン時間/国際正常化比 (PT/INR) は、臨床的に示されているように、非常に注意深く監視する必要があります。
  • 進行中の不整脈 > ニューヨーク保健協会クラス II、あらゆるグレードの心房細動、または QTc 間隔が男性で 450 ミリ秒 (msec) を超える、または女性で 470 ミリ秒を超える延長。
  • コントロールされていない高血圧[最適な薬物療法にもかかわらず>150/100ミリメートル水銀(mm/Hg)]、または降圧治療のコンプライアンスが不十分な病歴がある
  • リファンピシンなどの強力なシトクロム P450 3A4 (CYP3A4) 誘導剤またはケトコナゾールなどの強力な CYP3A 阻害剤の併用が必要です。
  • -重要な手術または放射線療法 研究治療の開始から4週間未満。 -転移性病変に対する以前の緩和放射線療法は許可されていますが、照射されていない少なくとも1つの測定可能な病変がある場合に限ります
  • 妊娠中または授乳中の参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 1 アーム A: エンザスタウリン + スニチニブ

(コホート 1): サイクル 1、1 日目に負荷用量 125 ミリグラム (mg) のエンザスタウリンを経口で 1 日 2 回 (BID) 投与し、続いてエンザスタウリン 125 mg を 1 日 2 回、2 日目から 42 日目に投与しました。 6週間周期。

(コホート 2): サイクル 1、1 日目の負荷用量 375 mg のエンザスタウリンを 1 日 3 回経口投与 (TID)、続いて 250 mg、経口、BID を疾患の進行、許容できない毒性、死亡、または研究の中止まで継続その他の理由。

スニチニブ 50 mg を 1 日 1 回、1 日目から 28 日目に経口投与し、29 日目から 42 日目には休薬 (薬剤を投与しない) しました。

フェーズ 2 (パート 2): 無作為化二重盲検: 投与量はパート 1 によって決定されました。パート 2 は、安全審査委員会の推奨に従ってアクティブ化されませんでした。

エンザスタウリン: サイクル 1、1 日目の負荷用量 375 mg を 1 日 3 回経口投与 (TID)、続いて 6 週間サイクルの 2 日目から 42 日目にパート 1 を 1 日 2 回投与。

スニチニブ: 50 mg を 1 日 1 回、1 日目から 28 日目に経口投与し、29 日目から 42 日目に休薬します。
薬：エンザスタウリン
経口投与
他の名前：
  • LY317615
薬：スニチニブ
経口投与
プラセボコンパレーター：パート 2 アーム B: スニチニブ + プラセボ

パート 2 は、安全審査委員会の勧告によりアクティブ化されませんでした。

スニチニブ: 50 mg を 1 日 1 回経口投与、1 日目から 28 日目、その後 29 日目から 42 日目に休薬。

プラセボ: サイクル 1 1 日目負荷用量 1 日目に 3 錠、その後 2 日目から 42 日目まで毎日 2 錠。
薬：プラセボ
経口投与
薬：スニチニブ
経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 2 の無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：測定された進行性疾患 (PD) への無作為化 (最大 24 か月)
無増悪生存期間（PFS）は、無作為化日から、最初に病気の進行が記録された日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方までの月数と定義されました。
測定された進行性疾患 (PD) への無作為化 (最大 24 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 2 の全生存期間 (OS)
時間枠：あらゆる原因による死亡への無作為化（最大24か月）
OS時間は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの月数として定義されました。
あらゆる原因による死亡への無作為化（最大24か月）
パート 2 の腫瘍発生までの時間
時間枠：客観的な進行性疾患の日付または研究疾患による死亡の日付のいずれか早い方への無作為化 (最大 24 か月)
初回治療時の腫瘍進行までの時間（TTP）は、無作為化日から最初に病気の進行が記録された日または研究中の病気による死亡日のいずれか早い方までの月数として定義されました。
客観的な進行性疾患の日付または研究疾患による死亡の日付のいずれか早い方への無作為化 (最大 24 か月)
パート1で有害事象（AE）または重篤なAE（SAE）のある参加者の数
時間枠：研究完了までの無作為化 (最大 6 サイクル)
臨床的に重要なイベントは、因果関係に関係なく、重篤な有害事象として定義されました。 因果関係に関係なく、重大およびその他の重大でない有害事象の概要は、報告された有害事象モジュールにあります。
研究完了までの無作為化 (最大 6 サイクル)
薬物動態 (PK): エンザスタウリン + 代謝物 (LSN326020) + パート 1 の総分析物の定常状態 (AUCτ,ss) での 1 回の投与間隔中の濃度時間曲線下面積
時間枠：サイクル 1 15 日目: 投与前、2、4、および 6 ～ 8 時間、投与後 12 時間まで
エンザスタウリン、LSN326020、および全分析対象物の定常状態 (AUCτ,ss) での 1 回の投与間隔中の濃度時間曲線下面積を決定するために、参加者の薬物動態 (PK) を評価しました。 τ は、エンザスタウリン、LSN326020、および全分析対象物について 12 時間に相当します。
サイクル 1 15 日目: 投与前、2、4、および 6 ～ 8 時間、投与後 12 時間まで
PK: エンザスタウリン + LSN326020 + パート 1 の全分析対象物の定常状態での最大濃度 (Cmax,ss)
時間枠：サイクル 1 15 日目: 投与前、2、4、および 6 ～ 8 時間、投与後 12 時間まで
参加者の PK を評価して、エンザスタウリン + LSN326020 + 総検体の定常状態での最大濃度 (Cmax、ss) を決定しました。
サイクル 1 15 日目: 投与前、2、4、および 6 ～ 8 時間、投与後 12 時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Lilly and Company

捜査官

  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon - Fri 9AM - 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年6月30日

一次修了 (実際)

2010年2月15日

研究の完了 (実際)

2018年9月5日

試験登録日

最初に提出

2008年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月2日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月3日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11531
  • H6Q-MC-S061 (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。

IPD 共有時間枠

データは、米国および欧州連合 (EU) で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。 データは無期限にリクエストできます。

IPD 共有アクセス基準

研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書（CSR）

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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