Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro účastníky s metastatickým renálním karcinomem

3. září 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Nalezení dávky a randomizovaná, multicentrická, placebem kontrolovaná studie fáze 2 enzastaurinu a sunitinibu versus placebo a sunitinib u pacientů s metastatickým renálním karcinomem

Tato studie bude porovnávat účinky Enzastaurinu plus Sunitinib oproti Sunitinibu samotného u metastatického karcinomu ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická studie 2. fáze enzastaurinu a sunitinibu versus placebo a sunitinib jako terapie první volby u účastníků s metastatickým karcinomem ledviny, obsahující 2 části. Část 1 je úvodní studie bezpečnosti s 12 účastníky a možným zvyšováním dávky. Část 2 je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 se 110 účastníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Villejuif, Francie, 94805
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00149
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 00909
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, A1090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s metastazujícím renálním karcinomem (RCC), kteří dříve nebyli léčeni systémovou (adjuvantní nebo neoadjuvantní) terapií RCC (včetně cílené léčby, jako jsou inhibitory tyrozinkinázy nebo bevacizumab, imunoterapie, chemoterapie, hormonální nebo experimentální terapie)
  • Histologicky potvrzený RCC s metastázami se složkou jasné (konvenční) buněčné histologie
  • Důkaz jednorozměrného měřitelného onemocnění, měřený skenováním pomocí počítačové tomografie (CT) nebo zobrazováním magnetickou rezonancí (MRI)
  • Primární nádor byl chirurgicky odstraněn nefrektomií nebo nefron šetřící operací
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Účastníci musí podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupil(a) předchozí léčbu sunitinibem nebo enzastaurinem
  • podstoupili během posledních 30 dnů léčbu lékem, který v době vstupu do studie nezískal regulační schválení pro žádnou indikaci

  • Měli jste během 12 měsíců před podáním studovaného léku některý z následujících stavů:

    • infarkt myokardu,
    • těžká/nestabilní angina pectoris,
    • bypass koronární/periferní tepny,
    • symptomatické městnavé srdeční selhání (CHF),
    • cévní mozková příhoda,
    • tranzitorní ischemická ataka, popř
    • plicní embolie
  • Poznámka: Pokračující léčba terapeutickými dávkami Coumadinu® (warfarin) nebo derivátů Coumadinu nebo fenprokumonu není povolena, ale profylaktická nízká dávka Coumadinu (≤ 2 mg denně) pro hlubokou žilní trombózu je povolena. V takových případech by měl být podle klinické indikace velmi pečlivě sledován poměr protrombinového času/mezinárodní normalizace (PT/INR).
  • Probíhající srdeční arytmie > New York Health Association Class II, fibrilace síní jakéhokoli stupně nebo prodloužení QTc intervalu na > 450 milisekund (ms) u mužů nebo > 470 ms u žen.
  • Máte nekontrolovanou hypertenzi [>150/100 milimetrů rtuti (mm/Hg) i přes optimální léčebnou terapii] nebo v anamnéze špatnou compliance s antihypertenzní léčbou
  • Vyžaduje současné použití silného induktoru cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), například rifampicinu nebo silných inhibitorů CYP3A, jako je ketokonazol.
  • Významný chirurgický zákrok nebo radiační terapie < 4 týdny od zahájení studijní léčby. Předchozí paliativní radioterapie metastatické léze (lézí) je povolena za předpokladu, že existuje alespoň 1 měřitelná léze, která nebyla ozářena
  • Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 Rameno A: Enzastaurin + Sunitinib

(Kohorta 1): V cyklu 1, den 1, byla perorálně perorálně podávána nasycovací dávka 125 miligramů (mg) Enzastaurinu (BID) dvakrát denně, poté následovalo podávání Enzastaurinu 125 mg dvakrát denně, ve dnech 2 až 42 dne 6týdenní cyklus.

(Kohorta 2): Cyklus 1, den 1 nasycovací dávka 375 mg Enzastaurinu podávaná po třikrát denně (TID), následovaná 250 mg, po, BID nepřetržitě až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, smrti nebo přerušení studie pro jakýkoli jiný důvod.

Sunitinib 50 mg byl podáván perorálně, jednou denně, 1.–28. den, poté 29.–42. den klid (bez podávání léku).

Fáze 2 (Část 2): Randomizované dvojitě zaslepené: Dávkování bylo určeno částí 1. Část 2 nebyla aktivována na doporučení komise pro přezkoumání bezpečnosti.

Enzastaurin: Cyklus 1, nasycovací dávka 1. dne 375 mg podávaná perorálně (TID) třikrát denně, následovaná dávkou 1. část dvakrát denně ve dnech 2-42 šestitýdenního cyklu.

Sunitinib: 50 mg podávaných perorálně, jednou denně, ve dnech 1-28, poté ve dnech 29-42 v klidu.
Lék: Enzastaurin
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY317615
Lék: Sunitinib
Podává se ústně
Komparátor placeba: Část 2 Rameno B: Sunitinib + Placebo

Část 2 nebyla aktivována na doporučení výboru pro přezkoumání bezpečnosti.

Sunitinib: 50 mg podávaných perorálně, jednou denně, 1.–28. den, poté odpočívat 29.–42.

Placebo: Cyklus 1 Den 1 nasycovací dávka 3 tablety 1. den, poté 2 tablety denně, dny 2-42.
Lék: Placebo
Podává se ústně
Lék: Sunitinib
Podává se ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) v části 2
Časové okno: Randomizace na měřené progresivní onemocnění (PD) (až 24 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako počet měsíců mezi datem randomizace a datem první dokumentované progrese onemocnění nebo datem úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Randomizace na měřené progresivní onemocnění (PD) (až 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) v části 2
Časové okno: Randomizace k smrti z jakékoli příčiny (až 24 měsíců)
Doba OS byla definována jako počet měsíců mezi datem randomizace a datem úmrtí z jakékoli příčiny.
Randomizace k smrti z jakékoli příčiny (až 24 měsíců)
Čas do progrese nádoru v části 2
Časové okno: Randomizace na datum objektivního progresivního onemocnění nebo datum úmrtí v důsledku studovaného onemocnění, podle toho, co nastane dříve (až 24 měsíců)
Čas do progrese nádoru (TTP) při počáteční léčbě byl definován jako počet měsíců mezi datem randomizace a datem první zdokumentované progrese onemocnění nebo datem úmrtí v důsledku studovaného onemocnění, podle toho, co nastane dříve.
Randomizace na datum objektivního progresivního onemocnění nebo datum úmrtí v důsledku studovaného onemocnění, podle toho, co nastane dříve (až 24 měsíců)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) nebo vážnými AE (SAE) v části 1
Časové okno: Randomizace k dokončení studie (až 6 cyklů)
Klinicky významné příhody byly definovány jako závažné nežádoucí příhody bez ohledu na kauzalitu. Souhrn závažných a jiných nezávažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášená nežádoucí příhoda.
Randomizace k dokončení studie (až 6 cyklů)
Farmakokinetika (PK): Plocha pod časovou křivkou koncentrace během jednoho dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (AUCτ,ss) enzastaurinu + metabolitu (LSN326020) + celkové analyty v části 1
Časové okno: Cyklus 1 Den 15: Před dávkou, 2, 4 a 6–8 hodin, až 12 hodin po dávce
Farmakokinetika (PK) byla hodnocena u účastníků za účelem stanovení plochy pod křivkou koncentrace a času během jednoho dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (AUCτ,ss) Enzastaurinu, LSN326020 a celkových analytů. τ se rovná 12 hodinám pro Enzastaurin, LSN326020 a celkové analyty.
Cyklus 1 Den 15: Před dávkou, 2, 4 a 6–8 hodin, až 12 hodin po dávce
PK: Maximální koncentrace v ustáleném stavu (Cmax,ss) enzastaurinu + LSN326020 + celkové analyty v části 1
Časové okno: Cyklus 1 Den 15: Před dávkou, 2, 4 a 6–8 hodin, až 12 hodin po dávce
PK byla hodnocena u účastníků za účelem stanovení maximální koncentrace v ustáleném stavu (Cmax, ss) Enzastaurinu + LSN326020 + celkové analyty.
Cyklus 1 Den 15: Před dávkou, 2, 4 a 6–8 hodin, až 12 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon - Fri 9AM - 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

5. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

3. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11531
  • H6Q-MC-S061 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický renální buněčný karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit