Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для участников с метастатической почечно-клеточной карциномой

3 сентября 2019 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Определение дозы и рандомизированное многоцентровое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 энзастаурина и сунитиниба по сравнению с плацебо и сунитинибом у пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком

В этом исследовании будут сравниваться эффекты энзастаурина плюс сунитиниб и только сунитиниб при метастатическом почечно-клеточном раке.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое исследование фазы 2 энзастаурина и сунитиниба в сравнении с плацебо и сунитинибом в качестве терапии первой линии у участников с метастатическим почечно-клеточным раком, состоящее из 2 частей. Часть 1 представляет собой вводное исследование безопасности с 12 участниками и возможным повышением дозы. Часть 2 представляет собой рандомизированное двойное слепое исследование фазы 2 с участием 110 человек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, A1090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Италия
      • Rome, Италия, 00149
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Польша
      • Warsaw, Польша, 00909
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Франция
      • Villejuif, Франция, 94805
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники с метастатическим почечно-клеточным раком (ПКР), которые ранее не получали системную (адъювантную или неоадъювантную) терапию ПКР (включая таргетную терапию, такую ​​как ингибиторы тирозинкиназы или бевацизумаб, иммунотерапию, химиотерапию, гормональную или экспериментальную терапию)
  • Гистологически подтвержденный ПКР с метастазами с компонентом светлоклеточной (традиционной) гистологии
  • Доказательства одномерного измеримого заболевания, измеренного с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ)
  • Первичная опухоль была удалена хирургическим путем путем нефрэктомии или органосохраняющей операции.
  • Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Участники должны подписать документ об информированном согласии

Критерий исключения:

  • Получали ранее лечение сунитинибом или энзастаурином
  • Получали лечение в течение последних 30 дней препаратом, который не получил одобрения регулирующих органов ни по какому показанию на момент включения в исследование.

  • В течение 12 месяцев до введения исследуемого препарата у вас было что-либо из следующего:

    • инфаркт миокарда,
    • тяжелая/нестабильная стенокардия,
    • шунтирование коронарных/периферических артерий,
    • симптоматическая застойная сердечная недостаточность (ЗСН),
    • нарушение мозгового кровообращения,
    • транзиторная ишемическая атака или
    • легочная эмболия
  • Примечание. Продолжающееся лечение терапевтическими дозами кумадина® (варфарина) или производных кумадина или фенпрокумона не допускается, но разрешен профилактический прием низких доз кумадина (≤ 2 мг в день) при тромбозе глубоких вен. В таких случаях протромбиновое время/международное нормализационное отношение (ПВ/МНО) следует очень тщательно контролировать по клиническим показаниям.
  • Продолжающиеся сердечные аритмии > II класса по Нью-Йоркской ассоциации здравоохранения, фибрилляция предсердий любой степени или удлинение интервала QTc до > 450 миллисекунд (мс) для мужчин или > 470 мс для женщин.
  • Имеют неконтролируемую артериальную гипертензию [>150/100 миллиметров ртутного столба (мм/рт.ст.), несмотря на оптимальную медикаментозную терапию] или несоблюдение антигипертензивного лечения в анамнезе
  • Требуется одновременное применение мощных индукторов цитохрома P450 3A4 (CYP3A4), например, рифампицина, или мощных ингибиторов CYP3A, таких как кетоконазол.
  • Серьезная операция или лучевая терапия <4 недель до начала исследуемого лечения. Предварительная паллиативная лучевая терапия метастатического(ых) поражения(й) разрешена/разрешается(ются) при условии, что имеется по крайней мере 1 поддающееся измерению поражение, которое не подвергалось облучению.
  • Участники, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1 Группа A: энзастаурин + сунитиниб

(Когорта 1): в цикле 1, день 1, нагрузочная доза 125 мг (мг) энзастаурина вводилась перорально (2 раза в день) два раза в день, после чего вводился энзастаурин в дозе 125 мг два раза в день со 2-го по 42-й день лечения. 6-недельный цикл.

(Когорта 2): Цикл 1, день 1, нагрузочная доза 375 мг энзастаурина, вводимая перорально три раза в день (три раза в день), затем 250 мг перорально два раза в день непрерывно до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, смерти или прекращения участия в исследовании в течение любая другая причина.

Сунитиниб в дозе 50 мг вводили перорально один раз в сутки в дни 1–28, затем в дни отдыха (без приема препарата) дни 29–42.

Фаза 2 (часть 2): рандомизированный двойной слепой анализ: дозировка определялась в части 1. Часть 2 не была активирована в соответствии с рекомендацией комитета по анализу безопасности.

Энзастаурин: Цикл 1, 1-й день, нагрузочная доза 375 мг, вводимая перорально (3 раза в день) три раза в день, затем часть 1 дозы два раза в день на 2-42 дни 6-недельного цикла.

Сунитиниб: 50 мг перорально один раз в день в дни 1-28, затем дни отдыха 29-42.
Лекарство: Энзастаурин
Вводится перорально
Другие имена:
  • LY317615
Лекарство: Сунитиниб
Вводится перорально
Плацебо Компаратор: Часть 2 Группа B: сунитиниб + плацебо

Часть 2 не была активирована по рекомендации комитета по анализу безопасности.

Сунитиниб: 50 мг перорально, один раз в день, с 1 по 28 день, затем с 29 по 42 день отдыха.

Плацебо: цикл 1, день 1, нагрузочная доза 3 таблетки в день 1, затем по 2 таблетки в день, дни 2–42.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально
Лекарство: Сунитиниб
Вводится перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS) в части 2
Временное ограничение: Рандомизация для измерения прогрессирующего заболевания (PD) (до 24 месяцев)
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определялась как количество месяцев между датой рандомизации и датой первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или датой смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше.
Рандомизация для измерения прогрессирующего заболевания (PD) (до 24 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (OS) в части 2
Временное ограничение: Рандомизация до смерти от любой причины (до 24 месяцев)
Время ОВ определяли как количество месяцев между датой рандомизации и датой смерти по любой причине.
Рандомизация до смерти от любой причины (до 24 месяцев)
Прогрессирование времени до опухоли в части 2
Временное ограничение: Рандомизация по дате объективного прогрессирующего заболевания или дате смерти из-за исследуемого заболевания, в зависимости от того, что наступит раньше (до 24 месяцев)
Время до прогрессирования опухоли (ВТР) при начальном лечении определяли как количество месяцев между датой рандомизации и датой первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или датой смерти от исследуемого заболевания, в зависимости от того, что наступило раньше.
Рандомизация по дате объективного прогрессирующего заболевания или дате смерти из-за исследуемого заболевания, в зависимости от того, что наступит раньше (до 24 месяцев)
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) или серьезными НЯ (СНЯ) в части 1
Временное ограничение: Рандомизация до завершения исследования (до 6 циклов)
Клинически значимые явления определялись как серьезные нежелательные явления, независимо от причинно-следственной связи. Сводка серьезных и других несерьезных нежелательных явлений независимо от причинно-следственной связи находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
Рандомизация до завершения исследования (до 6 циклов)
Фармакокинетика (PK): площадь под кривой «концентрация-время» в течение одного интервала дозирования в стабильном состоянии (AUCτ,ss) энзастаурина + метаболит (LSN326020) + общее количество аналитов в части 1
Временное ограничение: Цикл 1, день 15: до введения дозы, через 2, 4 и 6–8 часов, до 12 часов после приема дозы
Фармакокинетику (ФК) оценивали у участников для определения площади под кривой зависимости концентрации от времени в течение одного интервала дозирования в равновесном состоянии (AUCτ, ss) энзастаурина, LSN326020 и общих аналитов. τ равно 12 часам для Enzastaurin, LSN326020 и общих аналитов.
Цикл 1, день 15: до введения дозы, через 2, 4 и 6–8 часов, до 12 часов после приема дозы
PK: максимальная концентрация в равновесном состоянии (Cmax,ss) энзастаурина + LSN326020 + общие аналиты в части 1
Временное ограничение: Цикл 1, день 15: до введения дозы, через 2, 4 и 6–8 часов, до 12 часов после приема дозы
У участников оценивали фармакокинетику для определения максимальной концентрации в равновесном состоянии (Cmax, ss) энзастаурина + LSN326020 + общих аналитов.
Цикл 1, день 15: до введения дозы, через 2, 4 и 6–8 часов, до 12 часов после приема дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon - Fri 9AM - 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 февраля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11531
  • H6Q-MC-S061 (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и Европейском союзе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться