- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00726050
Agyi tevékenység az időbeli megkülönböztetésben és az érzékszervi bemenetben
Az időbeli megkülönböztetés és az agykérgi ingerlékenység kapcsolata az emberekben
Ez a tanulmány ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációt vagy rTMS-t (az agy mágneses stimulációját) fog használni annak megvizsgálására, hogy az agy hogyan tesz különbséget két, időben nagyon szorosan elhelyezkedő jel között. Az érzékszervi jelek közötti különbségtétel képessége fontos az érzékszervi bemenet megértéséhez. Ennek a működésének megértése segíthet új kezelési módok kidolgozásában az érzékszervi hiányosságok kezelésére.
A 18 éves vagy annál idősebb egészséges önkéntesek jogosultak lehetnek ebbe a vizsgálatba. A résztvevők az alábbi eljárásokon esnek át az NIH Klinikai Központ három látogatása során:
rTMS – minden látogatás (hamis rTMS egy látogatáson):
A TMS esetében egy huzaltekercset tartanak a fejbőrön. A tekercsen áthaladó rövid elektromos áram mágneses impulzust hoz létre, amely stimulálja az agyat. A stimuláció során az alany megkérhető, hogy enyhén feszítsen meg bizonyos izmokat, vagy végezzen más egyszerű műveleteket.
Theta burst stimuláció (TBS) – minden látogatás (ál-TBS egy látogatáson):
Ugyanaz, mint a TMS, de rövid elektromos áramimpulzusok haladnak át a tekercsen. Az alanyok az egyik vizit alkalmával időszakos TBS-n, a másikon pedig folyamatos TBS-en mennek keresztül.
Szomatoszenzoros kiváltott potenciál (SEP) – minden látogatás:
A SEP azt vizsgálja, hogy a szenzoros információ hogyan jut el az idegek mentén a gerincvelőbe és az agyba. A karra helyezett kis fém lemezelektróda kis áramütést okoz. A fejbőrre helyezett elektródák rögzítik, hogy az impulzus hogyan jut el az idegpályákon az agy agykéregébe. Az EEG (lásd alább) rögzíti, hogy az agy milyen szenzoros információkat észlel és dolgoz fel. A páros impulzusú SEP a TBS előtt és után történik.
Időbeli diszkriminációs küszöb – minden látogatás:
Ez a teszt azt vizsgálja, hogy az agy mennyire képes megkülönböztetni az érzékszervi információkat. Az elektródákat az alany csuklójára helyezik. Két elektromos impulzus kerül a csukló idegébe különböző időközönként annak meghatározására, hogy az alany mikor érzi úgy, hogy a két impulzus eggyé olvadt. Ezt a tesztet TBS előtt és után kell elvégezni.
Elektroencephalográfia (EEG) – minden látogatás:
Ez a teszt rögzíti az agyhullámokat (az agy elektromos aktivitását). Az elektródákat elektróda kupakkal helyezzük a fejbőrre. Az elektródák és a fejbőr közötti terek elektromos tevékenységet vezető géllel vannak kitöltve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Célkitűzés:
Az egymást követő, időintervallumokkal elválasztott jelek megkülönböztetésének képessége ezredmásodperces tartományban fontos eleme a szenzoros bemenet időbeli jellemzőinek elemzésének. Ha két azonos ingert kellő időintervallumban mutatnak be közöttük, könnyen felfoghatók két külön eseményként. Ahogy egyre közelebb kerülnek egymáshoz, eljön az a pont, amikor a két különálló ingert egyként érzékeljük. Az időbeli diszkrimináció idegrendszeri mechanizmusa azonban nem világos. Ezért fő célunk az, hogy részletesen elemezzük a kortikális ingerlékenység és gátlás hatását az időbeli szenzoros diszkriminációra egészséges alanyokban.
Tanulmányi népesség:
25 felnőtt egészséges önkéntest kívánunk vizsgálni.
Tervezés:
Feltételezve, hogy a szomatoszenzoros terület kérgi köre fontos szerepet játszik az időbeli diszkriminációban, a kortikális ingerlékenység és az időbeli diszkrimináció képessége közötti összefüggés vizsgálatát tervezzük. Feltételezzük, hogy a kortikális ingerlékenység mértéke befolyásolja a diszkriminációs képességet. A kortikális ingerlékenységet ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) alkalmazásával modulálják. Az elsődleges szomatoszenzoros kéreg (SI) rTMS előtti és utáni kortikális ingerlékenységi változásainak összehasonlítását határozzuk meg. A kortikális információfeldolgozás változását SI-ben a nyugalmi állapotban leadott páros impulzusú szomatoszenzoros kiváltott potenciálok (SEP) többcsatornás elektroencefalográfiás (EEG) rögzítésével vizsgálják. Az agykérgi körben az aktivitás értékelése a páros impulzusú SEP-ek amplitúdójának helyreállítási görbéje alapján történik.
Eredményintézkedések:
Az elsődleges eredmény mértéke a páros impulzusú SEP komponens (P27) amplitúdójának változása lesz 5 ms-os interstimulus intervallumban háromféle rTMS esetén. A másodlagos eredmény a páros impulzusú SEP komponensek amplitúdója lesz más interstimulus intervallum körülmények között (10-200 ms).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- 18 éves és idősebb korosztály
- Disztónia vagy más neurológiai állapot hiánya
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Egyidejű orvosi, sebészeti, neurológiai vagy pszichiátriai állapot
- Neurológiai rendellenességek története
- A rohamzavar anamnézisében
- Terhes nők
- Pacemaker, beültetett orvosi pumpa, fémlemez vagy fémtárgy jelenléte a koponyában vagy a szemben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Aglioti SM, Fiorio M, Forster B, Tinazzi M. Temporal discrimination of cross-modal and unimodal stimuli in generalized dystonia. Neurology. 2003 Mar 11;60(5):782-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000046528.24693.5b.
- Akatsuka K, Wasaka T, Nakata H, Inui K, Hoshiyama M, Kakigi R. Mismatch responses related to temporal discrimination of somatosensory stimulation. Clin Neurophysiol. 2005 Aug;116(8):1930-7. doi: 10.1016/j.clinph.2005.04.021.
- Angel A. Cortical responses to paired stimuli applied peripherally & at sites along the somato-sensory pathway. J Physiol. 1967 Jul;191(2):427-48. doi: 10.1113/jphysiol.1967.sp008260.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 080189
- 08-N-0189
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság