Az oktatás értékelése a diabéteszes lábfekély másodlagos megelőzésében (ESP)
2008. augusztus 4. frissítette: Nottingham University Hospitals NHS Trust
Ez a tanulmány egy korábbi kísérlet eredményeit próbálta megerősíteni, amelyben egy oktatási program előnyeit egy olyan csoportban értékelték, akik cukorbetegek lábfekélyével szövődött.
A lábfekélyek jelentős szenvedések és költségek forrása, és nagy az amputáció kockázata: nehezen gyógyulnak, és körülbelül 40%-uk kiújul az első 12 hónapban.
A korábbi kísérlet (Malone és munkatársai 1989-ben tette közzé) azt mutatta, hogy egyetlen órás oktatás a sikeres kezelés után kiújuló fekélyek számának háromszorosához vezetett.
Nem sikerült megerősíteni ezeket a megállapításokat ebben a tanulmányban, amelyben három Nottingham és Derby (Egyesült Királyság) szakosodott klinikájának páciensei egyéni, egyénileg célzott oktatási programban részesültek a saját otthonukban (és megerősítették). egy hónap elteltével telefonon), vagy szokásos ellátásban részesülni.
Az oktatásban részesült csoport 12 hónapos korban jobb lábápolási magatartásról számolt be (a sérülés kockázatának minimalizálása érdekében), de ennek ellenére nem volt különbség a két csoport között az új fekélyes betegek arányában (41% végzettség versus 41% szokásos ellátás) vagy amputáció (10%, illetve 11%).
Noha az oktatás előnyei általában véve tagadhatatlanok, nem lehetett kimutatni, hogy ez a konkrét tanítási foglalkozás hatással volt az új betegségek előfordulására ebben a betegcsoportban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat volt egy 12 hónapon át tartó, egyéni oktatási csomag hatásáról, amelyet a lábápolási viselkedés javítására terveztek olyan betegek csoportjában, akiknél a legmagasabb az új lábbetegség kockázata: a nemrég gyógyult fekélyben szenvedőknél.
Az elsődleges eredmény a 12 hónapos új fekélyek előfordulása volt.
A másodlagos kimenetelek közé tartozott a saját bevallása szerinti lábápolási viselkedés, új fekélyképződés 6 hónapos korban, amputáció (nagyobb vagy kisebb) 12 és 6 hónapos korban, valamint a jólét mérése (SF36; Diabetic Foot Ulcer Scale, DFS rövid forma).
Az oktatási beavatkozás a diabéteszes lábról szóló nemzetközi konszenzus (2003) tartalmán alapult, a korábbi fekélybetegekből álló fókuszcsoporttal folytatott megbeszélést követően módosult, és grafikus képeket tartalmazott a lábbetegségek különböző formáiról.
Bár strukturált volt, az információ az egyén körülményeire irányult, és a beteg saját otthonában egyetlen egészségügyi szakember juttatta el egytől egyig.
Ezt egy hónap elteltével megerősítette egy félig strukturált telefonbeszélgetés ugyanazzal a pedagógussal.
Az eredményeket postai kérdőívvel, szükség esetén emlékeztetőkkel és telefonhívásokkal alátámasztva, valamint a háziorvosoknak küldött kérdőívekkel, valamint a kórházi nyilvántartások keresésével határoztuk meg.
A lábápolási viselkedést 12 hónapos korban értékelték egy újonnan kidolgozott és validált lábápolási funkció (NAFF) segítségével, amelyet postai úton is kézbesítettek.
Az összes eredményt az allokációs csoportra vak kutatók értékelték.
Az átlagéletkor 64,9 (SD 10,9) év volt, és a kiinduláskor nem volt különbség a csoportok között a demográfiai adatok, a cukorbetegség típusa és a szövődmények tekintetében.
Az új fekélyek előfordulási gyakorisága (%) 6 és 12 hónapos korban 26 (30%) és 36 (41%) volt az intervenciós csoportban, valamint 18 (21%) és 35 (41%) a kontrollcsoportban, RR 0,997 (CI 0,776). -1,280).
Nem volt különbség a többi eredménymutatóban sem, bár az intervenciós csoport magasabb pontszámot közölt az ajánlott lábápolási viselkedésben, mint a kontrollcsoportokban (42,0 versus 38,7, p=0,03).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
172
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Derbyshire, Egyesült Királyság, DE1 2QY
- Derbyshire Royal Infirmary
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
- Queens Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Cukorbetegségben és lábfekélyben szenvedő betegek, akiket a három részt vevő központ egyikében kezeltek, és amelyek az előző 3 hónapban gyógyultak, így legalább 28 napig fekélymentesek maradtak
Kizárási kritériumok:
- Intézményi gondozásban élni
- A demencia dokumentált története
- Egyéb súlyos egészségügyi problémák
- Nem angolul beszélő és angolul beszélő gondozó nélkül
- Több mint 50 mérföldre lakott a központtól
- Részt vett egy másik tanulmányban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: 1
|
|
|
Egyéb: 2
A betegek otthonukban egyszeri, 60-120 perces személyes workshopot kapnak (adott esetben gondozók is bevonhatók).
|
A betegek otthonukban egyszeri, 60-120 perces személyes workshopot kapnak (adott esetben gondozók is bevonhatók).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fekély kiújulása.
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
6 és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Amputálás. Életminőség. Hangulat. Jólét. Megfelelés.
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
6 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: William J Jeffcoate, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. augusztus 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. augusztus 4.
Első közzététel (Becslés)
2008. augusztus 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2008. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 02ME06
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lábfekély a cukorbetegségben
-
Shandong UniversityShengjing Hospital; General Hospital of Ningxia Medical University; West China Second... és más munkatársakMég nincs toborzásPrediabetes | Metformin | In vitro megtermékenyítésKína