- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00729456
Evaluación de la Educación en la Prevención Secundaria de la Ulceración del Pie en la Diabetes (ESP)
4 de agosto de 2008 actualizado por: Nottingham University Hospitals NHS Trust
Este estudio fue un intento de confirmar los resultados de un experimento anterior en el que se evaluó el beneficio de un programa educativo en un grupo de personas con diabetes complicada por ulceración del pie.
Las úlceras del pie son fuente de sufrimiento y costes considerables y conllevan un alto riesgo de amputación: son de difícil cicatrización y aproximadamente el 40% recurren en los primeros 12 meses.
El experimento anterior (publicado por Malone y sus colegas en 1989) indicó que una sola sesión educativa de una hora de duración parecía conducir a una reducción de tres veces en el número de úlceras que recurrían después de un tratamiento exitoso.
No fue posible confirmar estos hallazgos en el presente estudio en el que los pacientes de tres clínicas especializadas en Nottingham y Derby, Reino Unido, fueron asignados para recibir un programa de educación uno a uno, dirigido individualmente, en el propio hogar (y reforzado después de un mes mediante una llamada telefónica), o para recibir la atención habitual.
El grupo que recibió la educación reportó un mejor comportamiento de cuidado de los pies recomendado (destinado a minimizar el riesgo de lesión) a los 12 meses pero, a pesar de esto, no hubo diferencia entre los dos grupos en el porcentaje que sufrió una nueva úlcera (41% educación versus 41% atención habitual) o amputación (10% y 11%, respectivamente).
Si bien el beneficio de la educación es innegable en general, no fue posible demostrar que esta sesión de enseñanza en particular tuvo un impacto en la aparición de nuevas enfermedades en este grupo de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un ensayo controlado aleatorizado del efecto durante 12 meses de un paquete educativo personalizado diseñado para mejorar el comportamiento del cuidado de los pies en un grupo de pacientes con el mayor riesgo de nuevas enfermedades de los pies: aquellos con una úlcera curada recientemente.
El resultado primario fue la incidencia de nuevas ulceraciones a los 12 meses.
Los resultados secundarios incluyeron comportamiento de cuidado de los pies autoinformado, nueva ulceración a los 6 meses, amputación (mayor o menor) a los 12 y 6 meses, y medidas de bienestar (SF36; Escala de úlceras del pie diabético, DFS de formato corto).
La intervención educativa se basó en el contenido del Consenso Internacional sobre el Pie Diabético de 2003, se modificó después de una discusión con un grupo focal de antiguos enfermos de úlceras e incluyó imágenes gráficas de diferentes formas de enfermedades del pie.
Aunque estructurada, la información se centró en la discusión de las circunstancias del individuo y fue entregada uno a uno en el propio hogar del paciente por un solo profesional de la salud.
Se reforzó después de un mes con una conversación telefónica semiestructurada con el mismo educador.
Los resultados se determinaron mediante un cuestionario postal, respaldado con recordatorios y llamadas telefónicas cuando fue necesario, así como cuestionarios enviados al personal del médico de cabecera y mediante la búsqueda de registros hospitalarios.
El comportamiento del cuidado de los pies se evaluó a los 12 meses utilizando una medida de la función de cuidado de los pies (NAFF) recientemente diseñada y validada que también se entregó por correo.
Todos los resultados fueron evaluados por investigadores cegados al grupo de asignación.
La edad media fue de 64,9 (DE 10,9) años y no hubo diferencias entre los grupos al inicio del estudio en términos demográficos, tipo de diabetes y complicaciones.
La incidencia (%) de nuevas úlceras a los 6 y 12 meses fue de 26 (30%) y 36 (41%) en el grupo intervención y 18 (21%) y 35 (41%) en los controles, RR 0,997 (IC 0,776 -1.280).
No hubo diferencias en ninguna de las otras medidas de resultado, aunque el grupo de intervención informó una puntuación más alta en el comportamiento de cuidado de los pies recomendado en comparación con los controles (42,0 frente a 38,7, p = 0,03).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
172
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Derbyshire, Reino Unido, DE1 2QY
- Derbyshire Royal Infirmary
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Queens Medical Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes y úlcera del pie que hayan sido tratados en uno de los tres centros participantes y que hayan cicatrizado en los 3 meses anteriores, dejándolos sin úlcera durante al menos 28 días.
Criterio de exclusión:
- Vivir en cuidado institucional
- Historia documentada de demencia.
- Otros problemas médicos graves
- No hablan inglés y sin un cuidador que hable inglés
- Vivía a más de 50 millas del centro
- Involucrado en otro estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: 1
|
|
Otro: 2
Los pacientes reciben una sola sesión, un taller individual (se pueden incluir cuidadores si corresponde) en su propia casa, con una duración de 60 a 120 minutos.
|
Los pacientes reciben una sola sesión, un taller individual (se pueden incluir cuidadores si corresponde) en su propia casa, con una duración de 60 a 120 minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia de úlceras.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
6 y 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Amputación. Calidad de vida. Ánimo. Bienestar. Cumplimiento.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William J Jeffcoate, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de agosto de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2008
Última verificación
1 de julio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 02ME06
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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