- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00729456
Ocena edukacji w zakresie profilaktyki wtórnej owrzodzeń stóp w cukrzycy (ESP)
4 sierpnia 2008 zaktualizowane przez: Nottingham University Hospitals NHS Trust
Niniejsze badanie było próbą potwierdzenia wyników wcześniejszego eksperymentu, w którym oceniano korzyści z programu edukacyjnego w grupie osób z cukrzycą powikłaną owrzodzeniem stopy.
Owrzodzenia stóp są źródłem znacznego cierpienia i kosztów oraz niosą ze sobą wysokie ryzyko amputacji: są trudne do wyleczenia, a około 40% nawraca w ciągu pierwszych 12 miesięcy.
Wcześniejszy eksperyment (opublikowany przez Malone'a i współpracowników w 1989 r.) wskazywał, że pojedyncza godzinna sesja edukacyjna wydawała się prowadzić do trzykrotnego zmniejszenia liczby wrzodów, które nawracały po skutecznym leczeniu.
Nie udało się potwierdzić tych wyników w niniejszym badaniu, w którym pacjenci z trzech poradni specjalistycznych w Nottingham i Derby w Wielkiej Brytanii zostali przydzieleni do indywidualnego, indywidualnie ukierunkowanego programu edukacyjnego we własnym domu (i wzmocnionego po miesiącu przez telefon) lub otrzymać zwykłą opiekę.
Grupa, która otrzymała edukację, zgłosiła lepsze zalecane zachowania związane z pielęgnacją stóp (mające na celu zminimalizowanie ryzyka urazu) po 12 miesiącach, ale mimo to nie było różnicy między tymi dwiema grupami pod względem odsetka pacjentów, u których wystąpiło nowe owrzodzenie (41% edukacji vs. 41% zwykłej opieki) lub amputacji (odpowiednio 10% i 11%).
O ile generalnie korzyści płynące z edukacji są niezaprzeczalne, to nie udało się wykazać, że ta konkretna sesja dydaktyczna miała wpływ na występowanie nowych chorób w tej grupie pacjentów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Było to randomizowane, kontrolowane badanie wpływu trwającego 12 miesięcy indywidualnego pakietu edukacyjnego mającego na celu poprawę zachowań związanych z pielęgnacją stóp w grupie pacjentów najbardziej narażonych na nowe choroby stóp: pacjentów z niedawno wyleczonym owrzodzeniem.
Pierwszorzędowym wynikiem była częstość występowania nowych owrzodzeń po 12 miesiącach.
Drugorzędowe wyniki obejmowały zgłaszane przez samych siebie zachowania związane z pielęgnacją stóp, nowe owrzodzenia po 6 miesiącach, amputację (większą lub mniejszą) po 12 i 6 miesiącach oraz wskaźniki dobrostanu (SF36; Skala Cukrzycowej Stopy Wrzodowej, skrócona forma DFS).
Interwencja edukacyjna opierała się na treści Międzynarodowego konsensusu w sprawie stopy cukrzycowej z 2003 r., została zmodyfikowana po dyskusji z grupą fokusową złożoną z byłych osób cierpiących na wrzody i zawierała graficzne obrazy różnych postaci chorób stopy.
Chociaż informacje były ustrukturyzowane, w dyskusji były ukierunkowane na okoliczności danej osoby i były dostarczane indywidualnie w domu pacjenta przez jednego pracownika służby zdrowia.
Zostało to wzmocnione po miesiącu przez częściowo ustrukturyzowaną rozmowę telefoniczną z tym samym nauczycielem.
Wyniki określono za pomocą kwestionariusza pocztowego, w razie potrzeby popartego przypomnieniami i telefonami, a także kwestionariuszy wysłanych do personelu lekarza pierwszego kontaktu oraz przeszukania dokumentacji szpitalnej.
Zachowanie związane z pielęgnacją stóp oceniano po 12 miesiącach za pomocą nowo opracowanej i zatwierdzonej miary funkcji pielęgnacji stóp (NAFF), która została również dostarczona pocztą.
Wszystkie wyniki zostały ocenione przez naukowców ślepych na grupę alokacji.
Średni wiek wynosił 64,9 (SD 10,9) lat i nie było różnic między grupami na początku badania pod względem danych demograficznych, typu cukrzycy i powikłań.
Częstość (%) nowych owrzodzeń po 6 i 12 miesiącach wynosiła 26 (30%) i 36 (41%) w grupie interwencyjnej oraz 18 (21%) i 35 (41%) w grupie kontrolnej, RR 0,997 (CI 0,776 -1,280).
Nie było różnic w żadnej z pozostałych miar wyników, chociaż grupa interwencyjna odnotowała wyższy wynik w zalecanych zachowaniach związanych z pielęgnacją stóp w porównaniu z grupą kontrolną (42,0 w porównaniu z 38,7, p=0,03).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
172
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Derbyshire, Zjednoczone Królestwo, DE1 2QY
- Derbyshire Royal Infirmary
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Queens Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cukrzycą i owrzodzeniem stopy, które leczono w jednym z trzech uczestniczących ośrodków i które wygoiło się w ciągu ostatnich 3 miesięcy, pozostawiając ich bez owrzodzeń przez co najmniej 28 dni
Kryteria wyłączenia:
- Życie w opiece instytucjonalnej
- Udokumentowana historia demencji
- Inne poważne problemy zdrowotne
- Nieanglojęzyczny i bez anglojęzycznego opiekuna
- Mieszkał ponad 50 mil od centrum
- Zaangażowany w inne badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: 1
|
|
Inny: 2
Pacjenci otrzymują pojedynczą sesję, indywidualne warsztaty (opiekunowie mogą być włączeni w razie potrzeby) we własnym domu, trwające 60 - 120 minut.
|
Pacjenci otrzymują pojedynczą sesję, indywidualne warsztaty (opiekunowie mogą być włączeni w razie potrzeby) we własnym domu, trwające 60 - 120 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Nawrót wrzodu.
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
6 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Amputacja. Jakość życia. Nastrój. Dobre samopoczucie. Zgodność.
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: William J Jeffcoate, Nottingham University Hospitals Nhs Trust
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 sierpnia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2008
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02ME06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Edukacja
-
Medical College of WisconsinAktywny, nie rekrutującyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Memorial Hospital of Rhode IslandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyChoroba wieńcowa | Hipercholesterolemia | Podstawowa opieka zdrowotna | Zarządzanie, ryzykoStany Zjednoczone
-
University of South DakotaZakończonyBól | Wirtualna rzeczywistość | EdukacjaStany Zjednoczone
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Zakończony
-
Advocate Health CareWycofane
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for AutismZakończonyPrzemoc wobec dzieci | Relacje rodzic-dziecko | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Rodzicielstwo | Problem z zachowaniem dziecka | Relacje rodzinne | Kwestia zdrowia psychicznegoChiny
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyChroniczny bólStany Zjednoczone
-
University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of MelbourneAktywny, nie rekrutującyRozwój językaZjednoczone Królestwo
-
Stanford UniversityZakończonyZaburzenie autystyczneStany Zjednoczone
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone