- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00762125
Subgroups of Fibromyalgia Syndrome (FMS): Symptoms, Beliefs, and Tailored Treatment
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Fibromyalgia syndrome (FMS) is a condition without a known cause or cure. Differing theories place the blame on abnormal sensitivity to pain receptors in the brain, changes in metabolism and hormones, abnormalities in the autonomic nervous system, sleep disturbances, infection, or injury. A diagnosis of FMS, therefore, is based on a set of symptoms. These include pain in muscles, ligaments, and tendons; fatigue; and multiple tender points on the body, where even slight pressure causes pain.
Although there is no cure, FMS can be treated to reduce the severity or presence of symptoms. One of the most reliable ways to do this is through progressive exercise, which involves starting at low levels of exercise and building up to longer and more strenuous levels. Despite the benefit of exercise, FSM sufferers often drop out of supervised exercise programs or discontinue exercise once they are no longer supervised. Some FMS patients may have a fear-based avoidance of exercise, believing it will provoke pain or deterioration of their condition and experiencing significant negative emotional arousal when they exercise. This may be due to a prior painful or uncomfortable experience while exercising.
This study will employ multiple treatments that are usually used for treatment of phobias and will aim to reduce fear, increase exercising, and improve FMS symptoms. Under the purview of cognitive behavioral therapy (CBT) are multiple types of treatments. Cognitive restructuring (CR) and coping skills training (ST) paired together address maladaptive beliefs and facilitate the development of more effective coping strategies. Exposure therapy (ET) reduces the level of emotional arousal when patients are exposed to the feared stimulus, in this case exercising. Attention control (AC) treatment, not a type of CBT, provides patients with support and controls for nonspecific factors related to exposure to their feared stimulus. AC will be used as the control treatment in this study.
Participation in this study will last 4 months. After recruitment and an initial evaluation, participants will be placed on a waiting list for 8 weeks to determine whether their symptoms improve or change naturally. They will then be reassessed and randomly assigned to one of the following groups for 8 weeks of treatment:
- CR+ST: This group will help participants develop adaptive ways of thinking and acting to alter maladaptive beliefs in general and beliefs about certain exercises in specific.
- ET: This group will help participants to decrease their fear response during specific exercises through progressive, controlled exposure to the feared stimulus.
- COMB: This group will combine CR+ST and ET treatment plans so that adaptive thoughts and behaviors will be emphasized in the first 4 weeks, and exposure to feared stimuli will be emphasized in the second 4 weeks.
- AC: This group will offer participants non-directive, supportive counseling. Each treatment group will meet in weekly 90-minute group sessions for the first 4 weeks and in weekly 60-minute individual sessions for the second 4 weeks. Participants will have 60-minute physical therapy sessions accompanying every treatment session. Participants will also be given weekly homework assignments specific to their treatment group.
Participants will undergo a series of assessments that include self-report measures, medical and psychological evaluations, and a physical capability evaluation by a physical trainer. These assessments will be performed at recruitment, after the 8-week waiting period, after treatment, at 1- and 3-month mail and telephone follow-ups, and at a 6-month follow-up in the treatment clinic. They will assess fear, health, physical ability, and psychological health.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98115
- University of Washington
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Meet American College of Rheumatology (ACR) criteria for the diagnosis of fibromyalgia
- Able to comply with functional assessment and treadmill exercise
Exclusion Criteria:
- History of psychiatric hospitalization, suicide attempt, or significant problems with chemical dependency during the 6 months prior to enrollment in the study
- Evidence of severe psychiatric disorder that would prevent participation
- Medical conditions, such as significant cardiac disease, that make it medically unsuitable for participation in a progressive exercise program
- A medical condition, such as multiple sclerosis, that has a high likelihood of obscuring effects of the experimental treatments
- Anxiety or mood disorders in which symptoms are severe enough to prevent participation
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Cognitive restructuring and coping skills training (CR+ST)
|
Addresses maladaptive beliefs in general and includes education and training in the use of specific coping strategies
|
Kísérleti: Exposure therapy (ET)
|
Addresses beliefs and emotional arousal during confrontations with feared element (exercising) through use of counter-conditioning and corrective feedback
|
Kísérleti: Combination (COMB) treatment
|
Addresses maladaptive beliefs in general and includes education and training in the use of specific coping strategies
Addresses beliefs and emotional arousal during confrontations with feared element (exercising) through use of counter-conditioning and corrective feedback
|
Aktív összehasonlító: Attention control (AC) treatment
|
Provides support and controls for nonspecific factors associated with exposure to therapists and other FMS sufferers, but does not directly address either maladaptive beliefs or emotional arousal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Oswestry Disability Index (ODI)
Időkeret: Measured at the initial evaluation; after 8 weeks on a waiting list; immediately after treatment; and 1, 3, and 6 months after treatment
|
Measured at the initial evaluation; after 8 weeks on a waiting list; immediately after treatment; and 1, 3, and 6 months after treatment
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dennis C. Turk, PhD, University of Washington
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01AR044724-07 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a CR+ST
-
Krankenhaus Kloster GrafschaftBefejezveKomplex alvási apnoe | CPAP által kiváltott központi alvási apnoeNémetország
-
Ewha Womans UniversityBefejezve
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; Alberta Health servicesToborzásElhízottság | PitvarfibrillációKanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásPerifériás neuropátiaEgyesült Államok
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...ToborzásIdegrendszeri betegségek | Neuromuszkuláris betegségek | Légzési elégtelenség | Légzési elégtelenség | Amiotróf laterális szklerózis | Alvászavaros légzés | Neuro-degeneratív betegség | Neuron betegség, motorosEgyesült Királyság
-
University of North Carolina, Chapel HillBefejezve
-
Jing MaIsmeretlenSzív elégtelenség | Akut szívinfarktusKína
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences Centre; Unity Health... és más munkatársakAktív, nem toborzóEnyhe kognitív károsodás | Major depresszív zavar, visszatérő, remisszióban | Major depresszív zavar, egyetlen epizód, teljes remisszióbanKanada
-
Zimmer BiometBefejezveOsteoarthritis | Teljes térdízületi műtétEgyesült Államok
-
Columbia UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...FelfüggesztettMiokardiális infarktus | Akut koronária szindrómaEgyesült Államok