Távegészségügyileg javított hibrid szívrehabilitáció az akut koronária szindrómát túlélők körében
2024. február 5. frissítette: Andrea Duran, Columbia University
A távegészségügyileg javított hibrid szívrehabilitáció (THCR) megvalósítása az akut koronária szindróma túlélői körében: kísérleti véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy megvalósítható-e egy randomizált, ellenőrzött távegészségügyi hatású hibrid szívrehabilitáció (THCR) vizsgálata a hagyományos szívrehabilitációval (CR) összehasonlítva az akut coronaria szindróma (ACS) túlélői körében.
A THCR egy új, hibrid modell, amely ugyanazokat az alapvető összetevőket célozza meg, mint a hagyományos CR (pl. testedzés, betegoktatás és kockázati tényezők kezelése), de távegészségügyi, klinikai és otthoni tevékenységek keverékét alkalmazza a 24 CR biztosítására. ülések (5 klinikai + 19 otthoni) 12 héten keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Részletes leírás
A Cardiac Rehabilitation (CR) egy I. osztályú, A szintű másodlagos prevenciós program, amely jelentősen csökkenti az akut coronaria szindróma (ACS) túlélőinél az újrainfarktus és a halálozási arányt.
Ennek ellenére a jogosult szívbetegek kevesebb mint 30%-a vesz részt az Egyesült Államokban zajló CR-programokban, és ragaszkodik hozzájuk.
A CR-ben való részvétel és az adherencia növelésének egyik ígéretes módja a távegészségügyi szempontból továbbfejlesztett hibrid CR (THCR) modell, amely egyesíti a távegészségügyet, a klinikai és az otthoni CR-t.
Számos szakértői csoport határozottan támogatta a távegészségügyet integráló hibrid CR-modelleket (azaz mobilalkalmazásokat, távfelügyeleti eszközöket), mivel képesek „mindkét világból a legjobbat” kínálni (vagyis a klinikán belüli felügyeletet/biztonságot és az otthoni kényelmet). miközben a valós idejű betegellátó kommunikációt és a költségtérítést is távorvoslási szolgáltatásként népszerűsíti.
Lehetőségei ellenére a THCR megvalósíthatósága és mértéke, hogy javítja az adherenciát (például a befejezett ülések száma) és a klinikai eredményeket (például a funkcionális kapacitást) a hagyományos CR-hez képest, további vizsgálatokat igényel.
A THCR megvalósíthatóságának megértése érdekében a vizsgáló egyetlen központos, kétkarú, 1:1 párhuzamos csoportos randomizált kísérleti vizsgálatot végez, amelyben a THCR-t a hagyományos CR-rel hasonlítja össze ACS-betegek körében (N=40), hogy értékelje a megvalósíthatóságot (pl. toborzás, betartás). ).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felettiek;
- tud angolul vagy spanyolul beszélni és olvasni;
- megerősített ACS az ICD-10 kódok alapján; és
- indexeseményük volt az elmúlt 12 hónapban.
Kizárási kritériumok:
- eseti alapon meghatározott súlyos rokkantságot okozó krónikus egészségügyi és/vagy pszichiátriai társbetegségek, amelyek megakadályozzák a biztonságos vagy megfelelő részvételt;
- az AACVPR kockázati rétegződési kritériumai szerint magas a kockázata a testmozgással összefüggő nemkívánatos kardiovaszkuláris eseményeknek;
- >1 CR programon vett részt;
- úgy ítéli meg, hogy nem tudja teljesíteni a protokollt (akár saját maga választotta ki, akár a szűrés során jelezte, hogy nem tudja elvégezni az összes kért feladatot). Ez magában foglalja, de nem kizárólagosan, a demenciára utaló kognitív károsodásban szenvedő betegeket, a jelenleg alkohol- vagy kábítószer-visszaélésben szenvedő betegeket, a járást akadályozó jelentős mozgás- vagy egyensúlyzavarban szenvedő betegeket, valamint a károsodott keringési vagy rossz perfúziós betegeket, akik akadályozzák a pulzoximéter leolvasását, és súlyos mentális betegségben (pl. skizofrénia) szenvedő betegeknél;
- a protokollal összeegyeztethetetlennek ítélt és/vagy a biztonságos vagy megfelelő részvételt akadályozó otthoni környezet (akár ön által kiválasztott, akár a szűrés/bevételi folyamat során jelezve); és
- nem elérhető nyomon követésre olyan okok miatt, mint a halálos betegség vagy az Egyesült Államok elhagyásának küszöbön álló tervei (mivel migráns vagy mobil pácienseink vannak állampolgársági és munkahelyi problémáik miatt).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Távegészségügyi szempontból továbbfejlesztett hibrid CR
A résztvevők a szívrehabilitáció hibrid változatát kapják meg.
|
A csoport résztvevői összesen 24 CR ülésen vesznek részt (5 klinikai + 19 otthoni) egy 12 hetes időszak alatt.
A klinikai ülésekre a program első hetében és minden hónap végén kerül sor.
Az otthoni foglalkozások hetente egyszer vagy kétszer távolról zajlanak távegészségügyi kapcsolaton keresztül, a program hetétől függően.
A betegeket felkészítő ülésekkel, távoli betegfigyelő eszközökkel (tabletta, pulzoximéter, vérnyomásmérő és mandzsetta) és otthoni edzőeszközökkel (pl. állókerékpár és súlyzók) biztosítják.
Minden CR-ülés (klinikai és otthoni) 60 perces időtartamú, és tartalmaz aerob és ellenállási gyakorlatokat.
A betegeket felkérik továbbá, hogy töltsenek ki oktatóvideókat, valamint dokumentálják fizikai aktivitásukat, étrendjüket, gyógyszerkezelésüket és házi feladatukat felméréseken keresztül.
A betegeket arra ösztönzik (de nem kötelező), hogy hetente legalább 5 napon végezzenek ≥30 percnyi mérsékelt aerob tevékenységet, például tempós gyaloglást.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos CR
A résztvevők megkapják a kardiológiai rehabilitáció standard ellátási változatát.
|
A csoport résztvevői összesen 24 klinikai CR ülésen vesznek részt a standard ellátási protokollok szerint 12 hetes időszak alatt.
Minden CR edzés 60 perces időtartamú, és tartalmaz aerob és ellenállási gyakorlatokat.
Az ütemezett foglalkozásokon kívül a betegeket felkérik, hogy töltsenek le oktatóvideókat, valamint dokumentálják fizikai aktivitásukat, étrendjüket, gyógyszerkezelésüket és házi feladatukat felméréseken keresztül.
A betegeket arra ösztönzik (de nem kötelező), hogy hetente legalább 5 napon végezzenek ≥30 percnyi mérsékelt aerob tevékenységet, például tempós gyaloglást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kísérleti vizsgálatba sikeresen beiratkozott résztvevők száma havonta
Időkeret: A toborzás során és a beiratkozást követően értékelik (alapállapot)
|
A beiratkozás megvalósíthatóságának mércéjeként a vizsgáló havonta felméri azoknak a résztvevőknek a számát, akik befejezték a toborzási tevékenységeket, és sikeresen beleegyeztek a kísérleti tanulmányba, és beiratkoztak abba.
|
A toborzás során és a beiratkozást követően értékelik (alapállapot)
|
|
A résztvevők által elvégzett CR-ülések átlagos aránya a THCR-beavatkozáshoz
Időkeret: Értékelés a beiratkozás után (alapállapot) és a kísérleti vizsgálat befejezéséig (körülbelül 12 hét)
|
A THCR betartásának mércéjeként a vizsgáló felméri a résztvevők által elvégzett CR-ülések arányát a THCR-beavatkozáshoz, amely 19 otthoni + 5 klinikai alapú ülést foglal magában.
|
Értékelés a beiratkozás után (alapállapot) és a kísérleti vizsgálat befejezéséig (körülbelül 12 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők aránya, akik ≥1 CR ülésen vettek részt a randomizálást követően mindkét karban
Időkeret: 12 hetes követési időszak alatt (akár 12 hétig)
|
Ennek célja, hogy felmérje a program indításának megvalósíthatóságát az egyes ágakba beosztott résztvevők között.
Az 1-nél több CR ülésen részt vevő résztvevőket összeszámoljuk.
Számláló = az egyes karokba véletlenszerűen besorolt résztvevők teljes száma, akik több mint 1 CR ülésen vettek részt.
Nevező = az egyes karokba véletlenszerűen besorolt résztvevők teljes száma.
|
12 hetes követési időszak alatt (akár 12 hétig)
|
|
A hagyományos CR-beavatkozáshoz hozzárendelt CR-ülések átlagos aránya
Időkeret: Értékelés a beiratkozás után (alapállapot) és a kísérleti vizsgálat befejezéséig (körülbelül 12 hét)
|
A hagyományos CR adherencia mércéjeként a vizsgáló felméri a CR-ülések arányát a hagyományos CR-beavatkozáshoz, amely 24 klinikai alapú ülést foglal magában.
|
Értékelés a beiratkozás után (alapállapot) és a kísérleti vizsgálat befejezéséig (körülbelül 12 hét)
|
|
Azon résztvevők aránya, akik beszámolnak a THCR beavatkozás megfelelő megvalósíthatóságáról
Időkeret: A vizsgálat befejezésekor (körülbelül 12 hét)
|
A vizsgáló felméri azon résztvevők arányát, akik 4-nél ≥ 4-es átlagos pontszámot (egyetértek vagy teljesen egyetértenek) a betegek által észlelt THCR-beavatkozás megvalósíthatóságára vonatkozó értékelésük alapján a négy elemből álló beavatkozási intézkedés (FIM) alapján.
A FIM mind a négy elemét egy Likert válaszskálán értékelik, amely 1-től 5-ig terjed, magasabb pontszámokkal, ami nagyobb megvalósíthatóságot jelez.
Minden Likert-válasz skála értékelése összegezni (minimum: 4, maximum: 20) és átlagolással (minimum: 1, maximum: 5) történik mind a négy tételben.
|
A vizsgálat befejezésekor (körülbelül 12 hét)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes megtett távolság változása 6MWT-ban
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a program befejezése után
|
Ennek célja a funkcionális kapacitás program előtti és utáni változásának mérése (a hatperces sétateszt [6MWT] segítségével) a THCR és külön a hagyományos CR résztvevők körében.
A 6MWT egy szubmaximális edzésteszt, amelyet az aerob kapacitás és az állóképesség felmérésére használnak.
A hatperces időtartam alatt megtett teljes távolságot (méterben) használjuk a teljesítménykapacitás változásainak összehasonlításához.
|
Kiindulási és 3 hónappal a program befejezése után
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőségi pontszám változása
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a program befejezése után
|
Ennek célja az egészséggel összefüggő életminőség program előtti és utáni változásának mérése (Duke egészségprofil kérdőív [DUKE; fizikai, mentális, szociális és általános egészségi összetett pontszámok]) a THCR és külön a hagyományos CR résztvevők körében.
A DUKE egy 17 elemből álló önbevallásos kérdőív, amely az általános egészséggel kapcsolatos életminőség mérésére szolgál 1 hetes időtartamon keresztül.
A válaszokat pontozzák a fizikai egészségi, mentális egészségi és szociális egészségi pontszámok kiszámításához, amelyeket összeadnak és elosztanak 3-mal, hogy megkapják az általános egészségi pontszámot.
Az általános egészségi pontszám 0 és 100 között mozog, a magas pontszámok pedig az egészséggel összefüggő jobb életminőséget jelzik.
|
Kiindulási és 3 hónappal a program befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrea T Duran, PhD, Columbia University
- Tanulmányi igazgató: Daichi Shimbo, MD, Columbia University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Amsterdam EA, Wenger NK, Brindis RG, Casey DE Jr, Ganiats TG, Holmes DR Jr, Jaffe AS, Jneid H, Kelly RF, Kontos MC, Levine GN, Liebson PR, Mukherjee D, Peterson ED, Sabatine MS, Smalling RW, Zieman SJ; ACC/AHA Task Force Members. 2014 AHA/ACC guideline for the management of patients with non-ST-elevation acute coronary syndromes: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2014 Dec 23;130(25):e344-426. doi: 10.1161/CIR.0000000000000134. Epub 2014 Sep 23. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Dec 23;130(25):e433-4. Dosage error in article text.
- Ritchey MD, Maresh S, McNeely J, Shaffer T, Jackson SL, Keteyian SJ, Brawner CA, Whooley MA, Chang T, Stolp H, Schieb L, Wright J. Tracking Cardiac Rehabilitation Participation and Completion Among Medicare Beneficiaries to Inform the Efforts of a National Initiative. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2020 Jan;13(1):e005902. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.119.005902. Epub 2020 Jan 14.
- Thomas RJ, Beatty AL, Beckie TM, Brewer LC, Brown TM, Forman DE, Franklin BA, Keteyian SJ, Kitzman DW, Regensteiner JG, Sanderson BK, Whooley MA. Home-Based Cardiac Rehabilitation: A Scientific Statement From the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation, the American Heart Association, and the American College of Cardiology. Circulation. 2019 Jul 2;140(1):e69-e89. doi: 10.1161/CIR.0000000000000663. Epub 2019 May 13.
- Smith SC Jr, Benjamin EJ, Bonow RO, Braun LT, Creager MA, Franklin BA, Gibbons RJ, Grundy SM, Hiratzka LF, Jones DW, Lloyd-Jones DM, Minissian M, Mosca L, Peterson ED, Sacco RL, Spertus J, Stein JH, Taubert KA; World Heart Federation and the Preventive Cardiovascular Nurses Association. AHA/ACCF Secondary Prevention and Risk Reduction Therapy for Patients with Coronary and other Atherosclerotic Vascular Disease: 2011 update: a guideline from the American Heart Association and American College of Cardiology Foundation. Circulation. 2011 Nov 29;124(22):2458-73. doi: 10.1161/CIR.0b013e318235eb4d. Epub 2011 Nov 3. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Apr 14;131(15):e408.
- Imran HM, Baig M, Erqou S, Taveira TH, Shah NR, Morrison A, Choudhary G, Wu WC. Home-Based Cardiac Rehabilitation Alone and Hybrid With Center-Based Cardiac Rehabilitation in Heart Failure: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Heart Assoc. 2019 Aug 20;8(16):e012779. doi: 10.1161/JAHA.119.012779. Epub 2019 Aug 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 7.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAT7922
- KL2TR001874 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .