- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00783965
Aktuális tazarotén a mellkason és a háton bazálsejtes bőrrákban és bazális sejtes nevus szindrómában szenvedő betegek kezelésében
II. fázisú randomizált, kettős vak, járművel vezérelt, keresztezett klinikai vizsgálat a 0,1%-os tazaroténnel és a járműkrémmel naponta egyszer 12 vagy 24 hónapon keresztül bazális sejtes nevus szindrómában szenvedő betegeknél
INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a tazarotén, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat.
CÉL: Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat a topikális tazarotén és a helyi placebo két különböző adagolási rendjét hasonlítja össze, hogy megtudja, mennyire hatékonyak a bazálissejtes bőrrákban és a mellkasi bazálissejtes nevus szindrómában szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- A kemoprevenciós stratégiák kiterjesztése és finomítása a mellkason és a háton basal cell nevus szindrómában (BCNS) szenvedő egyéneknél, akiknél nagy a kockázata a bazálissejtes karcinómák (BCC) kialakulásának.
- Annak megállapítása, hogy a 0,1%-os tazarotén krém a mellkasra két éven keresztül felvitt, csökkenti-e a megfigyelt bazálissejtes karcinómák (BCC) számát a várt számhoz képest, a BCC számában a 0-12. hónapban megfigyelt változások alapján.
Másodlagos
- Összehasonlítani a mellkas és a hát teljes BCC-terhelésének különbségét (a teljes léziófelületben mérve) különböző időpontokban és összesített érdeklődési intervallumokban.
- Annak megállapítására, hogy vannak-e kimutatható be- vagy kimosódási periódusok a tazarotén hatásának.
- Fedezze fel a véletlenszerű hatások modelljének használatát az összes lézió időbeli longitudinális elemzéséhez.
VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket 2 karból véletlenszerűen osztják be.
- I. kar: A betegek a 0-12. hónapban 0,1%-os tazarotén krémet, a 13-36. hónapban vivőanyagot (placebót) alkalmaznak naponta egyszer a mellkasra, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
- II. kar: A betegek a 0-12. hónapban vivőanyagot (placebót) és a 13-36. hónapban 0,1%-os tazarotén krémet alkalmaznak naponta egyszer a mellkasra, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A kezelt mellkast és a kezeletlen hátat 3 hónapos időközönként értékelik 36 hónapon keresztül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
- Children's Hospital Oakland Research Institiute
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94609-1693
- Children's Hospital Oakland Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A felvételi kritériumok listája:
- A vizsgálati alanyoknak legalább egy ≥ 3 mm átmérőjű bazálissejtes karcinómával kell rendelkezniük (céllézió) a bőr bármely területén, kivéve az arcot, a mellkast és a hátat (és nem érintik a létfontosságú helyeket), amelyet a vizsgálatot végző szakember klinikailag diagnosztizált a kiindulási vizit alkalmával. .
- A vizsgálati alanyoknak meg kell felelniük a bazálissejtes nevus szindróma diagnosztikai kritériumainak, beleértve az 1. fő kritériumot és egy további fő kritériumot vagy kettőt az I. táblázatban felsorolt mellékkritériumok közül. Egy elsőfokú rokon megfelel a BCNS diagnosztikai kritériumainak bármelyik két fő kritériummal vagy bármely egyetlen fő és két kisebb kritériummal.
I. táblázat. BCNS diagnosztikai kritériumok
Főbb kritériumok
- Több mint 2 BCC vagy egy 20 év alatti
- Az állkapocs odontogén keratocystái szövettanilag igazolt
- Három vagy több tenyér- és/vagy talpi gödör
- A falx cerebri bilamelláris meszesedése (ha 20 évesnél fiatalabb)
- Összeolvadt, kétoldali vagy erősen megnyúlt bordák.
- Elsőfokú rokon bazálissejtes nevus szindrómával (BCNS)
- PTCH1 génmutáció normál szövetben*
Kisebb kritériumok
- A makrocephalia a magasság beállítása után meghatározható
- Veleszületett fejlődési rendellenességek: ajak- vagy szájpadhasadék, elülső kiemelkedés, "durva arc".
- Csontváz rendellenességek: Sprengel deformitás, markáns pectus deformitás
- Radiológiai rendellenességek: a sella turcica áthidalása, csigolya-rendellenességek, mint például a félcsigolyák, a csigolyatestek összeolvadása vagy megnyúlása.
- Petefészek fibroma
- Medulloblasztóma
3.Az alany 18-75 éves korig, beleértve.
4. Ha az alany nő és fogamzóképes (a nők nem tekinthetők fogamzóképesnek, ha legalább 2 évvel a menopauza után és/vagy műtétileg sterilek), akkor:
én. az utolsó mense óta megfelelő fogamzásgátlást (absztinencia, IUD, fogamzásgátló tabletták vagy spermicid gél membránnal vagy óvszerrel) alkalmaz, és megfelelő fogamzásgátlást fog alkalmazni a vizsgálat során, és ii. nem laktáló, és iii. egy negatív szérum terhességi tesztet dokumentált a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül.
5. A vizsgálati alany hajlandó tartózkodni attól, hogy a vizsgálat időtartama alatt a nem vizsgálati célú helyi gyógyszereket az arcbőrére alkalmazzák, beleértve a vényköteles és vény nélkül kapható készítményeket is.
6. Az alany hajlandó nem kezelni a célzott BCC-ket a PSCP-vel, hacsak a vizsgálati kutatók nem dokumentálják a BCC-ket, lehetőleg két külön látogatás alkalmával, kivéve, ha a PSCP úgy véli, hogy a kezelés késése potenciálisan veszélyeztetheti az alany egészségét.
Kizárási kritériumok listája:
- Az alany helyi vagy szisztémás terápiákat alkalmazott, amelyek megzavarhatják a vizsgálati gyógyszer értékelését a vizsgálat során.
- Az alany anamnézisében túlérzékeny volt a vizsgálati gyógyszerkészítmények bármely összetevőjére.
- Az alany nem tud visszatérni az ellenőrző vizsgálatokra.
- Az alany kontrollálatlan szisztémás betegségben szenved, beleértve az ismert HIV-pozitív betegeket is.
- Az alanynak más bőrbetegsége vagy jelentős betegsége van, amely megzavarná a vizsgálati gyógyszer értékelését.
- Bármilyen körülmény vagy helyzet, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki az alanyt, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja az alany vizsgálatban való részvételét.
- Az alanynak az elmúlt öt évben invazív rákja volt, kivéve a nem melanómás bőrrákot, az I. stádiumú méhnyakrákot vagy a 0. stádiumú CLL-t.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Kar I
A betegek a 0-12. hónapban 0,1%-os tazarotén krémet, a 13-36. hónapban pedig vivőanyagot (placebót) kennek a mellkasra naponta egyszer.
|
A bőrre alkalmazva
Más nevek:
A bőrre alkalmazva
Más nevek:
|
KÍSÉRLETI: Kar II
A betegek a 0-12. hónapban vivőanyagot (placebót), a 13-36. hónapban 0,1%-os tazarotén krémet alkalmaznak naponta egyszer a mellkasra.
|
A bőrre alkalmazva
Más nevek:
A bőrre alkalmazva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Azon résztvevők száma, akiknél a bazális sejtes karcinómák megfigyelt száma ≥ 9 mm² átmérőjű
Időkeret: Kiindulási és 36 hónapos
|
Kiindulási és 36 hónapos
|
Biztonsági paraméterek: Az NCI CTCAE v3.0 szerint nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási és 36 hónapos
|
Kiindulási és 36 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David R. Bickers, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Ciszták
- Veleszületett rendellenességek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Mozgásszervi betegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Csontbetegségek
- Neoplasztikus szindrómák, örökletes
- Állkapocs betegségek
- Rendellenességek, többszörös
- Csontbetegségek, Fejlődési
- Odontogén ciszták
- Állkapocs ciszták
- Csont ciszták
- Karcinóma, bazális sejt
- Neoplazmák, bazális sejt
- Karcinóma
- Basal Cell Nevus szindróma
- Bőrgyógyászati szerek
- Keratolitikus szerek
- Tazarotene
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000618240
- 5R01CA109584-05 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
- U19CA081888 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .