- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00783965
Aktuellt tazaroten vid behandling av patienter med basalcellshudcancer och basalcells Nevus syndrom på bröstet och ryggen
En fas II randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, crossover klinisk prövning av tazaroten 0,1 % och fordonskräm applicerade en gång dagligen i 12 eller 24 månader hos försökspersoner med basalcells Nevus syndrom
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som tazaroten, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig.
SYFTE: Denna randomiserade fas II-studie jämför två olika scheman av topikalt tazaroten och topikal placebo för att se hur väl de fungerar vid behandling av patienter med basalcellshudcancer och basalcellsnevussyndrom på bröstet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- Att utöka och förfina kemopreventiva strategier hos individer med basalcellsnevussyndrom (BCNS) på bröstet och ryggen, som löper hög risk för utveckling av basalcellscancer (BCC).
- För att avgöra om tazaroten 0,1 % kräm applicerad på bröstet under två år kommer att minska antalet observerade basalcellscancer (BCC) jämfört med det förväntade antalet, baserat på förändringar i BCC-tal observerade under månaderna 0-12.
Sekundär
- Att jämföra skillnaden i total BCC-belastning (mätt som den totala lesionsytan) mellan bröst och rygg över olika tidpunkter och aggregerade intervall av intresse.
- För att avgöra om det finns några detekterbara in- eller uttvättningsperioder för tazaroteneffekterna.
- Utforska användningen av en modell för slumpmässiga effekter för longitudinell analys av totala lesioner över tid.
DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna randomiseras i 1 av 2 armar.
- Arm I: Patienterna applicerar 0,1 % tazarotenkräm på månaderna 0-12 och vehikel (placebo) på månaderna 13-36 en gång dagligen på bröstet i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
- Arm II: Patienter applicerar vehikel (placebo) på månaderna 0-12 och 0,1 % tazarotenkräm på månaderna 13-36 en gång dagligen på bröstet i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Behandlad bröstkorg och obehandlad rygg utvärderas med 3 månaders intervall under 36 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94609
- Children's Hospital Oakland Research Institiute
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94609-1693
- Children's Hospital Oakland Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Lista över inkluderingskriterier:
- Försökspersoner måste ha minst ett basalcellscancer ≥ 3 mm i diameter (målskada) på vilket område som helst av huden utom ansikte, bröst och rygg (och inte påverka vitala platser) som diagnostiserats kliniskt av en studieutredare vid baslinjebesöket .
- Försökspersoner måste uppfylla diagnostiska kriterier för basalcellsnevussyndrom inklusive huvudkriterium #1 plus ytterligare ett huvudkriterium eller två av de mindre kriterierna som beskrivs i tabell I. En släkting i första graden skulle uppfylla BCNS-diagnostiska kriterier med vilka två huvudkriterier som helst eller vilka som helst enstaka större plus två mindre kriterier.
Tabell I. BCNS diagnostiska kriterier
Viktiga kriterier
- Fler än 2 BCC eller en under 20 år
- Odontogena keratocyster i käken bevisade av histologi
- Tre eller flera palmar och/eller plantar gropar
- Bilamellär förkalkning av falx cerebri (om yngre än 20 år)
- Smälta, bifida eller markant utspridda revben.
- Första gradens släkting med basalcellsnevussyndrom (BCNS)
- PTCH1-genmutation i normal vävnad*
Mindre kriterier
- Makrocefali bestäms efter höjdjustering
- Medfödda missbildningar: läpp- eller gomspalt, frontal bossing, "grovt ansikte".
- Skelettavvikelser: Sprengeldeformitet, markerad pectusdeformitet
- Radiologiska abnormiteter: överbryggning av sella turcica, vertebrala anomalier såsom hemivertebrae, fusion eller förlängning av kotkropparna.
- Ovarialt fibrom
- Medulloblastom
3. Ämnet är från 18-75 års ålder, inklusive.
4. Om försökspersonen är kvinna och i fertil ålder (kvinnor anses inte vara i fertil ålder om de är minst 2 år efter klimakteriet och/eller kirurgiskt sterila), hon:
i. har använt adekvat preventivmedel (abstinens, spiral, p-piller eller spermiedödande gel med diafragma eller kondom) sedan hennes senaste mens och kommer att använda adekvat preventivmedel under studien, och ii. är inte ammande, och iii. har dokumenterat ett negativt serumgraviditetstest inom 14 dagar före studiestart.
5. Försökspersonen är villig att avstå från applicering av icke-studieläkemedel på huden i ansiktet under hela studien, inklusive receptbelagda och receptfria preparat.
6. Försökspersonen är villig att inte få riktade BCC:er behandlade av sin PSCP såvida inte BCC:erna dokumenteras av studieutredare, helst vid två separata besök, förutom när PSCP anser att förseningar i behandlingen potentiellt kan äventyra patientens hälsa.
Lista över uteslutningskriterier:
- Försökspersonen har använt topiska eller systemiska terapier som kan störa utvärderingen av studiemedicinen under studien.
- Ämnet har en historia av överkänslighet mot någon av ingredienserna i studieläkemedelsformuleringarna.
- Försökspersonen kan inte återvända för uppföljande tester.
- Patienten har okontrollerad systemisk sjukdom, inklusive kända HIV-positiva patienter.
- Försökspersonen har en historia av andra hudåkommor eller betydande sjukdomar som skulle störa utvärderingen av studiemedicinen.
- Varje tillstånd eller situation som enligt utredarens åsikt kan innebära en betydande risk för försökspersonen, kan förvirra studieresultaten, eller kan avsevärt störa försökspersonens deltagande i studien.
- Ämnet har en historia av invasiv cancer under de senaste fem åren, exklusive icke-melanom hudcancer, stadium I livmoderhalscancer eller CLL stadium 0.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Arm I
Patienter applicerar 0,1 % tazarotenkräm på månaderna 0-12 och vehikel (placebo) på månaderna 13-36 en gång dagligen på bröstet.
|
Appliceras på huden
Andra namn:
Appliceras på huden
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: Arm II
Patienter applicerar vehikel (placebo) på månaderna 0-12 och 0,1 % tazarotenkräm på månaderna 13-36 en gång dagligen på bröstet.
|
Appliceras på huden
Andra namn:
Appliceras på huden
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal deltagare med minskning av det observerade antalet basalcellscancer ≥ 9 mm² i diameter
Tidsram: Baslinje och 36 månader
|
Baslinje och 36 månader
|
Säkerhetsparametrar: Antal deltagare med negativa händelser enligt NCI CTCAE v3.0
Tidsram: Baslinje och 36 månader
|
Baslinje och 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David R. Bickers, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Cystor
- Medfödda abnormiteter
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Neoplastiska syndrom, ärftligt
- Käksjukdomar
- Avvikelser, flera
- Bensjukdomar, utvecklingsmässiga
- Odontogena cystor
- Käkcystor
- Bencystor
- Karcinom, basalcell
- Neoplasmer, basalcell
- Carcinom
- Basalcells Nevus syndrom
- Dermatologiska medel
- Keratolytiska medel
- Tazaroten
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000618240
- 5R01CA109584-05 (NIH)
- U19CA081888 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hudkarcinom
-
Alma LasersIndragenSkin ResurfacingFörenta staterna
-
Utah State UniversityAktiv, inte rekryterandeExcoriation (Skin-Picking) DisorderFörenta staterna
-
Syneron MedicalAvslutadSkin Resurfacing | RynkminskningFörenta staterna, Kanada
-
University of Split, School of MedicineAvslutadSkin Recovery i olika mänskliga hudskadamodellerKroatien
-
University of California, DavisAvslutadTarmmikrobiom | Hudmikrobiom | Gut Lipidom | Skin Lipidom | BlodlipidomFörenta staterna
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Centre Hospitalier le MansRekrytering
-
University of CatanzaroUniversity of Roma La SapienzaOkänd
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...OkändSår och skador | Trauma | Frakturer, Öppen | Skin ExpanderKina
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
Kliniska prövningar på tazaroten
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Cancer Institute (NCI)AvslutadNeoplastiskt syndromFörenta staterna
-
Dana-Farber Cancer InstituteBayerAvslutadFast tumör | Hand-fot hudreaktion (HFSR)Förenta staterna
-
GRI Bio Operations, Inc.RekryteringIdiopatisk lungfibrosFörenta staterna
-
Stewart, Roger H., M.D., P.A.AvslutadAKTINISKA KERATOSFörenta staterna
-
Dr. Emmy GraberAvslutadErytem | Acne vulgaris | Ärrbildning i huden | Postinflammatorisk hyperpigmentering | Post inflammatorisk pigmentering förändringFörenta staterna
-
Actavis Inc.AvslutadAcne vulgarisFörenta staterna, Belize
-
Jinnah Postgraduate Medical CentreAvslutadPsoriasis i hårbottenPakistan
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAvslutadAcne vulgarisFörenta staterna
-
KGL, Inc.NYU Langone Health; Milton S. Hershey Medical Center; Allergan; State University... och andra samarbetspartnersAvslutadAcne vulgarisFörenta staterna
-
Dermatology Consulting Services, PLLCOrtho DermatologicsAvslutadPsoriasis i hårbottenFörenta staterna