- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00783965
Tazaroteno tópico no tratamento de pacientes com câncer de pele basocelular e síndrome do nevo basocelular no peito e nas costas
Um ensaio clínico cruzado, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo de fase II de tazaroteno 0,1% e creme veículo, cada um aplicado uma vez ao dia por 12 ou 24 meses em indivíduos com síndrome do nevo basocelular
JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como o tazaroteno, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, matando as células ou impedindo-as de se dividir.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase II está comparando dois esquemas diferentes de tazaroteno tópico e placebo tópico para ver como eles funcionam no tratamento de pacientes com câncer de pele basocelular e síndrome do nevo basocelular no tórax.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Expandir e refinar as estratégias quimiopreventivas em indivíduos com síndrome do nevo basocelular (BCNS) no tórax e nas costas, que apresentam alto risco para o desenvolvimento de carcinomas basocelulares (CBCs).
- Determinar se o creme de tazaroteno a 0,1% aplicado no peito por dois anos reduzirá o número de carcinomas basocelulares (CBCs) observados, em comparação com o número esperado, com base nas mudanças nos números de BCC observados durante os meses 0-12.
Secundário
- Comparar a diferença na carga total de CBC (medida como a área total da superfície da lesão) entre o tórax e as costas em vários pontos de tempo e intervalos agregados de interesse.
- Para determinar se há algum período detectável de wash-in ou wash-out para os efeitos do tazaroteno.
- Explore o uso de um modelo de efeitos aleatórios para análise longitudinal de lesões totais ao longo do tempo.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são randomizados em 1 de 2 braços.
- Braço I: Os pacientes aplicam creme de tazaroteno a 0,1% nos meses 0-12 e veículo (placebo) nos meses 13-36 uma vez ao dia no peito na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
- Braço II: Os pacientes aplicam veículo (placebo) nos meses 0-12 e creme de tazaroteno a 0,1% nos meses 13-36 uma vez ao dia no peito na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
O tórax tratado e as costas não tratadas são avaliados em intervalos de 3 meses por 36 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Children's Hospital Oakland Research Institiute
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609-1693
- Children's Hospital Oakland Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Lista de Critérios de Inclusão:
- Os sujeitos do estudo devem ter pelo menos um carcinoma basocelular ≥ 3 mm de diâmetro (lesão-alvo) em qualquer área da pele, exceto face, tórax e costas (e não afetando locais vitais) diagnosticado clinicamente por um investigador do estudo na consulta inicial .
- Os participantes do estudo devem atender aos critérios diagnósticos para a síndrome do nevo basocelular, incluindo o critério maior nº 1 mais um critério maior adicional ou dois dos critérios menores descritos na Tabela I. Um parente de primeiro grau satisfaria os critérios diagnósticos do BCNS com quaisquer dois critérios maiores ou qualquer único critério maior mais dois menores.
Tabela I. Critérios de Diagnóstico BCNS
Critérios principais
- Mais de 2 BCCs ou um com idade inferior a 20 anos
- Ceratocistos odontogênicos da mandíbula comprovados por histologia
- Três ou mais fossas palmares e/ou plantares
- Calcificação bilamelar da foice do cérebro (se tiver menos de 20 anos)
- Costelas fundidas, bífidas ou marcadamente abertas.
- Parente de primeiro grau com síndrome do nevo basocelular (BCNS)
- Mutação do gene PTCH1 em tecido normal*
Critérios menores
- Macrocefalia determinada após ajuste para altura
- Malformações congênitas: fenda labial ou palatina, saliência frontal, "face grossa".
- Anormalidades esqueléticas: deformidade de Sprengel, deformidade pectus marcada
- Anormalidades radiológicas: ponte da sela túrcica, anomalias vertebrais como hemivértebras, fusão ou alongamento dos corpos vertebrais.
- fibroma ovariano
- Meduloblastoma
3.O sujeito é de 18 a 75 anos de idade, inclusive.
4. Se o sujeito for do sexo feminino e com potencial para engravidar (as mulheres são consideradas sem potencial para engravidar se tiverem pelo menos 2 anos de pós-menopausa e/ou cirurgicamente estéreis), ela:
eu. tem usado contracepção adequada (abstinência, DIU, pílulas anticoncepcionais ou gel espermicida com diafragma ou preservativo) desde sua última menstruação e usará contracepção adequada durante o estudo, e ii. não está amamentando, e iii. documentou um teste de gravidez sérico negativo dentro de 14 dias antes da entrada no estudo.
5. O sujeito está disposto a abster-se da aplicação de medicamentos tópicos não incluídos no estudo na pele do rosto durante o estudo, incluindo preparações prescritas e de venda livre.
6. O sujeito está disposto a não ter BCCs alvo tratados por seu PSCP, a menos que os BCCs sejam documentados pelos Investigadores do Estudo, de preferência em duas visitas separadas, exceto quando o PSCP acredita que o atraso no tratamento pode comprometer a saúde do sujeito.
Lista de Critérios de Exclusão:
- O sujeito usou terapias tópicas ou sistêmicas que podem interferir na avaliação da medicação do estudo durante o estudo.
- O sujeito tem um histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes nas formulações do medicamento do estudo.
- O sujeito é incapaz de retornar para testes de acompanhamento.
- O sujeito tem doença sistêmica descontrolada, incluindo pacientes HIV positivos conhecidos.
- O sujeito tem um histórico de outras condições de pele ou doença significativa que interferiria na avaliação da medicação do estudo.
- Qualquer condição ou situação que, na opinião do Investigador, possa colocar o sujeito em risco significativo, confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente na participação do sujeito no estudo.
- O sujeito tem um histórico de câncer invasivo nos últimos cinco anos, excluindo câncer de pele não melanoma, câncer cervical em estágio I ou estágio 0 de LLC.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Braço eu
Os pacientes aplicam creme de tazaroteno a 0,1% nos meses 0-12 e veículo (placebo) nos meses 13-36 uma vez ao dia no peito.
|
Aplicado na pele
Outros nomes:
Aplicado na pele
Outros nomes:
|
EXPERIMENTAL: Braço II
Os pacientes aplicam veículo (placebo) nos meses 0-12 e creme de tazaroteno a 0,1% nos meses 13-36 uma vez ao dia no peito.
|
Aplicado na pele
Outros nomes:
Aplicado na pele
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com redução nos números observados de carcinomas basocelulares ≥ 9 mm² de diâmetro
Prazo: Linha de base e 36 meses
|
Linha de base e 36 meses
|
Parâmetros de segurança: Número de participantes com eventos adversos de acordo com NCI CTCAE v3.0
Prazo: Linha de base e 36 meses
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Linha de base e 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David R. Bickers, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Cistos
- Anomalias congénitas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças ósseas
- Síndromes Neoplásicas Hereditárias
- Doenças dos maxilares
- Anormalidades, Múltiplas
- Doenças Ósseas do Desenvolvimento
- Cistos Odontogênicos
- Cistos Mandibulares
- Cistos Ósseos
- Carcinoma Basocelular
- Neoplasias Basocelulares
- Carcinoma
- Síndrome do Nevo Basocelular
- Agentes dermatológicos
- Agentes Queratolíticos
- Tazaroteno
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000618240
- 5R01CA109584-05 (NIH)
- U19CA081888 (NIH)
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