- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00783965
Tazarotene topico nel trattamento di pazienti con cancro della pelle a cellule basali e sindrome del nevo a cellule basali sul torace e sulla schiena
Uno studio clinico incrociato, randomizzato, in doppio cieco, controllato con veicolo, di fase II di tazarotene 0,1% e crema veicolo ciascuno applicato una volta al giorno per 12 o 24 mesi in soggetti con sindrome del nevo basocellulare
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il tazarotene, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi.
SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta confrontando due diversi programmi di tazarotene topico e placebo topico per vedere come funzionano nel trattamento di pazienti con carcinoma basocellulare della pelle e sindrome del nevo basocellulare sul torace.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Ampliare e perfezionare le strategie chemiopreventive in individui con sindrome del nevo a cellule basali (BCNS) sul torace e sulla schiena, che sono ad alto rischio di sviluppo di carcinomi a cellule basali (BCC).
- Determinare se la crema di tazarotene allo 0,1% applicata al torace per due anni ridurrà il numero di carcinomi a cellule basali (BCC) osservati, rispetto al numero previsto, sulla base dei cambiamenti nei numeri di BCC osservati durante i mesi 0-12.
Secondario
- Per confrontare la differenza nel carico BCC totale (misurato come superficie totale della lesione) tra torace e schiena in vari punti temporali e intervalli aggregati di interesse.
- Per determinare se ci sono periodi di wash-in o wash-out rilevabili per gli effetti del tazarotene.
- Esplora l'uso di un modello a effetti casuali per l'analisi longitudinale delle lesioni totali nel tempo.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.
- Braccio I: i pazienti applicano una crema di tazarotene allo 0,1% nei mesi 0-12 e veicolo (placebo) nei mesi 13-36 una volta al giorno sul torace in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
- Braccio II: i pazienti applicano il veicolo (placebo) nei mesi 0-12 e la crema di tazarotene allo 0,1% nei mesi 13-36 una volta al giorno sul torace in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Il torace trattato e la schiena non trattata vengono valutati a intervalli di 3 mesi per 36 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94609
- Children's Hospital Oakland Research Institiute
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94609-1693
- Children's Hospital Oakland Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Elenco dei criteri di inclusione:
- I soggetti dello studio devono avere almeno un carcinoma a cellule basali di diametro ≥ 3 mm (lesione bersaglio) su qualsiasi area della pelle tranne il viso, il torace e la schiena (e non interferire con i siti vitali) diagnosticato clinicamente da uno sperimentatore dello studio alla visita di riferimento .
- I soggetti dello studio devono soddisfare i criteri diagnostici per la sindrome del nevo basocellulare, incluso il criterio principale n. 1 più un criterio principale aggiuntivo o due dei criteri minori delineati nella Tabella I. Un parente di primo grado soddisferebbe i criteri diagnostici BCNS con due criteri maggiori o qualsiasi singolo criterio maggiore più due criteri minori.
Tabella I. Criteri diagnostici BCNS
Criteri principali
- Più di 2 BCC o uno di età inferiore ai 20 anni
- Cheratocisti odontogene della mascella dimostrate dall'istologia
- Tre o più fossette palmari e/o plantari
- Calcificazione bilamellare della falce cerebrale (se di età inferiore a 20 anni)
- Costole fuse, bifide o marcatamente divaricate.
- Parente di primo grado con sindrome del nevo basocellulare (BCNS)
- Mutazione del gene PTCH1 nel tessuto normale*
Criteri minori
- Macrocefalia determinata dopo aggiustamento per altezza
- Malformazioni congenite: labbro leporino o palatoschisi, bozze frontali, "viso grossolano".
- Anomalie scheletriche: deformità di Sprengel, marcata deformità del petto
- Anomalie radiologiche: bridging della sella turcica, anomalie vertebrali come emivertebre, fusione o allungamento dei corpi vertebrali.
- Fibroma ovarico
- Medulloblastoma
3. Il soggetto ha un'età compresa tra 18 e 75 anni inclusi.
4. Se il soggetto è di sesso femminile e potenzialmente fertile (le donne sono considerate non potenzialmente fertili se sono in post-menopausa da almeno 2 anni e/o chirurgicamente sterili), lei:
io. ha utilizzato una contraccezione adeguata (astinenza, IUD, pillole anticoncezionali o gel spermicida con diaframma o preservativo) dall'ultima mestruazione e utilizzerà una contraccezione adeguata durante lo studio, e ii. non sta allattando, e iii. ha documentato un test di gravidanza su siero negativo entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.
5. Il soggetto è disposto ad astenersi dall'applicazione di farmaci topici non oggetto di studio sulla pelle del viso per la durata dello studio, comprese le prescrizioni e le preparazioni da banco.
6. Il soggetto è disposto a non far trattare i BCC mirati dal proprio PSCP a meno che i BCC non siano documentati dagli sperimentatori dello studio, preferibilmente in due visite separate, tranne quando il PSCP ritiene che il ritardo nel trattamento possa potenzialmente compromettere la salute del soggetto.
Elenco dei criteri di esclusione:
- - Il soggetto ha utilizzato terapie topiche o sistemiche che potrebbero interferire con la valutazione del farmaco in studio durante lo studio.
- - Il soggetto ha una storia di ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti nelle formulazioni del farmaco in studio.
- Il soggetto non è in grado di tornare per i test di follow-up.
- Il soggetto ha una malattia sistemica incontrollata, compresi i pazienti HIV positivi noti.
- - Il soggetto ha una storia di altre condizioni della pelle o malattie significative che interferirebbero con la valutazione del farmaco in studio.
- Qualsiasi condizione o situazione che, a giudizio dello sperimentatore, possa mettere il soggetto a rischio significativo, potrebbe confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio.
- - Il soggetto ha una storia di cancro invasivo negli ultimi cinque anni, escluso il cancro della pelle non melanoma, il cancro cervicale in stadio I o lo stadio 0 della CLL.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Braccio I
I pazienti applicano una crema di tazarotene allo 0,1% nei mesi 0-12 e veicolo (placebo) nei mesi 13-36 una volta al giorno sul torace.
|
Applicato sulla pelle
Altri nomi:
Applicato sulla pelle
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Braccio II
I pazienti applicano il veicolo (placebo) nei mesi 0-12 e la crema di tazarotene allo 0,1% nei mesi 13-36 una volta al giorno sul torace.
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Applicato sulla pelle
Altri nomi:
Applicato sulla pelle
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con riduzione del numero osservato di carcinomi a cellule basali ≥ 9 mm² di diametro
Lasso di tempo: Basale e 36 mesi
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Basale e 36 mesi
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Parametri di sicurezza: numero di partecipanti con eventi avversi secondo NCI CTCAE v3.0
Lasso di tempo: Basale e 36 mesi
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Basale e 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David R. Bickers, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Cisti
- Anomalie congenite
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie stomatognatiche
- Malattie ossee
- Sindromi neoplastiche, ereditarie
- Malattie della mascella
- Anomalie multiple
- Malattie ossee, dello sviluppo
- Cisti odontogene
- Cisti mascellari
- Cisti ossee
- Carcinoma, cellula basale
- Neoplasie, cellula basale
- Carcinoma
- Sindrome del nevo basocellulare
- Agenti dermatologici
- Agenti cheratolitici
- Tazarotene
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000618240
- 5R01CA109584-05 (NIH)
- U19CA081888 (NIH)
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