Topisches Tazaroten bei der Behandlung von Patienten mit Basalzell-Hautkrebs und Basalzellnävus-Syndrom an Brust und Rücken

Liste der Einschlusskriterien:

1. Studienteilnehmer müssen mindestens ein Basalzellkarzinom mit einem Durchmesser von ≥ 3 mm (Zielläsion) auf einem beliebigen Hautbereich außer Gesicht, Brust und Rücken haben (und dürfen nicht auf lebenswichtige Stellen einwirken), was klinisch von einem Prüfarzt der Studie beim Baseline-Besuch diagnostiziert wurde .
2. Die Studienteilnehmer müssen die diagnostischen Kriterien für das Basalzellnävussyndrom erfüllen, einschließlich des Hauptkriteriums Nr. 1 plus ein zusätzliches Hauptkriterium oder zwei der in Tabelle I aufgeführten Nebenkriterien. Ein Verwandter ersten Grades würde die diagnostischen BCNS-Kriterien mit zwei beliebigen Hauptkriterien oder einem einzelnen Hauptkriterium plus zwei Nebenkriterien erfüllen.

Tabelle I. BCNS-Diagnosekriterien

Wichtige Kriterien

1. Mehr als 2 BCCs oder eines unter 20 Jahren
2. Odontogene Keratozysten des Kiefers histologisch nachgewiesen
3. Drei oder mehr palmare und/oder plantare Grübchen
4. Bilamellare Verkalkung der Falx cerebri (wenn jünger als 20 Jahre)
5. Verschmolzene, zweigeteilte oder deutlich gespreizte Rippen.
6. Verwandten ersten Grades mit Basalzellnävus-Syndrom (BCNS)
7. Mutation des PTCH1-Gens in normalem Gewebe*

Nebenkriterien

1. Makrozephalie bestimmt nach Höhenanpassung
2. Angeborene Fehlbildungen: Lippen-Kiefer-Gaumenspalte, Stirnbuckel, „grobes Gesicht“.
3. Skelettanomalien: Sprengel-Deformität, ausgeprägte Pectus-Deformität
4. Radiologische Auffälligkeiten: Überbrückung der Sella turcica, Wirbelanomalien wie Halbwirbel, Fusion oder Verlängerung der Wirbelkörper.
5. Eierstockfibrom
6. Medulloblastom

3. Das Subjekt ist zwischen 18 und 75 Jahre alt, einschließlich.

4. Wenn die Testperson weiblich und gebärfähig ist (Frauen gelten als nicht gebärfähig, wenn sie mindestens 2 Jahre nach der Menopause und/oder chirurgisch steril sind), sie:

ich. hat seit ihrer letzten Menstruation eine adäquate Empfängnisverhütung (Abstinenz, IUP, Antibabypillen oder Spermizidgel mit Diaphragma oder Kondom) verwendet und wird während der Studie eine adäquate Empfängnisverhütung anwenden, und ii. nicht laktierend ist und iii. innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt einen negativen Serum-Schwangerschaftstest dokumentiert hat.

5. Der Proband ist bereit, für die Dauer der Studie auf die Anwendung von studienfremden topischen Medikamenten auf der Gesichtshaut zu verzichten, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Präparate.

6. Der Proband ist bereit, gezielte BCCs nicht von seinem PSCP behandeln zu lassen, es sei denn, die BCCs werden von den Prüfärzten der Studie dokumentiert, vorzugsweise bei zwei getrennten Besuchen, es sei denn, der PSCP ist der Ansicht, dass eine Verzögerung der Behandlung möglicherweise die Gesundheit des Probanden beeinträchtigen könnte.

Liste der Ausschlusskriterien:

1. Der Proband hat topische oder systemische Therapien angewendet, die die Bewertung der Studienmedikation während der Studie beeinträchtigen könnten.
2. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe in den Formulierungen der Studienmedikation.
3. Das Subjekt ist nicht in der Lage, für Folgetests zurückzukehren.
4. Das Subjekt hat eine unkontrollierte systemische Erkrankung, einschließlich bekannter HIV-positiver Patienten.
5. Das Subjekt hat in der Vorgeschichte andere Hauterkrankungen oder schwere Krankheiten, die die Bewertung der Studienmedikation beeinträchtigen würden.
6. Jede Bedingung oder Situation, die nach Ansicht des Prüfers den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen könnte.
7. Das Subjekt hat in den letzten fünf Jahren eine Vorgeschichte von invasivem Krebs, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs, Gebärmutterhalskrebs im Stadium I oder CLL-Stadium 0.