Vizsgálat a [14C]AZD6765 eloszlásának, metabolizmusának és kiválasztódásának felmérésére egyszeri dózisú intravénás beadás után (AZD6765)
2014. október 10. frissítette: AstraZeneca
Egy I. fázisú, nyílt elrendezésű, egyközpontú vizsgálat a [14C]AZD6765 eloszlásának, metabolizmusának és kiválasztódásának felmérésére egészséges férfi alanyok egyszeri intravénás adagolása után
Ez a vizsgálat a [14C]AZD6765 eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását értékeli egyszeri adag intravénás beadása után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok normál kreatinin-clearance-ének ≥60 ml/percnek kell lennie
- Alanyok, akik önmagukat ázsiainak vallják
Kizárási kritériumok:
- Bármely klinikailag jelentős orvosi, neurológiai vagy pszichiátriai betegség anamnézisében a vizsgáló megítélése szerint
- Tünetekkel járó ortosztatikus hipotenzió anamnézisében (azaz testtartási syncope)
- Azok az alanyok, akik a szűrési látogatást követő 12 hónapon belül bármilyen radioaktívan jelölt vizsgálati gyógyszert kaptak.
- Azok az alanyok, akiket foglalkozásuk részeként radioaktivitás szempontjából figyelnek
- Azok az alanyok, akik az elmúlt évben >5 mSv, az elmúlt 5 évben >10 mSv, vagy életévenként összesen >1 mSv sugárzásnak voltak kitéve (pl. röntgenvizsgálatok).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 150 mg [14C] AZD6765
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az AZD6765 eloszlásának, metabolizmusának és eliminációjának változása, valamint a teljes radioaktivitás a [14C]-vel jelölt AZD6765 egyszeri dózisú (150 mg) intravénás beadása után
Időkeret: Vérmintát vesznek az adagolás előtt az infúzió kezdetétől számított 240 óráig a radioaktivitás értékelésére
|
Vérmintát vesznek az adagolás előtt az infúzió kezdetétől számított 240 óráig a radioaktivitás értékelésére
|
|
A 14C (tömegegyensúly) vizelettel és széklettel történő kiválasztódásának változása egyszeri 150 mg-os intravénás adag [14C] AZD6765
Időkeret: Vizelet- és székletmintákat vesznek az adagolás előtt az infúzió kezdetétől számított 240 óráig a radioaktivitás értékelésére.
|
Vizelet- és székletmintákat vesznek az adagolás előtt az infúzió kezdetétől számított 240 óráig a radioaktivitás értékelésére.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A metabolitok azonosítása és profilozása kiválasztott vizelet-, széklet- és plazmamintákban egyszeri 150 mg-os intravénás adag [14C] AZD6765 után
Időkeret: A Az adagolás előtti tartomány az infúzió kezdetétől számított 240 óráig.
|
A Az adagolás előtti tartomány az infúzió kezdetétől számított 240 óráig.
|
|
Biztonság és tolerálhatóság a [14C] AZD6765 egyszeri intravénás beadása után egy mérési panel értékelésével: nemkívánatos események, vérnyomás és pulzus, vérminták, vizeletvizsgálat, hematológia, klinikai kémia, fizikális vizsgálat, EKG és öngyilkossági tünetek.
Időkeret: A Az adagolás előtti tartomány az infúzió kezdetétől számított 240 óráig.
|
A Az adagolás előtti tartomány az infúzió kezdetétől számított 240 óráig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Darren Wilbraham, MBBS, DCPSA, Quintiles, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 7.
Első közzététel (Becslés)
2010. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D6702C00030
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .