A szimvasztatin additív gyulladáscsökkentő hatása inhalációs kortikoszteroidokkal kombinálva asztmában
2013. szeptember 10. frissítette: Kittipong Maneechotesuwan, Mahidol University
Feltételezzük, hogy a szimvasztatin ICS-sel kombinálva szinergikus gyulladáscsökkentő hatással bírhat asztmás betegek légúti gyulladására.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A szimvasztatin légúti gyulladásra kifejtett additív hatásának meghatározása perzisztáló asztmában szenvedő ICS-kezelt betegeknél az indukált köpet eozinofil számának mérésével
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
53
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thaiföld, 10700
- Kittipong Maneechotesuwan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- FEV1-je a várt érték 60%-ánál nagyobb
- Napi 1000 mcg-nál kevesebb beklometazont vagy azzal egyenértékű gyógyszert igényel
Kizárási kritériumok:
- Korábban vesebetegsége volt, vagy szérum kreatininszintje több mint 2 mg/dl
- Korábban májbetegsége volt
- Terhes vagy szoptatás alatt áll
- Már kapott sztatinokat, allergiás a sztatinokra, vagy myositis alakult ki.
- Asztmája súlyosbodik, és a vizsgálat megkezdése előtti 3 hónapban orális kortikoszteroid kezelésre van szüksége.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: szimvasztatin
szimvasztatin budezoniddal kombinálva
|
10 mg per os naponta egyszer 8 héten keresztül
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: B1-6-12
Budezonid B1-6-12-vel kombinálva
|
Napi 1 asztal 8 hétig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Köpet eozinofil
Időkeret: 8 HÉT
|
8 HÉT
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
FEV1
Időkeret: 8 HÉT
|
8 HÉT
|
|
PC20
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kittipong - Maneechotesuwan, MD, PhD, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. november 14.
Első közzététel (Becslés)
2008. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2009. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Szimvasztatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 004(II)/51
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .