Het additieve ontstekingsremmende effect van simvastatine in combinatie met inhalatiecorticosteroïden bij astma
10 september 2013 bijgewerkt door: Kittipong Maneechotesuwan, Mahidol University
We veronderstellen dat simvastatine in combinatie met ICS synergetische ontstekingsremmende effecten kan hebben op luchtwegontsteking bij astmapatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vaststellen van het additieve effect van simvastatine op luchtwegontsteking bij met ICS behandelde patiënten met aanhoudend astma door het aantal eosinofielen in geïnduceerd sputum te meten
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Kittipong Maneechotesuwan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hij of zij heeft FEV1 > 60% van voorspeld
- Hij of zij heeft dagelijks minder dan 1000 mcg beclomethason of equivalent nodig
Uitsluitingscriteria:
- Hij of zij had een voorgeschiedenis van nierziekte of serumcreatinine van meer dan 2 mg/dL
- Hij of zij had een voorgeschiedenis van leverziekte
- Ze is zwanger of geeft borstvoeding
- Hij of zij heeft al statines gekregen of is allergisch voor statines of heeft myositis ontwikkeld.
- Hij of zij heeft een astma-exacerbatie en moet worden behandeld met orale corticosteroïden gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: simvastatine
simvastatine in combinatie met budesonide
|
10 mg per oraal eenmaal daags gedurende 8 weken
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: B1-6-12
Budesonide in combinatie met B1-6-12
|
1 tafel per dag gedurende 8 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sputum eosinofielen
Tijdsspanne: 8 WEKEN
|
8 WEKEN
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
FEV1
Tijdsspanne: 8 WEKEN
|
8 WEKEN
|
|
PC20
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kittipong - Maneechotesuwan, MD, PhD, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
17 november 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2013
Laatst geverifieerd
1 september 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Astma
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Simvastatine
Andere studie-ID-nummers
- 004(II)/51
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .