O efeito anti-inflamatório aditivo da sinvastatina em combinação com corticosteróides inalatórios na asma
10 de setembro de 2013 atualizado por: Kittipong Maneechotesuwan, Mahidol University
Nossa hipótese é que a sinvastatina em combinação com CI pode ter efeitos anti-inflamatórios sinérgicos na inflamação das vias aéreas em pacientes asmáticos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Determinar o efeito aditivo da sinvastatina na inflamação das vias aéreas em pacientes tratados com ICS com asma persistente, medindo a contagem de eosinófilos no escarro induzido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Tailândia, 10700
- Kittipong Maneechotesuwan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ele ou ela tem VEF1 > 60% do previsto
- Ele ou ela requer menos de 1000 mcg diariamente de beclometasona ou equivalente
Critério de exclusão:
- Ele ou ela tinha história prévia de doença renal ou creatinina sérica superior a 2 mg/dL
- Ele ou ela tinha história prévia de doença hepática
- Ela está grávida ou durante a lactação
- Ele ou ela já recebeu estatinas ou é alérgico a estatinas ou desenvolveu miosite.
- Ele ou ela tem uma exacerbação da asma e requer tratamento com corticosteroides orais durante os 3 meses anteriores ao início da entrada no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: sinvastatina
sinvastatina em combinação com budesonida
|
10 mg por via oral uma vez ao dia por 8 semanas
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: B1-6-12
Budesonida em combinação com B1-6-12
|
1 mesa por dia durante 8 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escarro eosinófilo
Prazo: 8 SEMANAS
|
8 SEMANAS
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
VEF1
Prazo: 8 SEMANAS
|
8 SEMANAS
|
|
PC20
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kittipong - Maneechotesuwan, MD, PhD, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
17 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Sinvastatina
Outros números de identificação do estudo
- 004(II)/51
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