Pemetrexed, ciszplatin és sugárterápia egyidejű alkalmazása lokális előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban
2009. február 17. frissítette: Fudan University
A pemetrexed, a ciszplatin és a sugárterápia egyidejű alkalmazása a helyi előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban.
Ennek a vizsgálatnak a célja a pemetrexed ajánlott adagjának és a sugárterápia maximális tolerálható dózisának meghatározása helyi előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek egyidejű pemetrexed/ciszplatin/sugárkezelése esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot azért végezték, hogy feltárják a pemetrexeddel, ciszplatinnal és sugárterápiával történő egyidejű kemosugárterápia megvalósíthatóságát nem reszekálható helyi előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban.
Elvégezzük a pemetrexed dóziseszkalációját annak megállapítására, hogy a pemetrexed teljes dózisa (500 mg/m2) adható-e egyidejűleg ciszplatinnal és hagyományos dózisú sugárkezeléssel (66 Gy).
Másodszor, a teljes dózisú pemetrexeddel és ciszplatinnal egyidejűleg adott sugárkezelés maximális tolerált dózisának (MTD) meghatározása érdekében a sugárdózist emelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiaolong Fu, MD
- Telefonszám: 1408 862164175590
- E-mail: xlfu1964@126.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Zhengfei Zhu, MD
- Telefonszám: 1404 862164175590
- E-mail: zfeizhu@yahoo.com.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Toborzás
- Department of Radiation Oncolory, Cancer Hospital, Fudan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Liang Xiahou, MB
- Telefonszám: 1404 862164175590
- E-mail: xiahouliang@hotmail.com
-
Kutatásvezető:
- Xiaolong Fu, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≧ 18 év.
- A keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) skálán 0-tól 1-ig terjedő teljesítménystátusz.
- Szövettani vagy citológiailag igazolt nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek.
- IIIA vagy IIIB stádium, kivéve a pericardialis, pleurális folyadékgyülemben szenvedőket, valamint azokat, amelyek ellenoldali hilaris vagy ellenoldali supraclavicularis nyirokcsomói vannak.
- A betegeknek a RECIST kritériumai szerint mérhető betegséggel kell rendelkezniük, és minden kimutatható daganatra kiterjedhet a sugárterápia.
- Súlycsökkenés ≦ 5% az előző hat hónapban.
- A páciensnek megfelelő vér-, máj-, tüdő- és vesefunkcióval kell rendelkeznie a vizsgálat követelményei között.
- A fogamzóképes korú nőbetegeknek szérum terhességi teszt alapján negatív terhességi tesztet kell adniuk a felvételkor. A férfi és női betegeknek meg kell állapodniuk abban, hogy megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgált gyógyszer utolsó adagja alatt és azt követően 3 hónapig.
- A betegeknek alá kell írniuk egy tanulmányspecifikus beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatba való belépés előtt.
Kizárási kritériumok:
- Differenciálatlan kissejtes karcinóma, bármely stádiumban.
- Teljes tumorreszekció, visszatérő betegség, vagy a végleges műtétre alkalmas betegek.
- szakasz IV.
- Életkor <18 év.
- A teljesítmény státusza ≧2 az keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) skálán.
- Korábbi kemoterápia vagy korábbi biológiai válaszmódosítók a jelenlegi tüdőrákban.
- A beteg korábban mellkasi sugárkezelésben részesült.
- Az elmúlt 30 napon belül olyan gyógyszerrel kezeltek, amely a vizsgálatba való belépés időpontjában semmilyen indikációra nem kapott hatósági engedélyt.
- Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanomás bőrrákot, kivéve, ha öt évig vagy tovább betegségmentes.
- Súlyos egyidejű rendellenességek, amelyek veszélyeztetik a beteg biztonságát vagy a vizsgálat befejezésének képességét, a vizsgáló döntése szerint.
- Jelentős neurológiai vagy mentális rendellenesség a kórtörténetben, beleértve a görcsrohamokat vagy a demenciát.
- Az aszpirin vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) kezelésének megszakítása 2 nappal a pemetrexed adagja előtt, napján és 2 nappal azt követően. Ha a beteg NSAID-ot (Cox-2-gátlókat is beleértve) vagy hosszú felezési idejű szalicilátot szed (pl. naproxen, piroxikám, diflusinál, nabumeton, rofekoxib vagy celekoxib) nem szabad 5 nappal a pemetrexed adagja előtt, napján és utána 2 nappal bevenni.
- Képtelenség vagy nem hajlandó folsavat, B12-vitamin-kiegészítőt vagy dexametazont szedni.
- Terhes vagy szoptató nőstények.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
pemetrexed: 400 mg/m2, IV, 1. és 22. nap; ciszplatin: 25 mg/m2, IV, 1-3. és 22-24. nap; sugárterápia: 66 Gy 33 frakcióban
|
pemetrexed: 400 mg/m2, IV, 1. és 22. nap; ciszplatin: 25 mg/m2, IV, 1-3. és 22-24. nap; sugárterápia: 66 Gy 33 frakcióban
pemetrexed: 500 mg/m2, IV, 1. és 22. nap; ciszplatin: 25 mg/m2, IV, 1-3. és 22-24. nap; sugárterápia: 66 Gy 33 frakcióban
pemetrexed: 500 mg/m2, IV, 1. és 22. nap; ciszplatin: 25 mg/m2, IV, 1-3. és 22-24. nap; sugárterápia: 70 Gy 35 frakcióban
pemetrexed: 500 mg/m2, IV, 1. és 22. nap; ciszplatin: 25 mg/m2, IV, 1-3. és 22-24. nap; sugárterápia: 74 Gy 37 frakcióban
|
|
Kísérleti: 2
pemetrexed: 500 mg/m2, IV, 1. és 22. nap; ciszplatin: 25 mg/m2, IV, 1-3. és 22-24. nap; sugárterápia: 66 Gy 33 frakcióban
|
pemetrexed: 400 mg/m2, IV, 1. és 22. nap; ciszplatin: 25 mg/m2, IV, 1-3. és 22-24. nap; sugárterápia: 66 Gy 33 frakcióban
pemetrexed: 500 mg/m2, IV, 1. és 22. nap; ciszplatin: 25 mg/m2, IV, 1-3. és 22-24. nap; sugárterápia: 66 Gy 33 frakcióban
pemetrexed: 500 mg/m2, IV, 1. és 22. nap; ciszplatin: 25 mg/m2, IV, 1-3. és 22-24. nap; sugárterápia: 70 Gy 35 frakcióban
pemetrexed: 500 mg/m2, IV, 1. és 22. nap; ciszplatin: 25 mg/m2, IV, 1-3. és 22-24. nap; sugárterápia: 74 Gy 37 frakcióban
|
|
Kísérleti: 3
pemetrexed: 500 mg/m2, IV, 1. és 22. nap; ciszplatin: 25 mg/m2, IV, 1-3. és 22-24. nap; sugárterápia: 70 Gy 35 frakcióban
|
pemetrexed: 400 mg/m2, IV, 1. és 22. nap; ciszplatin: 25 mg/m2, IV, 1-3. és 22-24. nap; sugárterápia: 66 Gy 33 frakcióban
pemetrexed: 500 mg/m2, IV, 1. és 22. nap; ciszplatin: 25 mg/m2, IV, 1-3. és 22-24. nap; sugárterápia: 66 Gy 33 frakcióban
pemetrexed: 500 mg/m2, IV, 1. és 22. nap; ciszplatin: 25 mg/m2, IV, 1-3. és 22-24. nap; sugárterápia: 70 Gy 35 frakcióban
pemetrexed: 500 mg/m2, IV, 1. és 22. nap; ciszplatin: 25 mg/m2, IV, 1-3. és 22-24. nap; sugárterápia: 74 Gy 37 frakcióban
|
|
Kísérleti: 4
pemetrexed: 500 mg/m2, IV, 1. és 22. nap; ciszplatin: 25 mg/m2, IV, 1-3. és 22-24. nap; sugárterápia: 74 Gy 37 frakcióban
|
pemetrexed: 400 mg/m2, IV, 1. és 22. nap; ciszplatin: 25 mg/m2, IV, 1-3. és 22-24. nap; sugárterápia: 66 Gy 33 frakcióban
pemetrexed: 500 mg/m2, IV, 1. és 22. nap; ciszplatin: 25 mg/m2, IV, 1-3. és 22-24. nap; sugárterápia: 66 Gy 33 frakcióban
pemetrexed: 500 mg/m2, IV, 1. és 22. nap; ciszplatin: 25 mg/m2, IV, 1-3. és 22-24. nap; sugárterápia: 70 Gy 35 frakcióban
pemetrexed: 500 mg/m2, IV, 1. és 22. nap; ciszplatin: 25 mg/m2, IV, 1-3. és 22-24. nap; sugárterápia: 74 Gy 37 frakcióban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Dóziskorlátozó toxicitás protokollonként
Időkeret: 3 havonta a kezelés végétől 2 évig
|
3 havonta a kezelés végétől 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2010. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 17.
Első közzététel (Becslés)
2009. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2009. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Folsav antagonisták
- Ciszplatin
- Pemetrexed
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NSCLC2009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .