Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie souběžného podávání pemetrexedu, cisplatiny a radioterapie u lokálního pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic

17. února 2009 aktualizováno: Fudan University

Studie fáze I souběžného podávání pemetrexedu, cisplatiny a radioterapie u lokální pokročilé nemalobuněčné rakoviny plic.

Účelem této studie je stanovit doporučenou dávku pemetrexedu a maximální tolerovanou dávku radioterapie při současném použití pemetrexedu/cisplatiny/radioterapie u pacientů s lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla provedena s cílem prozkoumat proveditelnost souběžné chemoradiační terapie s pemetrexedem, cisplatinou a radioterapií u neresekovatelného lokálního pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic. Provedeme eskalaci dávky pemetrexedu, abychom určili, zda lze nejprve podat plnou dávku (500 mg/m2) pemetrexedu současně s cisplatinou a konvenční dávkou radioterapie (66Gy). Za druhé, dávka záření bude eskalována, aby se určila maximální tolerovaná dávka (MTD) radioterapie, pokud je podávána současně s plnou dávkou pemetrexedu a cisplatiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xiaolong Fu, MD
  • Telefonní číslo: 1408 862164175590
  • E-mail: xlfu1964@126.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Department of Radiation Oncolory, Cancer Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaolong Fu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≧18 let.
  • Stav výkonnosti 0 až 1 na stupnici východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG).
  • Pacienti s histologicky nebo cytologicky prokázaným nemalobuněčným karcinomem plic.
  • Stádium IIIA nebo IIIB, kromě pacientů s perikardiálním, pleurálním výpotkem a pacientů s kontralaterálními hilovými nebo kontralaterálními supraklavikulárními lymfatickými uzlinami.
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST a všechny detekovatelné nádory mohou být zahrnuty do polí radiační terapie.
  • Úbytek hmotnosti ≦ 5 % v předchozích šesti měsících.
  • Pacient musí mít odpovídající funkci krve, jater, plic a ledvin v rámci požadavků této studie.
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v době zařazení na základě těhotenského testu v séru. Pacienti mužského i ženského pohlaví musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce během a 3 měsíce po poslední dávce studovaného léku.
  • Pacienti musí před vstupem do studie podepsat formulář informovaného souhlasu specifického pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Nediferencovaný malobuněčný karcinom, jakékoli stadium.
  • Kompletní resekce nádoru, recidivující onemocnění nebo pacienti způsobilí pro definitivní operaci.
  • Etapa IV.
  • Věk <18 let.
  • Stav výkonnosti ≧2 na stupnici východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG).
  • Předchozí chemoterapie nebo předchozí modifikátory biologické odpovědi u současné rakoviny plic.
  • Pacient již dříve podstoupil ozařování hrudníku.
  • Podstoupili léčbu během posledních 30 dnů lékem, který v době vstupu do studie nezískal regulační schválení pro žádnou indikaci.
  • Předchozí nebo souběžná malignita s výjimkou nemelanomatózní rakoviny kůže, pokud není bez onemocnění po dobu pěti let nebo déle.
  • Závažné doprovodné poruchy, které by ohrozily bezpečnost pacienta nebo ohrozily pacientovu schopnost dokončit studii, podle uvážení zkoušejícího.
  • Anamnéza významné neurologické nebo duševní poruchy, včetně záchvatů nebo demence.
  • Neschopnost vysadit aspirin nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) 2 dny před, v den podání a 2 dny po dávce pemetrexedu. Pokud pacient užívá NSAID (včetně inhibitorů Cox-2) nebo salicylát s dlouhým poločasem (např. naproxen, piroxikam, diflusinal, nabumeton, rofekoxib nebo celekoxib) by se neměl užívat 5 dní před, v den podání a 2 dny po dávce pemetrexedu.
  • Neschopnost nebo neochota užívat kyselinu listovou, vitamin B12 nebo dexamethason.
  • Březí nebo kojící samice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
pemetrexed: 400 mg/m2, IV, den 1 a den 22; cisplatina: 25 mg/m2, IV, dny 1-3 a 22-24; radioterapie:66 Gy ve 33 frakcích
Jiný: Souběžné podávání pemetrexedu, cisplatiny a radioterapie
pemetrexed: 400 mg/m2, IV, den 1 a den 22; cisplatina: 25 mg/m2, IV, dny 1-3 a 22-24; radioterapie:66 Gy ve 33 frakcích
Jiný: Souběžné podávání pemetrexedu, cisplatiny a radioterapie
pemetrexed: 500 mg/m2, IV, den 1 a den 22; cisplatina: 25 mg/m2, IV, dny 1-3 a 22-24; radioterapie:66 Gy ve 33 frakcích
Jiný: Souběžné podávání pemetrexedu, cisplatiny a radioterapie
pemetrexed: 500 mg/m2, IV, den 1 a den 22; cisplatina: 25 mg/m2, IV, dny 1-3 a 22-24; radioterapie:70 Gy ve 35 frakcích
Jiný: Souběžné podávání pemetrexedu, cisplatiny a radioterapie
pemetrexed: 500 mg/m2, IV, den 1 a den 22; cisplatina: 25 mg/m2, IV, dny 1-3 a 22-24; radioterapie:74 Gy ve 37 frakcích
Experimentální: 2
pemetrexed: 500 mg/m2, IV, den 1 a den 22; cisplatina: 25 mg/m2, IV, dny 1-3 a 22-24; radioterapie:66 Gy ve 33 frakcích
Jiný: Souběžné podávání pemetrexedu, cisplatiny a radioterapie
pemetrexed: 400 mg/m2, IV, den 1 a den 22; cisplatina: 25 mg/m2, IV, dny 1-3 a 22-24; radioterapie:66 Gy ve 33 frakcích
Jiný: Souběžné podávání pemetrexedu, cisplatiny a radioterapie
pemetrexed: 500 mg/m2, IV, den 1 a den 22; cisplatina: 25 mg/m2, IV, dny 1-3 a 22-24; radioterapie:66 Gy ve 33 frakcích
Jiný: Souběžné podávání pemetrexedu, cisplatiny a radioterapie
pemetrexed: 500 mg/m2, IV, den 1 a den 22; cisplatina: 25 mg/m2, IV, dny 1-3 a 22-24; radioterapie:70 Gy ve 35 frakcích
Jiný: Souběžné podávání pemetrexedu, cisplatiny a radioterapie
pemetrexed: 500 mg/m2, IV, den 1 a den 22; cisplatina: 25 mg/m2, IV, dny 1-3 a 22-24; radioterapie:74 Gy ve 37 frakcích
Experimentální: 3
pemetrexed: 500 mg/m2, IV, den 1 a den 22; cisplatina: 25 mg/m2, IV, dny 1-3 a 22-24; radioterapie:70 Gy ve 35 frakcích
Jiný: Souběžné podávání pemetrexedu, cisplatiny a radioterapie
pemetrexed: 400 mg/m2, IV, den 1 a den 22; cisplatina: 25 mg/m2, IV, dny 1-3 a 22-24; radioterapie:66 Gy ve 33 frakcích
Jiný: Souběžné podávání pemetrexedu, cisplatiny a radioterapie
pemetrexed: 500 mg/m2, IV, den 1 a den 22; cisplatina: 25 mg/m2, IV, dny 1-3 a 22-24; radioterapie:66 Gy ve 33 frakcích
Jiný: Souběžné podávání pemetrexedu, cisplatiny a radioterapie
pemetrexed: 500 mg/m2, IV, den 1 a den 22; cisplatina: 25 mg/m2, IV, dny 1-3 a 22-24; radioterapie:70 Gy ve 35 frakcích
Jiný: Souběžné podávání pemetrexedu, cisplatiny a radioterapie
pemetrexed: 500 mg/m2, IV, den 1 a den 22; cisplatina: 25 mg/m2, IV, dny 1-3 a 22-24; radioterapie:74 Gy ve 37 frakcích
Experimentální: 4
pemetrexed: 500 mg/m2, IV, den 1 a den 22; cisplatina: 25 mg/m2, IV, dny 1-3 a 22-24; radioterapie:74 Gy ve 37 frakcích
Jiný: Souběžné podávání pemetrexedu, cisplatiny a radioterapie
pemetrexed: 400 mg/m2, IV, den 1 a den 22; cisplatina: 25 mg/m2, IV, dny 1-3 a 22-24; radioterapie:66 Gy ve 33 frakcích
Jiný: Souběžné podávání pemetrexedu, cisplatiny a radioterapie
pemetrexed: 500 mg/m2, IV, den 1 a den 22; cisplatina: 25 mg/m2, IV, dny 1-3 a 22-24; radioterapie:66 Gy ve 33 frakcích
Jiný: Souběžné podávání pemetrexedu, cisplatiny a radioterapie
pemetrexed: 500 mg/m2, IV, den 1 a den 22; cisplatina: 25 mg/m2, IV, dny 1-3 a 22-24; radioterapie:70 Gy ve 35 frakcích
Jiný: Souběžné podávání pemetrexedu, cisplatiny a radioterapie
pemetrexed: 500 mg/m2, IV, den 1 a den 22; cisplatina: 25 mg/m2, IV, dny 1-3 a 22-24; radioterapie:74 Gy ve 37 frakcích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita omezující dávku podle protokolu
Časové okno: každé 3 měsíce od ukončení léčby do 2 let
každé 3 měsíce od ukončení léčby do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2009

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NSCLC2009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Místní pokročilá nemalobuněčná rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit