Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av samtidig pemetrexed, cisplatin og strålebehandling ved lokal avansert ikke-småcellet lungekreft

17. februar 2009 oppdatert av: Fudan University

En fase I-studie av samtidig pemetrexed, cisplatin og strålebehandling ved lokal avansert ikke-småcellet lungekreft.

Hensikten med denne studien er å bestemme den anbefalte dosen av pemetrexed og den maksimale tolererte dosen av strålebehandling ved samtidig bruk av pemetrexed/cisplatin/strålebehandling hos pasienter med lokal avansert ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble utført for å undersøke muligheten for samtidig cellegiftbehandling med pemetrexed, cisplatin og strålebehandling ved ikke-opererbar lokal avansert ikke-småcellet lungekreft. Vi vil utføre doseøkning av pemetrexed for å avgjøre om full dose (500 mg/m2) av pemetrexed kan administreres samtidig med cisplatin og konvensjonell dose strålebehandling (66Gy) først. For det andre vil stråledosen økes for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) av strålebehandling når den administreres samtidig med full dose pemetrexed og cisplatin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Xiaolong Fu, MD
  • Telefonnummer: 1408 862164175590
  • E-post: xlfu1964@126.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Department of Radiation Oncolory, Cancer Hospital, Fudan University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaolong Fu, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≧18 år.
  • Ytelsesstatus på 0 til 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-skalaen.
  • Pasienter med histologisk eller cytologisk påvist ikke-småcellet lungekreft.
  • Stadium IIIA eller IIIB, unntatt de med perikardial, pleural effusjon, og de med kontralaterale hilar eller kontralaterale supraklavikulære lymfeknuter.
  • Pasienter må ha målbar sykdom i henhold til RECIST-kriterier, og all påvisbar svulst kan omfattes av stråleterapifelt.
  • Vekttap ≦ 5 % siste seks måneder.
  • Pasienten må ha tilstrekkelig blod-, lever-, lunge- og nyrefunksjon innenfor kravene i denne studien.
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder må teste negativt for graviditet på tidspunktet for registrering basert på en serumgraviditetstest. Mannlige og kvinnelige pasienter må godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under og i 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
  • Pasienter må signere et studiespesifikt informert samtykkeskjema før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Udifferensiert småcellet karsinom, alle stadier.
  • Fullstendig tumorreseksjon, tilbakevendende sykdom eller de pasientene som er kvalifisert for definitiv kirurgi.
  • Trinn IV.
  • Alder <18 år.
  • Ytelsesstatus ≧2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-skalaen.
  • Tidligere kjemoterapi eller tidligere biologiske responsmodifikatorer for nåværende lungekreft.
  • Pasienten har tidligere hatt thoraxstrålebehandling.
  • Har mottatt behandling innen de siste 30 dagene med et legemiddel som ikke har fått myndighetsgodkjenning for noen indikasjon på tidspunktet for studiestart.
  • Tidligere eller samtidig malignitet unntatt ikke-melanomatøs hudkreft med mindre sykdomsfri i fem år eller mer.
  • Alvorlige samtidige lidelser som ville kompromittere sikkerheten til pasienten, eller kompromittere pasientens evne til å fullføre studien, etter etterforskerens skjønn.
  • Historie med betydelig nevrologisk eller mental lidelse, inkludert anfall eller demens.
  • Manglende evne til å avbryte aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) 2 dager før, dagen for og 2 dager etter dosen av pemetrexed. Hvis en pasient tar et NSAID (inkludert Cox-2-hemmere) eller salisylat med lang halveringstid (f. naproxen, piroxicam, diflusinal, nabumeton, rofecoxib eller celecoxib) bør det ikke tas 5 dager før, dagen for og 2 dager etter dosen av pemetrexed.
  • Manglende evne eller vilje til å ta folsyre, vitamin B12-tilskudd eller deksametason.
  • Drektige eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
pemetrexed:400 mg/m2, IV, dag 1 og dag 22; cisplatin: 25 mg/m2, IV, dag 1-3 og 22-24; strålebehandling:66 Gy i 33 fraksjoner
Annen: Samtidig pemetrexed, cisplatin og strålebehandling
pemetrexed:400 mg/m2, IV, dag 1 og dag 22; cisplatin: 25 mg/m2, IV, dag 1-3 og 22-24; strålebehandling:66 Gy i 33 fraksjoner
Annen: Samtidig pemetrexed, cisplatin og strålebehandling
pemetrexed:500 mg/m2, IV, dag 1 og dag 22; cisplatin: 25 mg/m2, IV, dag 1-3 og 22-24; strålebehandling:66 Gy i 33 fraksjoner
Annen: Samtidig pemetrexed, cisplatin og strålebehandling
pemetrexed:500 mg/m2, IV, dag 1 og dag 22; cisplatin: 25 mg/m2, IV, dag 1-3 og 22-24; strålebehandling:70 Gy i 35 fraksjoner
Annen: Samtidig pemetrexed, cisplatin og strålebehandling
pemetrexed:500 mg/m2, IV, dag 1 og dag 22; cisplatin: 25 mg/m2, IV, dag 1-3 og 22-24; strålebehandling:74 Gy i 37 fraksjoner
Eksperimentell: 2
pemetrexed:500 mg/m2, IV, dag 1 og dag 22; cisplatin: 25 mg/m2, IV, dag 1-3 og 22-24; strålebehandling:66 Gy i 33 fraksjoner
Annen: Samtidig pemetrexed, cisplatin og strålebehandling
pemetrexed:400 mg/m2, IV, dag 1 og dag 22; cisplatin: 25 mg/m2, IV, dag 1-3 og 22-24; strålebehandling:66 Gy i 33 fraksjoner
Annen: Samtidig pemetrexed, cisplatin og strålebehandling
pemetrexed:500 mg/m2, IV, dag 1 og dag 22; cisplatin: 25 mg/m2, IV, dag 1-3 og 22-24; strålebehandling:66 Gy i 33 fraksjoner
Annen: Samtidig pemetrexed, cisplatin og strålebehandling
pemetrexed:500 mg/m2, IV, dag 1 og dag 22; cisplatin: 25 mg/m2, IV, dag 1-3 og 22-24; strålebehandling:70 Gy i 35 fraksjoner
Annen: Samtidig pemetrexed, cisplatin og strålebehandling
pemetrexed:500 mg/m2, IV, dag 1 og dag 22; cisplatin: 25 mg/m2, IV, dag 1-3 og 22-24; strålebehandling:74 Gy i 37 fraksjoner
Eksperimentell: 3
pemetrexed:500 mg/m2, IV, dag 1 og dag 22; cisplatin: 25 mg/m2, IV, dag 1-3 og 22-24; strålebehandling:70 Gy i 35 fraksjoner
Annen: Samtidig pemetrexed, cisplatin og strålebehandling
pemetrexed:400 mg/m2, IV, dag 1 og dag 22; cisplatin: 25 mg/m2, IV, dag 1-3 og 22-24; strålebehandling:66 Gy i 33 fraksjoner
Annen: Samtidig pemetrexed, cisplatin og strålebehandling
pemetrexed:500 mg/m2, IV, dag 1 og dag 22; cisplatin: 25 mg/m2, IV, dag 1-3 og 22-24; strålebehandling:66 Gy i 33 fraksjoner
Annen: Samtidig pemetrexed, cisplatin og strålebehandling
pemetrexed:500 mg/m2, IV, dag 1 og dag 22; cisplatin: 25 mg/m2, IV, dag 1-3 og 22-24; strålebehandling:70 Gy i 35 fraksjoner
Annen: Samtidig pemetrexed, cisplatin og strålebehandling
pemetrexed:500 mg/m2, IV, dag 1 og dag 22; cisplatin: 25 mg/m2, IV, dag 1-3 og 22-24; strålebehandling:74 Gy i 37 fraksjoner
Eksperimentell: 4
pemetrexed:500 mg/m2, IV, dag 1 og dag 22; cisplatin: 25 mg/m2, IV, dag 1-3 og 22-24; strålebehandling:74 Gy i 37 fraksjoner
Annen: Samtidig pemetrexed, cisplatin og strålebehandling
pemetrexed:400 mg/m2, IV, dag 1 og dag 22; cisplatin: 25 mg/m2, IV, dag 1-3 og 22-24; strålebehandling:66 Gy i 33 fraksjoner
Annen: Samtidig pemetrexed, cisplatin og strålebehandling
pemetrexed:500 mg/m2, IV, dag 1 og dag 22; cisplatin: 25 mg/m2, IV, dag 1-3 og 22-24; strålebehandling:66 Gy i 33 fraksjoner
Annen: Samtidig pemetrexed, cisplatin og strålebehandling
pemetrexed:500 mg/m2, IV, dag 1 og dag 22; cisplatin: 25 mg/m2, IV, dag 1-3 og 22-24; strålebehandling:70 Gy i 35 fraksjoner
Annen: Samtidig pemetrexed, cisplatin og strålebehandling
pemetrexed:500 mg/m2, IV, dag 1 og dag 22; cisplatin: 25 mg/m2, IV, dag 1-3 og 22-24; strålebehandling:74 Gy i 37 fraksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet per protokoll
Tidsramme: hver 3. måned fra avsluttet behandling til 2 år
hver 3. måned fra avsluttet behandling til 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

18. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. februar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2009

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NSCLC2009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lokal avansert ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Samtidig pemetrexed, cisplatin og strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere