- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00864526
Az oxikodon 5 mg/ibuprofen 400 mg tabletták relatív biológiai hozzáférhetőségi vizsgálata éhgyomri körülmények között
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Vizsgálat típusa: Intervenciós vizsgálati terv: Egyszeri dózisú, randomizált, két periódusos, két kezelésből álló, kétszekvenciás keresztezett vizsgálat éhgyomorra, a teszt és a referenciatermékek egyenlő dózisainak összehasonlításával.
Hivatalos cím: Az oxikodon 5 mg / ibuprofen 400 mg tabletták relatív biohasznosulási vizsgálata éhgyomri körülmények között
Az Actavis Elizabeth LLC által biztosított további tanulmányi részletek:
Elsődleges eredményre vonatkozó intézkedések:
A felszívódás mértéke és kiterjedése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63301
- Gateway Medical Research, Inc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatra kiválasztott összes alany legalább 18 éves.
- Minden alanynak általános fizikális vizsgálatot kell végezni a vizsgálat megkezdését követő 28 napon belül. Az ilyen vizsgálat magában foglalja, de nem kizárólagosan, a vérnyomást, az általános megfigyeléseket és az anamnézist.
A vizsgálat előtti szűrési folyamat részeként minden női alany szérum terhességi tesztet kap.
A vizsgálat végén az alanyok kilépési értékelést kapnak, amely időközi történelemből, globális értékelésből és klinikai laboratóriumi mérésekből áll.
Megfelelő vér- és vizeletmintát kell venni az első időszak kezdete előtt 28 napon belül és a vizsgálat végén a klinikai laboratóriumi mérésekhez.
A klinikai laboratóriumi mérések legalább a következőket tartalmazzák:
Hematológia: hemoglobin, hematokrit, vörösvérsejtszám, vérlemezkeszám és fehérvérsejtszám (különbséggel).
Klinikai kémia: kreatinin, BUN, glükóz, SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirubin és alkalikus foszfatáz.
Vizeletelemzés: pH, fajsúly, fehérje, glükóz, ketonok, bilirubin, okkult vér és sejtek.
HIV-szűrés: (csak előzetes vizsgálat)
Hepatitis-B, C szűrés: (csak a vizsgálat előtt)
Drugs of Abuse Screen: (vizsgálat előtt és bejelentkezéskor minden adagolási időszakban)
Az összes részt vevő alany elektrokardiogramját a vizsgálat megkezdése előtt rögzítik, és az egyes alanyok esetjelentési nyomtatványaihoz csatolják.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknek kórtörténetében alkoholizmus vagy kábítószer-függőség (az elmúlt 2 év során), vagy súlyos gyomor-bélrendszeri, vese-, máj- vagy szív- és érrendszeri betegségben, tuberkulózisban, epilepsziában, asztmában (az elmúlt 5 év során), cukorbetegségben, pszichózisban vagy zöldhályogban szenvedtek, nem jogosultak erre. tanulmány. [Azok az alanyok, akiken epehólyag-eltávolításon esett át, csak a szponzor jóváhagyásával jogosultak erre.]
- Azon alanyok, akiknek a klinikai laboratóriumi vizsgálati értékei kívül esnek a referenciatartományon, a klinikai vizsgáló belátása szerint újra tesztelhetők. Ha a klinikai értékek az ismételt tesztelés tartományán kívül esnek, az alany nem vehet részt a vizsgálatban, kivéve, ha a klinikai vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az eredmény nem jelentős.
- Azokat az alanyokat, akiknek kórtörténetében allergiás reakciók fordultak elő a vizsgált gyógyszercsoportra, ki kell zárni a vizsgálatból.
- A klinikai laboratóriumi szűrési eljárások részeként és minden egyes adagolási periódus alkalmával minden alany vizelet-/nyálmintáját vizsgálják a visszaélésszerű kábítószer jelenlétére. Azok az alanyok, akiknél a vizelet/nyál koncentrációja valamelyik vizsgált gyógyszerből kiderül, nem vehet részt a részvételen.
- Az alanyok nem adhattak vért és/vagy plazmát legalább harminc (30) nappal a vizsgálat első adagolása előtt.
- Azok az alanyok, akik a vizsgálat első adagolását megelőző harminc (30) napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszert bevettek, nem vehetnek részt.
- Azok a női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy várhatóan teherbe esnek a vizsgálat során, nem vehetnek részt. A fogamzóképes női alanyoknak vagy tartózkodniuk kell a nemi érintkezéstől, vagy megbízható barrier módszert kell alkalmazniuk (pl. óvszer, IUD) fogamzásgátlást a vizsgálat során (első adagolás az utolsó vérvételig), különben nem vehetnek részt. Nem vehetnek részt az alanyok, akik a vizsgálati adagolást megelőző 6 hónap során beültetett vagy injekciózott hormonális fogamzásgátlót használtak, vagy orális hormonális fogamzásgátlót vagy fogamzásgátló transzdermális tapaszt használtak az adagolás előtti 14 napon belül.
- Minden egyes vizsgálati periódus beadása előtt minden női alanyt terhességre szűrnek. A pozitív vagy nem meggyőző eredménnyel rendelkező alanyokat ki kell vonni a vizsgálatból.
- HIV- vagy hepatitis-szűréssel rendelkező személyek nem vehetnek részt a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A
Oxycodone HCl 5 mg / Ibuprofen 400 mg tabletta, egyszeri adag
|
V: A kísérleti alanyok éhgyomorra kaptak Actavis készítményt
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: B
COMBONOX® tabletta, egyszeri adag
|
B: Aktív komparátor Az alanyok Forest Pharmaceuticals, Inc. formulázott termékeket kaptak éhgyomorra
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A felszívódás mértéke és kiterjedése
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher R. Longnecker,, M.D., Cetero Research, San Antonio
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Ibuprofen
- Oxikodon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B0605001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Oxycodone HCl 5 mg / Ibuprofen 400 mg tabletta, egyszeri adag
-
University of Southern CaliforniaBefejezveGanglion ciszták | Carpalis alagút szindróma | Dupuytren kontraktúra | Trigger számjegy | De Quervain-kórEgyesült Államok
-
Actavis Inc.BefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
Tampere UniversityFinnish Cultural Foundation; Sigrid Jusélius Foundation; Päivikki and Sakari Sohlberg... és más munkatársakToborzásVeseelégtelenség | Aorta stenosis | Elsődleges hipertónia | Másodlagos hipertóniaFinnország