Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ibuprofen Plus Acetaminophen Versus Oxicodone Egyedül kézműtét után

2019. szeptember 24. frissítette: Alidad Ghiassi, University of Southern California

Véletlenszerű vizsgálat az ibuprofen plusz acetaminofen és az oxikodon egyedüli összehasonlításáról ambuláns lágyszöveti kézműtét után

Ez a tanulmány a fájdalomcsillapításról és a járóbeteg-kézműtétet követő gyógyszeres kezelésről szól. Reméljük, hogy megtudjuk, vajon az ibuprofén és az acetaminofen hasonló fájdalomcsillapítást és elégedettséget ér-e el, mint az oxikodon önmagában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ópiát fájdalomcsillapítók továbbra is a legnépszerűbb megoldás a járóbeteg-kézműtétek után, annak ellenére, hogy egyre több bizonyíték támasztja alá, hogy a nem opiát fájdalomcsillapítók egyenértékű fájdalomcsillapítást jelenthetnek kevesebb mellékhatással és nagyobb általános elégedettséggel. Ennek a randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az ibuprofén plusz acetaminofen és az oxikodon önmagában történő kezelésével kapcsolatos hatékonyságot, mellékhatásprofilokat és elégedettséget ambuláns kézműtétet követően. Egyetlen korábbi tanulmány sem hasonlította össze az opiát fájdalomcsillapítók alkalmazását acetaminofen/ibuprofénnel járóbeteg kézműtét után. A betegeket ambuláns lágyrész-kézműtétet követően randomizálják, hogy vagy önmagában oxikodont, vagy acetaminofent és ibuprofént kapjanak. A betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják a fent említett két fájdalomcsillapító kezelés egyikét. A betegek kapnak egy füzetet, amelyben rögzíthetik a fájdalom szintjét vizuális analóg skála (VAS) segítségével, a fájdalomcsillapítással való elégedettséget, rövid fájdalomleltárt és az esetleges mellékhatásokat. A betegeket a műtét után 1 héttel a klinikán látják a tünetek felülvizsgálatára. A betegeket telefonon is fel lehet hívni a napi tünetnapló áttekintésére. A betegeket standard ellátásonként a műtét után 1 héttel látják el a klinikán.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Keck School of Medicine of the University of Southern California

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor 18 évnél idősebb
  • tervezett ambuláns lágyrész-kézműtétnek kell alávetni a következő eljárások egyikét: Carpal tunnel felszabadítása, Dupuytren kontraktúra felszabadítása, trigger digit felszabadítása, ganglion ciszta eltávolítása, de Quervain felszabadítása.
  • az elsődleges nyelv az angol vagy a spanyol

Kizárási kritériumok:

  • bármely, a műtét előtti opiát fájdalomcsillapítást igénylő, már meglévő állapot, pl. krónikus fájdalom szindróma
  • allergia acetaminofenre, ibuprofénre vagy oxikodonra
  • vesekárosodás vagy májbetegség dokumentált anamnézis alapján, vagy ha a preoperatív kreatinin-, BUN- vagy májfunkciós tesztek kívül esnek a labor által biztosított normál tartományon
  • peptikus fekélybetegség vagy bármely kórtörténetben szereplő gyomor-bélrendszeri vérzés
  • a kórtörténet, a rendszerek áttekintése vagy a műtét előtti laboratóriumi vizsgálatok alapján dokumentált koagulopátia, ahol a PT, PTT vagy INR kívül esik a laboratórium által biztosított normál tartományon
  • terhesség pozitív béta-HCG teszt alapján, amelyet a szokásos protokoll szerint a műtét napján végeznek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Opiát csoport
Egyedül oxikodont kapó csoport (5 mg oxikodon-HCl-t naponta legfeljebb hatszor, ha fájdalomra van szükség)
Drog: Oxikodon Hcl 5 mg
oxikodon HCl 5 mg naponta legfeljebb hatszor, ha szükséges a fájdalom kezelésére
Más nevek:
  • oxikodon
Aktív összehasonlító: Nem opiát csoport
Ibuprofént és acetaminofent kapó csoport (650 mg acetaminofen legfeljebb napi négyszer és 400 mg ibuprofén legfeljebb hatszor fájdalom miatt)
Drog: Ibuprofen 400 mg
Ibuprofen 400 mg, legfeljebb napi hatszor, szükség szerint fájdalom esetén
Drog: Acetaminofen 650 mg
Acetaminophen 650 mg naponta legfeljebb négyszer, szükség szerint fájdalom esetén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
változás a VAS fájdalomskálában
Időkeret: kiindulási, napi - legfeljebb 1 hétig a műtét után
Visual Analog Score – fájdalomskála, páciens kérdőív
kiindulási, napi - legfeljebb 1 hétig a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
változás a rövid fájdalomindexben
Időkeret: kiindulási, napi - legfeljebb 1 hétig a műtét után
Rövid fájdalomindex - fájdalomskála, páciens kérdőív
kiindulási, napi - legfeljebb 1 hétig a műtét után
változás a fájdalomnaplóban
Időkeret: kiindulási, napi - legfeljebb 1 hétig a műtét után
Fájdalomnapló - fájdalom skála, beteg kérdőív
kiindulási, napi - legfeljebb 1 hétig a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Southern California

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alidad Ghiassi, MD, University of Southern California

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HS-15-00706

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az adatokat szükség szerint megosztjuk az USC Health Sciences Institutional Review Boardjával. A résztvevők adatait kódolási azonosítókkal kódolják, amelyeket csak a kutatószemélyzet tart fenn, és a vizsgálat befejezése után megsemmisítik.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: HS-15-00706
  2. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: HS-15-00706

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Oxikodon Hcl 5 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel