HaemoDYNAMICs elsődleges és másodlagos hipertóniában (DYNAMIC)
2021. augusztus 12. frissítette: Ilkka Pörsti, MD, Tampere University
Non-invazív hemodinamika primer és másodlagos hipertóniában: a DYNAMIC-tanulmány
Jelen tanulmány elsődleges célja a primer hypertonia és a másodlagos magas vérnyomás (vesebetegségek, endokrin betegségek, elhízással összefüggő magas vérnyomás) hemodinamikai változásainak vizsgálata volt egy non-invazív hemodinamikai mérési protokollal, radiális pulzushullám-analízissel és teljes test impedancia-kardiográfiával. hanyatt fekvő helyzetben és fejre dőlés közben is.
Összehasonlításképpen a krónikus fáradtság szindrómában szenvedő alanyok hemodinamikáját is rögzítjük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
- Drog: Nitroglicerin 0,25 mg (egyszeri adag, 2017 januárja óta már nem adják)
- Drog: Salbutamol 400 µg (egyszeri adag, 2017 januárja óta már nem adják)
- Étrend-kiegészítő: Édesgyökér (2 hét, glicirrhizin 290-370 mg naponta, 2012 óta már nem adják)
- Étrend-kiegészítő: Kisméretű tejkazein eredetű polipeptidek (napi 12 hét, a felvételek befejezése 2011-ben)
- Drog: Bisoprolol (5 mg naponta 3 hétig, a felvételek befejezése 2011)
- Drog: L-arginin (10 perces infúzió, 2017 januárja óta már nem adják)
Részletes leírás
A megnövekedett vérnyomás (BP) és a kapcsolódó kardiovaszkuláris szövődmények a modern világban a morbiditás és halálozás vezető okai. A rutin klinikai gyakorlatban a hemodinamikai állapotot általában szívfrekvencia és nyugalmi vérnyomás mérésével értékelik, ami csak korlátozott információt nyújt a funkcionális hemodinamikai állapotról. Ezenkívül a hemodinamikai változások, amelyek a vérnyomás hasonló emelkedését eredményezik, lényegesen eltérhetnek betegek és rendellenességek között.
Ezért nem invazív radiális pulzushullám-analízissel és teljes test impedancia-kardiográfiával vizsgáltuk a hemodinamikai változásokat primer és szekunder hypertoniában, valamint a kontroll egyedekben. A módszer magában foglalja a térfogati állapot meghatározását bioimpedancia spektroszkópiával, a perifériás és centrális vérnyomás, a szívműködés, a vaszkuláris rezisztencia, az artériás compliance és a pulzushullám-reflexiós indexek meghatározását. A fekvő helyzetben végzett mérések mellett passzív ortosztatikus kihívás is szerepel a protokollban az álló funkcionális hemodinamikai állapot felmérésére.
A protokoll megismételhetőségét és reprodukálhatóságát először kettős vak, randomizált protokollal vizsgáltuk 35 alanynál (módszertani vizsgálati csoport), majd ezt követően nyílt elrendezésű volt a kutatási gyógyszerek beadása. Két, nagymértékben endothel-dependens szer, az inhalált szalbutamol és az intravénás L-arginin, valamint egy endotélium-független szer, a szublingvális nitroglicerin egyszeri adagjának hatását vizsgálták. Az összes gyógyászati vegyület akut adagolásával kapcsolatos kihívások azonban 2016 decemberének végén megszűntek. Ezt követően a mérési protokoll a dönthető asztalon fekvő és függőleges felvételeket tartalmazott, majd az ingerelt légzés során végzett fekvő helyzetben végzett méréseket (15 légzés percenként 5 percig, 6 légzés percenként 5 percig), amelyek modulálják az autonóm idegi tónust.
A vizsgálati populáció az alábbiakban ismertetett alcsoportokból állt. Az egyes alcsoportok vizsgálati protokollját a Pirkanmaa Kórházkerület etikai bizottsága hagyta jóvá (Etikai bizottság azonosítója fent), és a kutatási gyógyszerek beadását a Finn Gyógyszerügynökség is jóváhagyta (EudraCT-számok fent).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
2000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Southern Finland
-
Tampere, Southern Finland, Finnország, 33014
- Toborzás
- Tampere University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ilkka H Pörsti, MD, PhD, Professor
- Telefonszám: +358 40 5486507
- E-mail: ilkka.porsti@tuni.fi
-
Kapcsolatba lépni:
- Elina J Hautaniemi, PhD
- E-mail: elina.hautaniemi@tuni.fi
-
Kutatásvezető:
- Ilkka Pörsti, Professor
-
Tampere, Southern Finland, Finnország, 33521
- Toborzás
- Tampere University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Elina J Hautaniemi, PhD
- E-mail: elina.hautaniemi@tuni.fi
-
Kapcsolatba lépni:
- Ilkka H Pörsti, Professor
- E-mail: ilkka.porsti@tuni.fi
-
Kutatásvezető:
- Ilkka Pörsti, MD, PhD, Professor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt hipertóniás és normotóniás alanyok, akiket a tamperei Egyetemi Kórház belgyógyászati vagy kardiológiai klinikáin kezeltek, vagy a Pirkanmaa Kórházi Körzet foglalkozás-egészségügyi szolgáltatóinál járóbeteg orvosokat kerestek fel.
Primer aldoszteronizmusban szenvedő betegek Finnország összes egyetemi klinikájáról (Helsinki, Turku, Kuopio, Oulu), akiket a Tampere Egyetemi Kórházba irányítottak mellékvese véna mintavételre.
Akromegáliás betegek Finnország összes egyetemi klinikájáról (Helsinki, Turku, Kuopio, Oulu).
Ironman Triatlon verseny résztvevői.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önálló, közösségben élő felnőttek
- Hipertóniás betegek (primer vagy másodlagos magas vérnyomás)
- Normotenzív kontroll alanyok
- Aorta szűkületben szenvedő alanyok ("aorta szűkület" alcsoport)
- Ironman Triatlon verseny résztvevői
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Szisztolés vérnyomás <90 Hgmm
- Allergia a tesztvegyületekre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
DINAMIKUS (folyamatban)
Primer vagy másodlagos magas vérnyomásban szenvedő alanyok és normotenzív kontroll alanyok.
Emellett 50 krónikus fáradtság szindrómában szenvedő alany hemodinamikai felvételét is elvégzik.
|
|
|
AERO-DINAMIKUS (a felvételek elkészültek)
Azok az alanyok, akik önként döntöttek úgy, hogy részt vesznek egy professzionálisan felkészített maratoni iskolában (Varala Sportintézet, Tampere), lehetőséget kaptak hemodinamikai felvételekre az edzési protokoll előtt, alatt és után.
|
A vizsgálat kezdetétől 2016 végéig egyetlen adag szublingvális nitroglicerint adtak a kapcsolódó akut hemodinamikai hatások vizsgálatára (a felvételek elkészültek).
Más nevek:
A vizsgálat kezdetétől 2016 végéig 400 µg-os inhalációs szalbutamolt adtak a kapcsolódó akut hemodinamikai hatások vizsgálatára (a felvételek elkészültek).
Más nevek:
|
|
Édesgyökér (a felvételek elkészültek)
Normotenzív alanyok, napi édesgyökér fogyasztás (napi glicirrhizin adag 290-370 mg) 2 hétig, hemodinamikai mérések a beavatkozás előtt és után.
|
A vizsgálat kezdetétől 2016 végéig egyetlen adag szublingvális nitroglicerint adtak a kapcsolódó akut hemodinamikai hatások vizsgálatára (a felvételek elkészültek).
Más nevek:
A vizsgálat kezdetétől 2016 végéig 400 µg-os inhalációs szalbutamolt adtak a kapcsolódó akut hemodinamikai hatások vizsgálatára (a felvételek elkészültek).
Más nevek:
Napi édesgyökér bevitel (napi glicirrhizin adag 290-370 mg) két hétig, mérések beavatkozás előtt és után (a felvételek elkészültek).
Más nevek:
|
|
Tejpolipeptidek (a felvételek elkészültek)
Kis tejkazein eredetű polipeptideket tartalmazó joghurt napi fogyasztása 12 héten keresztül, szemben a placebo joghurttal.
|
Kis tejkazein eredetű polipeptideket tartalmazó joghurt (12 hét) és placebo joghurt (12 hét) napi bevitele, beavatkozás előtti és utáni mérések (2011-ben készült felvétel).
Más nevek:
|
|
Bisoprolol (a felvételek befejezve)
Hipertóniás betegek: napi egyszeri 5 mg bisoprolol kontra placebó kettős-vak, keresztezett protokollban.
|
A vizsgálat kezdetétől 2016 végéig egyetlen adag szublingvális nitroglicerint adtak a kapcsolódó akut hemodinamikai hatások vizsgálatára (a felvételek elkészültek).
Más nevek:
A vizsgálat kezdetétől 2016 végéig 400 µg-os inhalációs szalbutamolt adtak a kapcsolódó akut hemodinamikai hatások vizsgálatára (a felvételek elkészültek).
Más nevek:
Bisoprolol 5 mg naponta 3 héten keresztül és placebo tabletta naponta 3 héten keresztül, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos keresztezési protokoll.
A beavatkozások előtti és utáni mérések (2011-ben készült felvétel).
Más nevek:
|
|
Aorta szűkület (folyamatban)
Echokardiográfiával igazolt aorta szűkületben szenvedő alanyok
|
|
|
Módszertani (a felvételek elkészültek)
35 normál vérnyomású alany, akik placebo-kontrollált, kettős vak módszerrel kaptak kutatási gyógyszereket (nitroglicerin, szalbutamol, placebo reszoriblet, placebo inhaláció, L-arginin infúzió, sóoldat infúzió)
|
A vizsgálat kezdetétől 2016 végéig egyetlen adag szublingvális nitroglicerint adtak a kapcsolódó akut hemodinamikai hatások vizsgálatára (a felvételek elkészültek).
Más nevek:
A vizsgálat kezdetétől 2016 végéig 400 µg-os inhalációs szalbutamolt adtak a kapcsolódó akut hemodinamikai hatások vizsgálatára (a felvételek elkészültek).
Más nevek:
A vizsgálat kezdetétől 2016 végéig 10 mg/kg/perc L-arginin infúzió adható 10 percig az akut hemodinamikai hatások vizsgálatára (a felvételek elkészültek).
Más nevek:
|
|
Az Ironman Triatlon résztvevői
Összesen 80 sportoló vesz részt egy teljes hosszúságú Ironman versenyen.
A non-invazív felvételeket normál körülmények között végezzük az edzési időszak alatt és egy teljes hosszúságú Ironman verseny befejezése után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemodinamikai változók változása a követés során
Időkeret: alapérték, tíz év
|
A hemodinamikai méréseket a kiinduláskor és körülbelül 10 éves követés után végezzük
|
alapérték, tíz év
|
|
Szív- és érrendszeri események
Időkeret: tíz év utánkövetés
|
Minden kardiovaszkuláris esemény a követés során
|
tíz év utánkövetés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemodinamikai válasz a fej felfelé billentésére és a kutatási gyógyszerekre
Időkeret: 0, 5, 10, 15, 20, 25 és 30 perc
|
A gyors hemodinamikai válaszokat ugyanazon mérési alkalom során értékelik (a válasz a fej-felfelé billentésre és a szalbutamol, nitroglicerin és L-arginin kutatási gyógyszereire)
|
0, 5, 10, 15, 20, 25 és 30 perc
|
|
Hemodinamikai válasz bisoprololra vagy étrend-kiegészítőkre (édesgyökér, tejkazeinből származó polipeptidek)
Időkeret: alapvonal és 2 hét után (édesgyökér); 3 hét (bisoprolol) vagy 12 hét (polipeptidek)
|
A hemodinamikai változók változása az édesgyökér napi fogyasztása után (2 hét); bisoprolol (3 hét); kis tejkazein eredetű polipeptidek (12 hét)
|
alapvonal és 2 hét után (édesgyökér); 3 hét (bisoprolol) vagy 12 hét (polipeptidek)
|
|
Az Ironman-verseny által kiváltott hemodinamikai változások
Időkeret: Felvételek az Ironman verseny befejezése után 2 órán belül, 12-18 órával később, valamint a verseny előtt 1-4 vagy a verseny után 4-8 héttel
|
A felvételek normál körülmények között (edzési periódus) és egy teljes hosszúságú Ironman verseny befejezése után készülnek.
|
Felvételek az Ironman verseny befejezése után 2 órán belül, 12-18 órával később, valamint a verseny előtt 1-4 vagy a verseny után 4-8 héttel
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Koskela JK, Tahvanainen A, Tikkakoski AJ, Kangas P, Uitto M, Viik J, Kahonen M, Mustonen J, Porsti I. Resting heart rate predicts cardiac autonomic modulation during passive head-up tilt in subjects without cardiovascular diseases. Scand Cardiovasc J. 2022 Dec;56(1):138-147. doi: 10.1080/14017431.2022.2079713.
- Hamid H, Kurra V, Choudhary MK, Bouquin H, Niemela O, Kahonen MAP, Mustonen JT, Porsti IH, Koskela JK. Plasma uric acid is related to large arterial stiffness but not to other hemodynamic variables: a study in 606 normotensive and never-medicated hypertensive subjects. BMC Cardiovasc Disord. 2021 May 26;21(1):257. doi: 10.1186/s12872-021-02072-9.
- Kokko E, Nevalainen PI, Choudhary MK, Koskela J, Tikkakoski A, Huhtala H, Niemela O, Viukari M, Mustonen J, Matikainen N, Porsti I. Aldosterone-to-renin ratio is related to arterial stiffness when the screening criteria of primary aldosteronism are not met. Sci Rep. 2020 Nov 13;10(1):19804. doi: 10.1038/s41598-020-76718-7.
- Hautaniemi EJ, Tikkakoski AJ, Eraranta A, Kahonen M, Hamalainen E, Turpeinen U, Huhtala H, Mustonen J, Porsti IH. Liquorice ingestion attenuates vasodilatation via exogenous nitric oxide donor but not via beta2-adrenoceptor stimulation. PLoS One. 2019 Oct 18;14(10):e0223654. doi: 10.1371/journal.pone.0223654. eCollection 2019.
- Kangas P, Tahvanainen A, Tikkakoski A, Koskela J, Uitto M, Viik J, Kahonen M, Koobi T, Mustonen J, Porsti I. Increased Cardiac Workload in the Upright Posture in Men: Noninvasive Hemodynamics in Men Versus Women. J Am Heart Assoc. 2016 Jun 21;5(6):e002883. doi: 10.1161/JAHA.115.002883.
- Wilenius M, Tikkakoski AJ, Tahvanainen AM, Haring A, Koskela J, Huhtala H, Kahonen M, Koobi T, Mustonen JT, Porsti IH. Central wave reflection is associated with peripheral arterial resistance in addition to arterial stiffness in subjects without antihypertensive medication. BMC Cardiovasc Disord. 2016 Jun 7;16:131. doi: 10.1186/s12872-016-0303-6.
- Tahvanainen AM, Tikkakoski AJ, Koskela JK, Nordhausen K, Viitala JM, Leskinen MH, Kahonen MA, Koobi T, Uitto MT, Viik J, Mustonen JT, Porsti IH. The type of the functional cardiovascular response to upright posture is associated with arterial stiffness: a cross-sectional study in 470 volunteers. BMC Cardiovasc Disord. 2016 May 23;16:101. doi: 10.1186/s12872-016-0281-8.
- Leskinen MH, Hautaniemi EJ, Tahvanainen AM, Koskela JK, Paallysaho M, Tikkakoski AJ, Kahonen M, Koobi T, Niemela O, Mustonen J, Porsti IH. Daily liquorice consumption for two weeks increases augmentation index and central systolic and diastolic blood pressure. PLoS One. 2014 Aug 25;9(8):e105607. doi: 10.1371/journal.pone.0105607. eCollection 2014.
- Koskela JK, Tahvanainen A, Haring A, Tikkakoski AJ, Ilveskoski E, Viitala J, Leskinen MH, Lehtimaki T, Kahonen MA, Koobi T, Niemela O, Mustonen JT, Porsti IH. Association of resting heart rate with cardiovascular function: a cross-sectional study in 522 Finnish subjects. BMC Cardiovasc Disord. 2013 Nov 15;13:102. doi: 10.1186/1471-2261-13-102.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2006. május 25.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 3.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Neoplasztikus folyamatok
- Aortabillentyű betegség
- Szívbillentyű betegségek
- Kamrai kiáramlási elzáródás
- Magas vérnyomás
- Neoplazma metasztázis
- Aortabillentyű szűkület
- Veseelégtelenség
- Esszenciális hipertónia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg béta-antagonisták
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Adrenerg agonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Kelátképző szerek
- Sequestering Agents
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Tocolitikus szerek
- Szimpatolitikumok
- Adrenerg béta-1 receptor antagonisták
- Albuterol
- Bisoprolol
- Nitroglicerin
- Kazeinok
- Glicirrizasav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R06086M (Egyéb azonosító: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
- 2006-002065-39 (EudraCT szám)
- 2009-014542-29 (EudraCT szám)
- R07110M (Egyéb azonosító: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
- R07053M (Egyéb azonosító: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
- R08012 (Egyéb azonosító: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
- R09103M (Egyéb azonosító: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
- R10056 (Egyéb azonosító: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
- R21094 (Egyéb azonosító: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .