En relativ biotilgjengelighetsstudie av oksykodon 5 mg / Ibuprofen 400 mg tabletter under fastende forhold

Inklusjonskriterier:

1. Alle forsøkspersoner valgt for denne studien vil være minst 18 år gamle.
2. Hvert forsøksperson skal gis en generell fysisk undersøkelse innen 28 dager etter oppstart av studien. Slik undersøkelse inkluderer, men er ikke begrenset til, blodtrykk, generelle observasjoner og historie.

Hver kvinnelig forsøksperson vil bli gitt en serumgraviditetstest som en del av screeningsprosessen før studien.

Ved slutten av studien vil forsøkspersonene ha en exit-evaluering bestående av interimhistorie, global evaluering og kliniske laboratoriemålinger.

Tilstrekkelige blod- og urinprøver bør tas innen 28 dager før begynnelsen av den første menstruasjonen og ved slutten av studien for kliniske laboratoriemålinger.

Kliniske laboratoriemålinger vil som et minimum inkludere følgende:

Hematologi: hemoglobin, hematokrit, antall røde blodlegemer, blodplater og antall hvite blodlegemer (med differensial).

Klinisk kjemi: kreatinin, BUN, glukose, SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirubin og alkalisk fosfatase.

Urinanalyse: pH, egenvekt, protein, glukose, ketoner, bilirubin, okkult blod og celler.

HIV-skjerm: (kun forstudie)

Hepatitt-B, C-skjerm: (kun forstudie)

Drugs of Abuse Screen: (forstudie og ved innsjekking hver doseringsperiode)

Elektrokardiogrammer av alle deltakende emner vil bli tatt opp før studiestart og arkivert sammen med hvert enkelt individs saksrapportskjema.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med en historie med alkoholisme eller narkotikaavhengighet (i løpet av de siste 2 årene), eller alvorlig gastrointestinal, nyre-, lever- eller kardiovaskulær sykdom, tuberkulose, epilepsi, astma (i løpet av de siste 5 årene), diabetes, psykose eller glaukom vil ikke være kvalifisert for dette studere. [Forsøkspersoner som har gjennomgått en kolecystektomi vil ikke være kvalifisert med mindre de er godkjent av sponsoren.]
2. Forsøkspersoner hvis kliniske laboratorietestverdier er utenfor referanseområdet, kan testes på nytt etter den kliniske etterforskerens skjønn. Hvis de kliniske verdiene er utenfor området ved retesting, vil forsøkspersonen ikke være kvalifisert til å delta i studien med mindre den kliniske etterforskeren anser at resultatet ikke er signifikant.
3. Personer som har en historie med allergiske reaksjoner på klassen medikamenter som testes, bør ekskluderes fra studien.
4. Alle forsøkspersoner vil få analysert urin-/spyttprøver for tilstedeværelse av misbruksmedisiner som en del av de kliniske laboratoriescreeningsprosedyrene og ved innsjekking i hver doseringsperiode. Personer som har urin/spyttkonsentrasjoner av noen av de testede legemidlene vil ikke få delta.
5. Pasienter bør ikke ha donert blod og/eller plasma i minst tretti (30) dager før den første dosen av studien.
6. Forsøkspersoner som har tatt et undersøkelsesmiddel innen tretti (30) dager før den første doseringen av studien, vil ikke få delta.
7. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller som sannsynligvis vil bli gravide i løpet av studien vil ikke få delta. Kvinnelige personer i fertil alder må enten avstå fra samleie eller bruke en pålitelig barrieremetode (f. kondom, spiral) av prevensjon i løpet av studien (første dosering til siste blodprøvetaking), ellers vil de ikke få delta. Pasienter som har brukt implanterte eller injiserte hormonelle prevensjonsmidler når som helst i løpet av 6 måneder før studiedosering, eller brukt orale hormonelle prevensjonsmidler eller et prevensjonsplaster innen 14 dager før dosering, vil ikke få delta.
8. Alle kvinnelige forsøkspersoner vil bli screenet for graviditet før dosering hver studieperiode. Forsøkspersoner med positive eller usikre resultater vil bli trukket fra studien.
9. Personer med positiv HIV- eller hepatittskjerm vil ikke få delta i studien.