- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00871377
Kettős vak, keresztezett vizsgálat a halolajról [EPA és DHA] kezelhetetlen részleges rohamokra (FOS)
2014. január 9. frissítette: DeGiorgio, Chris, National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Kísérleti randomizált, kettős vak keresztezésű halolaj [eikozapentaénsav (EPA) és dokoza-hexaénsav (DHA)] vizsgálata kezelhetetlen részleges rohamok esetén
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az omega-3 zsírsavak csökkentik-e a görcsrohamokat és módosítják-e a szív kockázati tényezőit epilepsziás betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az epilepszia gyakori és rokkant állapot, amelyet visszatérő görcsrohamok jellemeznek.
A hirtelen váratlan halál (SUDEP) az epilepsziás betegek halálozásának egyik fő oka.
A SUDEP az összes halálozás 20%-át teszi ki, és leggyakrabban fiatalabb embereknél fordul elő, különösen a 20-40 év közöttiek körében.
A gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedőknél a SUDEP ötször gyakoribb, mint a jól kontrollált epilepsziában.
A halálozás valószínű okai közé tartozik az autonóm szabályozás károsodása és a pulzusszám csökkenése miatti szívritmuszavar.
Hasonlóképpen, a közelmúltban szívinfarktuson és pangásos szívelégtelenségen átesett betegeknél nagyobb a hirtelen halál kockázata, és a szívfrekvencia-variabilitás jelentősen csökken.
A szívbetegségekkel kapcsolatos klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy az n-3 zsírsavak megelőzik a szívritmuszavarokat, csökkentik a szívinfarktus utáni mortalitást és csökkentik a hirtelen szívhalál kockázatát.
Az a mechanizmus, amellyel az EPA és a DHA kifejti aritmiaellenes hatását, a szívben található nagyfrekvenciás nátrium- és L-típusú kalciumcsatornák inaktiválódásának köszönhető.
Ezenkívül az n-3 zsírsavak javítják a szívbetegek HRV-jét, és ez a HRV-csökkenés feltételezhetően az n-3 zsírsavak antiaritmiás hatásának markere.
Csoportunk előzetes adatai azt mutatják, hogy az n-3 zsírsavak javítják a HRV-t epilepsziás betegeknél, különösen az alacsony HRV-vel (SDNN < 50) szenvedőknél.
Az n-3 zsírsavak és a szívbetegek és epilepsziás betegek HRV javulása közötti közös vonás alapjául szolgál azon hipotézisünknek, hogy az n-3 zsírsavak csökkenthetik a SUDEP kockázatát epilepsziában.
A javaslat célja annak meghatározása, hogy az n-3 zsírsavak csökkentik-e a görcsrohamokat és módosítják-e a szívkockázatot azoknál az epilepsziás betegeknél, akiknél fennáll a SUDEP kockázata.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA General Clinical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18-70 év közötti
- A kezelhetetlen lokalizációval kapcsolatos/részleges rohamok és generalizált tónusos/klónikus vagy tónusos rohamok anamnézisében, a Nemzetközi Epilepszia Elleni Liga (ILAE) osztályozása szerint:
- A lokalizációhoz kapcsolódó részleges epilepsziával kompatibilis anamnézis
- Eszméletvesztéssel járó generalizált tónusos vagy tónusos rohamok anamnézisében
- Három vagy több egyszerű részleges, összetett részleges vagy tónusos-klónusos roham havonta
- EEG és/vagy MRI, amely megfelel a lokalizációhoz kapcsolódó epilepsziának
- Havonta legalább három roham bizonyítéka a vizsgálat előtt legalább két hónapig
- Legalább egy epilepszia elleni gyógyszer expozíciója megfelelő dózisban
Kizárási kritériumok:
- Jelentős vagy előrehaladó egészségügyi, szív- vagy egyéb betegség
- Allergia haltermékekre vagy halolajra
- Véralvadási zavar története
- Nem epilepsziás rohamok anamnézisében
- Halolaj fogyasztása bármikor, legkésőbb 30 nappal a beiratkozás előtt
- Bármilyen változás az epilepszia elleni gyógyszerekben a beiratkozást megelőző 30 napig vagy annál rövidebb ideig
- Warfarin kezelés legfeljebb 30 napig a beiratkozás előtt
- Korábbi rossz megfelelés a terápiának
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- Megszámlálhatatlan rohamok a rohamok csoportosítása következtében, vagy nem megfelelő felügyelet, ha a beteg nem tudja megszámolni saját rohamait.
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
Kukoricaolaj placebo (n-6 zsírsav)
|
kukoricaolaj (n-6 zsírsav)
Más nevek:
|
Kísérleti: Nagy dózisú halolaj
2160 mg EPA + DHA
|
n-3 zsírsav, 1060 mg EPA + DHA
|
Kísérleti: Alacsony dózisú halolaj
1060 mg EPA + DHA
|
n-3 zsírsav, 2160 mg EPA + DHA
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Rohamok gyakorisága
Időkeret: A tanulmány befejezése (42 hét)
|
Rohamok gyakorisága (rohamok naponta vagy rohamok havonta)
|
A tanulmány befejezése (42 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher M DeGiorgio, MD, David Geffen - UCLA School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- DeGiorgio CM, Miller P, Meymandi S, Gornbein JA. n-3 fatty acids (fish oil) for epilepsy, cardiac risk factors, and risk of SUDEP: clues from a pilot, double-blind, exploratory study. Epilepsy Behav. 2008 Nov;13(4):681-4. doi: 10.1016/j.yebeh.2008.08.001. Epub 2008 Sep 7.
- DeGiorgio CM, Miller P. n-3 fatty acids (eicosapentanoic and docosahexanoic acids) in epilepsy and for the prevention of sudden unexpected death in epilepsy. Epilepsy Behav. 2008 Nov;13(4):712-3. doi: 10.1016/j.yebeh.2008.06.017. Epub 2008 Aug 9. No abstract available.
- DeGiorgio CM, Miller P, Meymandi S, Chin A, Epps J, Gordon S, Gornbein J, Harper RM. RMSSD, a measure of vagus-mediated heart rate variability, is associated with risk factors for SUDEP: the SUDEP-7 Inventory. Epilepsy Behav. 2010 Sep;19(1):78-81. doi: 10.1016/j.yebeh.2010.06.011. Epub 2010 Jul 27.
- Novak JL, Miller PR, Markovic D, Meymandi SK, DeGiorgio CM. Risk Assessment for Sudden Death in Epilepsy: The SUDEP-7 Inventory. Front Neurol. 2015 Dec 9;6:252. doi: 10.3389/fneur.2015.00252. eCollection 2015.
- DeGiorgio CM, Miller PR, Harper R, Gornbein J, Schrader L, Soss J, Meymandi S. Fish oil (n-3 fatty acids) in drug resistant epilepsy: a randomised placebo-controlled crossover study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2015 Jan;86(1):65-70. doi: 10.1136/jnnp-2014-307749. Epub 2014 Sep 8.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 27.
Első közzététel (Becslés)
2009. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. február 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R21AT003420-01A2 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .