Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kettős vak, keresztezett vizsgálat a halolajról [EPA és DHA] kezelhetetlen részleges rohamokra (FOS)

2014. január 9. frissítette: DeGiorgio, Chris, National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Kísérleti randomizált, kettős vak keresztezésű halolaj [eikozapentaénsav (EPA) és dokoza-hexaénsav (DHA)] vizsgálata kezelhetetlen részleges rohamok esetén

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az omega-3 zsírsavak csökkentik-e a görcsrohamokat és módosítják-e a szív kockázati tényezőit epilepsziás betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az epilepszia gyakori és rokkant állapot, amelyet visszatérő görcsrohamok jellemeznek. A hirtelen váratlan halál (SUDEP) az epilepsziás betegek halálozásának egyik fő oka. A SUDEP az összes halálozás 20%-át teszi ki, és leggyakrabban fiatalabb embereknél fordul elő, különösen a 20-40 év közöttiek körében. A gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedőknél a SUDEP ötször gyakoribb, mint a jól kontrollált epilepsziában. A halálozás valószínű okai közé tartozik az autonóm szabályozás károsodása és a pulzusszám csökkenése miatti szívritmuszavar. Hasonlóképpen, a közelmúltban szívinfarktuson és pangásos szívelégtelenségen átesett betegeknél nagyobb a hirtelen halál kockázata, és a szívfrekvencia-variabilitás jelentősen csökken. A szívbetegségekkel kapcsolatos klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy az n-3 zsírsavak megelőzik a szívritmuszavarokat, csökkentik a szívinfarktus utáni mortalitást és csökkentik a hirtelen szívhalál kockázatát. Az a mechanizmus, amellyel az EPA és a DHA kifejti aritmiaellenes hatását, a szívben található nagyfrekvenciás nátrium- és L-típusú kalciumcsatornák inaktiválódásának köszönhető. Ezenkívül az n-3 zsírsavak javítják a szívbetegek HRV-jét, és ez a HRV-csökkenés feltételezhetően az n-3 zsírsavak antiaritmiás hatásának markere. Csoportunk előzetes adatai azt mutatják, hogy az n-3 zsírsavak javítják a HRV-t epilepsziás betegeknél, különösen az alacsony HRV-vel (SDNN < 50) szenvedőknél. Az n-3 zsírsavak és a szívbetegek és epilepsziás betegek HRV javulása közötti közös vonás alapjául szolgál azon hipotézisünknek, hogy az n-3 zsírsavak csökkenthetik a SUDEP kockázatát epilepsziában. A javaslat célja annak meghatározása, hogy az n-3 zsírsavak csökkentik-e a görcsrohamokat és módosítják-e a szívkockázatot azoknál az epilepsziás betegeknél, akiknél fennáll a SUDEP kockázata.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA General Clinical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 18-70 év közötti
  • A kezelhetetlen lokalizációval kapcsolatos/részleges rohamok és generalizált tónusos/klónikus vagy tónusos rohamok anamnézisében, a Nemzetközi Epilepszia Elleni Liga (ILAE) osztályozása szerint:
  • A lokalizációhoz kapcsolódó részleges epilepsziával kompatibilis anamnézis
  • Eszméletvesztéssel járó generalizált tónusos vagy tónusos rohamok anamnézisében
  • Három vagy több egyszerű részleges, összetett részleges vagy tónusos-klónusos roham havonta
  • EEG és/vagy MRI, amely megfelel a lokalizációhoz kapcsolódó epilepsziának
  • Havonta legalább három roham bizonyítéka a vizsgálat előtt legalább két hónapig
  • Legalább egy epilepszia elleni gyógyszer expozíciója megfelelő dózisban

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős vagy előrehaladó egészségügyi, szív- vagy egyéb betegség
  • Allergia haltermékekre vagy halolajra
  • Véralvadási zavar története
  • Nem epilepsziás rohamok anamnézisében
  • Halolaj fogyasztása bármikor, legkésőbb 30 nappal a beiratkozás előtt
  • Bármilyen változás az epilepszia elleni gyógyszerekben a beiratkozást megelőző 30 napig vagy annál rövidebb ideig
  • Warfarin kezelés legfeljebb 30 napig a beiratkozás előtt
  • Korábbi rossz megfelelés a terápiának
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
  • Megszámlálhatatlan rohamok a rohamok csoportosítása következtében, vagy nem megfelelő felügyelet, ha a beteg nem tudja megszámolni saját rohamait.
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Kukoricaolaj placebo (n-6 zsírsav)
kukoricaolaj (n-6 zsírsav)
Más nevek:
  • Kukoricaolaj
Kísérleti: Nagy dózisú halolaj
2160 mg EPA + DHA
n-3 zsírsav, 1060 mg EPA + DHA
Kísérleti: Alacsony dózisú halolaj
1060 mg EPA + DHA
n-3 zsírsav, 2160 mg EPA + DHA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rohamok gyakorisága
Időkeret: A tanulmány befejezése (42 hét)
Rohamok gyakorisága (rohamok naponta vagy rohamok havonta)
A tanulmány befejezése (42 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher M DeGiorgio, MD, David Geffen - UCLA School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 27.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R21AT003420-01A2 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel