Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dubbelblind, crossover-studie av fiskolja [EPA och DHA] för svårbehandlade partiella anfall (FOS)

9 januari 2014 uppdaterad av: DeGiorgio, Chris, National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Pilot randomiserad dubbelblind crossover-studie av fiskolja [eikosapentaensyra (EPA) och dokosahexaensyra (DHA)] för svårbehandlade partiella anfall

Syftet med denna studie är att avgöra om Omega-3-fettsyror minskar anfall och modifierar hjärtriskfaktorer hos personer med epilepsi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Epilepsi är ett vanligt och handikappande tillstånd som kännetecknas av återkommande anfall. Sudden unexpected death (SUDEP) är en viktig dödsorsak hos personer med epilepsi. SUDEP står för upp till 20 % av all dödlighet, och är vanligast hos yngre människor, särskilt i 20- till 40-årsåldern. Hos personer med läkemedelsresistent epilepsi är SUDEP fem gånger vanligare än vid välkontrollerad epilepsi. Sannolika dödsorsaker inkluderar hjärtarytmier på grund av försämrad autonom reglering och minskad hjärtfrekvensvariabilitet. På liknande sätt löper patienter med nyligen genomförd hjärtinfarkt och kronisk hjärtsvikt högre risk för plötslig död och uppvisar markant minskad hjärtfrekvensvariation. Kliniska studier av hjärtsjukdomar indikerar att n-3-fettsyror förhindrar hjärtrytmrubbningar, minskar dödligheten efter hjärtinfarkt och minskar risken för plötslig hjärtdöd. Mekanismen genom vilken EPA och DHA utövar sin antiarytmieffekt beror på inaktivering av högfrekventa natrium- och kalciumkanaler av L-typ i hjärtat. Dessutom förbättrar n-3-fettsyror HRV hos hjärtpatienter, och denna minskning av HRV antas vara en markör för den antiarytmiska effekten av n-3-fettsyror. Preliminära data från vår grupp indikerar att n-3-fettsyror förbättrar HRV hos personer med epilepsi, särskilt de med låg HRV (SDNN < 50). Gemenskapen mellan n-3-fettsyror och förbättring av HRV hos patienter med hjärtsjukdom och epilepsi ligger till grund för vår hypotes att n-3-fettsyror kan minska risken för SUDEP vid epilepsi. Syftet med detta förslag är att avgöra om n-3-fettsyror minskar anfall och modifierar hjärtrisk hos personer med epilepsi som löper risk att drabbas av SUDEP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA General Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, 18-70 år
  • Historik av svårbehandlade lokaliseringsrelaterade/partiella anfall och generaliserade toniska/kloniska eller toniska anfall definierade enligt International League Against Epilepsy (ILAE) klassificering som:
  • En historia som är kompatibel med lokaliseringsrelaterad partiell epilepsi
  • En historia av generaliserade toniska kloniska eller toniska anfall med förlust av medvetande
  • Tre eller flera enkla partiella, komplexa partiella eller tonisk-kloniska anfall per månad
  • Ett EEG och/eller en MRT som överensstämmer med en lokaliseringsrelaterad epilepsi
  • Bevis på minst tre anfall per månad under minst två månader före studien
  • Exponering för minst ett antiepileptiskt läkemedel i adekvat dos

Exklusions kriterier:

  • Betydande eller progressiv medicinsk, hjärtsjukdom eller annan sjukdom
  • Allergi mot fiskprodukter eller fiskolja
  • Historien om en koagulationsstörning
  • Historik av icke-epileptiska anfall
  • Konsumtion av fiskolja när som helst 30 dagar eller mindre före registrering
  • Varje förändring av antiepileptika under 30 dagar eller mindre före inskrivning
  • Behandling med Warfarin i 30 dagar eller mindre före inskrivning
  • Tidigare dålig efterlevnad av terapi
  • Narkotika- eller alkoholmissbruk
  • Oräkneliga anfall till följd av anfallskluster, eller otillräcklig övervakning om patienten inte kan räkna sina egna anfall.
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Majsolja Placebo (n-6 fettsyror)
majsolja (n-6 fettsyror)
Andra namn:
  • Majsolja
Experimentell: Hög dos fiskolja
2160 mg EPA + DHA
n-3 fettsyror, 1060 mg EPA + DHA
Experimentell: Låg dos fiskolja
1060 mg EPA + DHA
n-3 fettsyror, 2160 mg EPA + DHA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anfallsfrekvens
Tidsram: Studiens slutförande (42 veckor)
Anfallsfrekvens (anfall per dag eller anfall per månad)
Studiens slutförande (42 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher M DeGiorgio, MD, David Geffen - UCLA School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

30 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • R21AT003420-01A2 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera