- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00871377
Dubbelblind, crossover-studie av fiskolja [EPA och DHA] för svårbehandlade partiella anfall (FOS)
9 januari 2014 uppdaterad av: DeGiorgio, Chris, National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Pilot randomiserad dubbelblind crossover-studie av fiskolja [eikosapentaensyra (EPA) och dokosahexaensyra (DHA)] för svårbehandlade partiella anfall
Syftet med denna studie är att avgöra om Omega-3-fettsyror minskar anfall och modifierar hjärtriskfaktorer hos personer med epilepsi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Epilepsi är ett vanligt och handikappande tillstånd som kännetecknas av återkommande anfall.
Sudden unexpected death (SUDEP) är en viktig dödsorsak hos personer med epilepsi.
SUDEP står för upp till 20 % av all dödlighet, och är vanligast hos yngre människor, särskilt i 20- till 40-årsåldern.
Hos personer med läkemedelsresistent epilepsi är SUDEP fem gånger vanligare än vid välkontrollerad epilepsi.
Sannolika dödsorsaker inkluderar hjärtarytmier på grund av försämrad autonom reglering och minskad hjärtfrekvensvariabilitet.
På liknande sätt löper patienter med nyligen genomförd hjärtinfarkt och kronisk hjärtsvikt högre risk för plötslig död och uppvisar markant minskad hjärtfrekvensvariation.
Kliniska studier av hjärtsjukdomar indikerar att n-3-fettsyror förhindrar hjärtrytmrubbningar, minskar dödligheten efter hjärtinfarkt och minskar risken för plötslig hjärtdöd.
Mekanismen genom vilken EPA och DHA utövar sin antiarytmieffekt beror på inaktivering av högfrekventa natrium- och kalciumkanaler av L-typ i hjärtat.
Dessutom förbättrar n-3-fettsyror HRV hos hjärtpatienter, och denna minskning av HRV antas vara en markör för den antiarytmiska effekten av n-3-fettsyror.
Preliminära data från vår grupp indikerar att n-3-fettsyror förbättrar HRV hos personer med epilepsi, särskilt de med låg HRV (SDNN < 50).
Gemenskapen mellan n-3-fettsyror och förbättring av HRV hos patienter med hjärtsjukdom och epilepsi ligger till grund för vår hypotes att n-3-fettsyror kan minska risken för SUDEP vid epilepsi.
Syftet med detta förslag är att avgöra om n-3-fettsyror minskar anfall och modifierar hjärtrisk hos personer med epilepsi som löper risk att drabbas av SUDEP.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA General Clinical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 18-70 år
- Historik av svårbehandlade lokaliseringsrelaterade/partiella anfall och generaliserade toniska/kloniska eller toniska anfall definierade enligt International League Against Epilepsy (ILAE) klassificering som:
- En historia som är kompatibel med lokaliseringsrelaterad partiell epilepsi
- En historia av generaliserade toniska kloniska eller toniska anfall med förlust av medvetande
- Tre eller flera enkla partiella, komplexa partiella eller tonisk-kloniska anfall per månad
- Ett EEG och/eller en MRT som överensstämmer med en lokaliseringsrelaterad epilepsi
- Bevis på minst tre anfall per månad under minst två månader före studien
- Exponering för minst ett antiepileptiskt läkemedel i adekvat dos
Exklusions kriterier:
- Betydande eller progressiv medicinsk, hjärtsjukdom eller annan sjukdom
- Allergi mot fiskprodukter eller fiskolja
- Historien om en koagulationsstörning
- Historik av icke-epileptiska anfall
- Konsumtion av fiskolja när som helst 30 dagar eller mindre före registrering
- Varje förändring av antiepileptika under 30 dagar eller mindre före inskrivning
- Behandling med Warfarin i 30 dagar eller mindre före inskrivning
- Tidigare dålig efterlevnad av terapi
- Narkotika- eller alkoholmissbruk
- Oräkneliga anfall till följd av anfallskluster, eller otillräcklig övervakning om patienten inte kan räkna sina egna anfall.
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
Majsolja Placebo (n-6 fettsyror)
|
majsolja (n-6 fettsyror)
Andra namn:
|
Experimentell: Hög dos fiskolja
2160 mg EPA + DHA
|
n-3 fettsyror, 1060 mg EPA + DHA
|
Experimentell: Låg dos fiskolja
1060 mg EPA + DHA
|
n-3 fettsyror, 2160 mg EPA + DHA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Anfallsfrekvens
Tidsram: Studiens slutförande (42 veckor)
|
Anfallsfrekvens (anfall per dag eller anfall per månad)
|
Studiens slutförande (42 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Christopher M DeGiorgio, MD, David Geffen - UCLA School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- DeGiorgio CM, Miller P, Meymandi S, Gornbein JA. n-3 fatty acids (fish oil) for epilepsy, cardiac risk factors, and risk of SUDEP: clues from a pilot, double-blind, exploratory study. Epilepsy Behav. 2008 Nov;13(4):681-4. doi: 10.1016/j.yebeh.2008.08.001. Epub 2008 Sep 7.
- DeGiorgio CM, Miller P. n-3 fatty acids (eicosapentanoic and docosahexanoic acids) in epilepsy and for the prevention of sudden unexpected death in epilepsy. Epilepsy Behav. 2008 Nov;13(4):712-3. doi: 10.1016/j.yebeh.2008.06.017. Epub 2008 Aug 9. No abstract available.
- DeGiorgio CM, Miller P, Meymandi S, Chin A, Epps J, Gordon S, Gornbein J, Harper RM. RMSSD, a measure of vagus-mediated heart rate variability, is associated with risk factors for SUDEP: the SUDEP-7 Inventory. Epilepsy Behav. 2010 Sep;19(1):78-81. doi: 10.1016/j.yebeh.2010.06.011. Epub 2010 Jul 27.
- Novak JL, Miller PR, Markovic D, Meymandi SK, DeGiorgio CM. Risk Assessment for Sudden Death in Epilepsy: The SUDEP-7 Inventory. Front Neurol. 2015 Dec 9;6:252. doi: 10.3389/fneur.2015.00252. eCollection 2015.
- DeGiorgio CM, Miller PR, Harper R, Gornbein J, Schrader L, Soss J, Meymandi S. Fish oil (n-3 fatty acids) in drug resistant epilepsy: a randomised placebo-controlled crossover study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2015 Jan;86(1):65-70. doi: 10.1136/jnnp-2014-307749. Epub 2014 Sep 8.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2009
Första postat (Uppskatta)
30 mars 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 februari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R21AT003420-01A2 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning