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鱼油 [EPA 和 DHA] 治疗难治性部分性发作的双盲交叉研究 (FOS)

2014年1月9日 更新者:DeGiorgio, Chris、National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

鱼油 [二十碳五烯酸 (EPA) 和二十二碳六烯酸 (DHA)] 治疗难治性部分性癫痫发作的随机双盲交叉试验研究

本研究的目的是确定 Omega-3 脂肪酸是否能减少癫痫患者的癫痫发作并改变心脏危险因素。

研究概览

详细说明

癫痫是一种常见且致残的疾病,其特征是反复发作。 突然意外死亡 (SUDEP) 是癫痫患者死亡的主要原因。 SUDEP 占全因死亡率的 20%,最常见于年轻人,尤其是 20 至 40 岁的人群。 在耐药性癫痫患者中,SUDEP 的发生率是控制良好的癫痫患者的五倍。 可能的死亡原因包括由于自主调节受损和心率变异性降低导致的心律失常。 同样,近期发生心肌梗死和充血性心力衰竭的患者猝死的风险更高,并且心率变异性明显降低。 心脏病临床研究表明,n-3 脂肪酸可预防心律失常,降低心肌梗塞后的死亡率,并降低心源性猝死的风险。 EPA和DHA发挥抗心律失常作用的机制是由于心脏高频钠通道和L型钙通道失活。 此外,n-3 脂肪酸改善了心脏病患者的 HRV,这种 HRV 的降低被假定为 n-3 脂肪酸抗心律失常作用的标志。 我们小组的初步数据表明,n-3 脂肪酸可改善癫痫患者的 HRV,尤其是低 HRV (SDNN < 50) 的患者。 n-3 脂肪酸与心脏病和癫痫患者 HRV 改善之间的共性是我们假设 n-3 脂肪酸可降低癫痫 SUDEP 风险的基础。 该提案的目的是确定 n-3 脂肪酸是否可以减少癫痫发作并改变有 SUDEP 风险的癫痫患者的心脏风险。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA General Clinical Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 68年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男性或女性,年龄 18 - 70 岁
  • 根据国际抗癫痫联盟 (ILAE) 分类定义为:
  • 病史与定位相关的部分性癫痫相符
  • 全身性强直性阵挛或强直性癫痫发作伴意识丧失的病史
  • 每月三次或更多次简单部分性、复杂部分性或强直阵挛发作
  • EEG 和/或 MRI 与定位相关的癫痫一致
  • 在研究前至少两个月每月至少癫痫发作 3 次的证据
  • 接触至少一种足够剂量的抗癫痫药物

排除标准:

  • 重大或进行性医学、心脏或其他疾病
  • 对鱼制品或鱼油过敏
  • 凝血障碍史
  • 非癫痫发作史
  • 在入学前 30 天或更短时间内食用鱼油
  • 入组前 30 天或更短时间内抗癫痫药物的任何变化
  • 入组前用华法林治疗 30 天或更短时间
  • 以前对治疗的依从性差
  • 吸毒或酗酒
  • 由于癫痫发作聚集导致无法计数的癫痫发作,或者如果患者无法计算自己的癫痫发作,则监督不足。
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
玉米油安慰剂(n-6 脂肪酸)
玉米油(n-6 脂肪酸)
其他名称:
  • 玉米油
实验性的:高剂量鱼油
2160 毫克 EPA + DHA
n-3 脂肪酸,1060 毫克 EPA + DHA
实验性的:低剂量鱼油
1060 毫克 EPA + DHA
n-3 脂肪酸,2160 毫克 EPA + DHA

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发作频率
大体时间:研究完成(42 周)
发作频率(每天发作或每月发作)
研究完成(42 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christopher M DeGiorgio, MD、David Geffen - UCLA School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年5月1日

初级完成 (实际的)

2011年5月1日

研究完成 (实际的)

2011年8月1日

研究注册日期

首次提交

2009年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2009年3月27日

首次发布 (估计)

2009年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年1月9日

最后验证

2014年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • R21AT003420-01A2 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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