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Étude croisée en double aveugle sur l'huile de poisson [EPA et DHA] pour les crises partielles insolubles (FOS)

9 janvier 2014 mis à jour par: DeGiorgio, Chris, National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Étude pilote randomisée en double aveugle croisée sur l'huile de poisson [acide eicosapentaénoïque (EPA) et acide docosahexaénoïque (DHA)] pour les crises partielles réfractaires

Le but de cette étude est de déterminer si les acides gras oméga-3 réduisent les crises et modifient les facteurs de risque cardiaque chez les personnes atteintes d'épilepsie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'épilepsie est une affection courante et invalidante, caractérisée par des crises récurrentes. La mort subite inattendue (MSIE) est une cause majeure de mortalité chez les personnes atteintes d'épilepsie. La MSIE représente jusqu'à 20 % de la mortalité toutes causes confondues et est plus fréquente chez les jeunes, en particulier chez les 20 à 40 ans. Chez les personnes atteintes d'épilepsie résistante aux médicaments, la MSIE est cinq fois plus fréquente que dans l'épilepsie bien contrôlée. Les causes probables de décès comprennent les arythmies cardiaques dues à une régulation autonome altérée et à une variabilité réduite de la fréquence cardiaque. De même, les patients ayant récemment subi un infarctus du myocarde et une insuffisance cardiaque congestive présentent un risque plus élevé de mort subite et manifestent une variabilité de la fréquence cardiaque nettement réduite. Des études cliniques sur les maladies cardiaques indiquent que les acides gras n-3 préviennent les arythmies cardiaques, réduisent la mortalité après un infarctus du myocarde et réduisent le risque de mort cardiaque subite. Le mécanisme par lequel l'EPA et le DHA exercent leur effet anti-arythmique est dû à l'inactivation des canaux sodiques et calciques de type L à haute fréquence dans le cœur. De plus, les acides gras n-3 améliorent la HRV chez les patients cardiaques, et cette réduction de la HRV est supposée être un marqueur de l'effet anti-arythmique des acides gras n-3. Les données préliminaires de notre groupe indiquent que les acides gras n-3 améliorent la VRC chez les personnes épileptiques, en particulier celles dont la VRC est faible (SDNN < 50). Le point commun entre les acides gras n-3 et l'amélioration de la HRV chez les patients souffrant de maladies cardiaques et d'épilepsie sert de base à notre hypothèse selon laquelle les acides gras n-3 peuvent réduire le risque de MSIE dans l'épilepsie. Le but de cette proposition est de déterminer si les acides gras n-3 réduisent les crises et modifient le risque cardiaque chez les personnes épileptiques à risque de MSIE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA General Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, 18 - 70 ans
  • Antécédents de crises incurables liées à la localisation/d'apparition partielle et de crises généralisées toniques/cloniques ou toniques définies selon la classification de la Ligue internationale contre l'épilepsie (ILAE) comme :
  • Une histoire compatible avec une épilepsie partielle liée à la localisation
  • Antécédents de crises généralisées tonico-cloniques ou toniques avec perte de conscience
  • Au moins trois crises partielles simples, partielles complexes ou tonico-cloniques par mois
  • Un EEG et/ou une IRM compatibles avec une épilepsie liée à la localisation
  • Preuve d'au moins trois crises par mois pendant au moins deux mois avant l'étude
  • Exposition à au moins un médicament antiépileptique à dose adéquate

Critère d'exclusion:

  • Maladie médicale, cardiaque ou autre grave ou évolutive
  • Allergie aux produits de la pêche ou à l'huile de poisson
  • Antécédents de trouble de la coagulation
  • Antécédents de crises non épileptiques
  • Consommation d'huile de poisson à tout moment 30 jours ou moins avant l'inscription
  • Tout changement de médicaments antiépileptiques pendant 30 jours ou moins avant l'inscription
  • Traitement avec Warfarine pendant 30 jours ou moins avant l'inscription
  • Mauvaise observance antérieure du traitement
  • Abus de drogue ou d'alcool
  • Crises indénombrables à la suite d'un regroupement des crises ou d'une supervision inadéquate si le patient ne peut pas compter ses propres crises.
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo d'huile de maïs (acides gras n-6)
huile de maïs (acides gras n-6)
Autres noms:
  • L'huile de maïs
Expérimental: Huile de poisson à haute dose
2160 mg d'EPA + DHA
acides gras n-3, 1060 mg EPA + DHA
Expérimental: Huile de poisson à faible dose
1060 mg d'EPA + DHA
acides gras n-3, 2160 mg EPA + DHA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des crises
Délai: Achèvement de l'étude (42 semaines)
Fréquence des crises (convulsions par jour ou crises par mois)
Achèvement de l'étude (42 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher M DeGiorgio, MD, David Geffen - UCLA School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2009

Première publication (Estimation)

30 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • R21AT003420-01A2 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

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