- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00871377
Étude croisée en double aveugle sur l'huile de poisson [EPA et DHA] pour les crises partielles insolubles (FOS)
9 janvier 2014 mis à jour par: DeGiorgio, Chris, National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Étude pilote randomisée en double aveugle croisée sur l'huile de poisson [acide eicosapentaénoïque (EPA) et acide docosahexaénoïque (DHA)] pour les crises partielles réfractaires
Le but de cette étude est de déterminer si les acides gras oméga-3 réduisent les crises et modifient les facteurs de risque cardiaque chez les personnes atteintes d'épilepsie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'épilepsie est une affection courante et invalidante, caractérisée par des crises récurrentes.
La mort subite inattendue (MSIE) est une cause majeure de mortalité chez les personnes atteintes d'épilepsie.
La MSIE représente jusqu'à 20 % de la mortalité toutes causes confondues et est plus fréquente chez les jeunes, en particulier chez les 20 à 40 ans.
Chez les personnes atteintes d'épilepsie résistante aux médicaments, la MSIE est cinq fois plus fréquente que dans l'épilepsie bien contrôlée.
Les causes probables de décès comprennent les arythmies cardiaques dues à une régulation autonome altérée et à une variabilité réduite de la fréquence cardiaque.
De même, les patients ayant récemment subi un infarctus du myocarde et une insuffisance cardiaque congestive présentent un risque plus élevé de mort subite et manifestent une variabilité de la fréquence cardiaque nettement réduite.
Des études cliniques sur les maladies cardiaques indiquent que les acides gras n-3 préviennent les arythmies cardiaques, réduisent la mortalité après un infarctus du myocarde et réduisent le risque de mort cardiaque subite.
Le mécanisme par lequel l'EPA et le DHA exercent leur effet anti-arythmique est dû à l'inactivation des canaux sodiques et calciques de type L à haute fréquence dans le cœur.
De plus, les acides gras n-3 améliorent la HRV chez les patients cardiaques, et cette réduction de la HRV est supposée être un marqueur de l'effet anti-arythmique des acides gras n-3.
Les données préliminaires de notre groupe indiquent que les acides gras n-3 améliorent la VRC chez les personnes épileptiques, en particulier celles dont la VRC est faible (SDNN < 50).
Le point commun entre les acides gras n-3 et l'amélioration de la HRV chez les patients souffrant de maladies cardiaques et d'épilepsie sert de base à notre hypothèse selon laquelle les acides gras n-3 peuvent réduire le risque de MSIE dans l'épilepsie.
Le but de cette proposition est de déterminer si les acides gras n-3 réduisent les crises et modifient le risque cardiaque chez les personnes épileptiques à risque de MSIE.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA General Clinical Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, 18 - 70 ans
- Antécédents de crises incurables liées à la localisation/d'apparition partielle et de crises généralisées toniques/cloniques ou toniques définies selon la classification de la Ligue internationale contre l'épilepsie (ILAE) comme :
- Une histoire compatible avec une épilepsie partielle liée à la localisation
- Antécédents de crises généralisées tonico-cloniques ou toniques avec perte de conscience
- Au moins trois crises partielles simples, partielles complexes ou tonico-cloniques par mois
- Un EEG et/ou une IRM compatibles avec une épilepsie liée à la localisation
- Preuve d'au moins trois crises par mois pendant au moins deux mois avant l'étude
- Exposition à au moins un médicament antiépileptique à dose adéquate
Critère d'exclusion:
- Maladie médicale, cardiaque ou autre grave ou évolutive
- Allergie aux produits de la pêche ou à l'huile de poisson
- Antécédents de trouble de la coagulation
- Antécédents de crises non épileptiques
- Consommation d'huile de poisson à tout moment 30 jours ou moins avant l'inscription
- Tout changement de médicaments antiépileptiques pendant 30 jours ou moins avant l'inscription
- Traitement avec Warfarine pendant 30 jours ou moins avant l'inscription
- Mauvaise observance antérieure du traitement
- Abus de drogue ou d'alcool
- Crises indénombrables à la suite d'un regroupement des crises ou d'une supervision inadéquate si le patient ne peut pas compter ses propres crises.
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo d'huile de maïs (acides gras n-6)
|
huile de maïs (acides gras n-6)
Autres noms:
|
Expérimental: Huile de poisson à haute dose
2160 mg d'EPA + DHA
|
acides gras n-3, 1060 mg EPA + DHA
|
Expérimental: Huile de poisson à faible dose
1060 mg d'EPA + DHA
|
acides gras n-3, 2160 mg EPA + DHA
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fréquence des crises
Délai: Achèvement de l'étude (42 semaines)
|
Fréquence des crises (convulsions par jour ou crises par mois)
|
Achèvement de l'étude (42 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher M DeGiorgio, MD, David Geffen - UCLA School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- DeGiorgio CM, Miller P, Meymandi S, Gornbein JA. n-3 fatty acids (fish oil) for epilepsy, cardiac risk factors, and risk of SUDEP: clues from a pilot, double-blind, exploratory study. Epilepsy Behav. 2008 Nov;13(4):681-4. doi: 10.1016/j.yebeh.2008.08.001. Epub 2008 Sep 7.
- DeGiorgio CM, Miller P. n-3 fatty acids (eicosapentanoic and docosahexanoic acids) in epilepsy and for the prevention of sudden unexpected death in epilepsy. Epilepsy Behav. 2008 Nov;13(4):712-3. doi: 10.1016/j.yebeh.2008.06.017. Epub 2008 Aug 9. No abstract available.
- DeGiorgio CM, Miller P, Meymandi S, Chin A, Epps J, Gordon S, Gornbein J, Harper RM. RMSSD, a measure of vagus-mediated heart rate variability, is associated with risk factors for SUDEP: the SUDEP-7 Inventory. Epilepsy Behav. 2010 Sep;19(1):78-81. doi: 10.1016/j.yebeh.2010.06.011. Epub 2010 Jul 27.
- Novak JL, Miller PR, Markovic D, Meymandi SK, DeGiorgio CM. Risk Assessment for Sudden Death in Epilepsy: The SUDEP-7 Inventory. Front Neurol. 2015 Dec 9;6:252. doi: 10.3389/fneur.2015.00252. eCollection 2015.
- DeGiorgio CM, Miller PR, Harper R, Gornbein J, Schrader L, Soss J, Meymandi S. Fish oil (n-3 fatty acids) in drug resistant epilepsy: a randomised placebo-controlled crossover study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2015 Jan;86(1):65-70. doi: 10.1136/jnnp-2014-307749. Epub 2014 Sep 8.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2009
Première publication (Estimation)
30 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R21AT003420-01A2 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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