- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00871377
Dubbelblinde, gekruiste studie van visolie [EPA en DHA] voor hardnekkige gedeeltelijke aanvallen (FOS)
9 januari 2014 bijgewerkt door: DeGiorgio, Chris, National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Pilot gerandomiseerde dubbelblinde cross-over studie van visolie [eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA)] voor hardnekkige gedeeltelijke aanvallen
Het doel van deze studie is om te bepalen of omega-3-vetzuren aanvallen verminderen en cardiale risicofactoren wijzigen bij mensen met epilepsie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Epilepsie is een veel voorkomende en invaliderende aandoening die wordt gekenmerkt door terugkerende aanvallen.
Sudden onverwachte death (SUDEP) is een belangrijke doodsoorzaak bij mensen met epilepsie.
SUDEP is verantwoordelijk voor tot 20% van de sterfte door alle oorzaken en komt het meest voor bij jongere mensen, vooral bij 20- tot 40-jarigen.
Bij mensen met medicijnresistente epilepsie komt SUDEP vijf keer vaker voor dan bij goed gecontroleerde epilepsie.
Mogelijke doodsoorzaken zijn onder meer hartritmestoornissen als gevolg van verminderde autonome regulatie en verminderde hartslagvariabiliteit.
Evenzo lopen patiënten met een recent myocardinfarct en congestief hartfalen een groter risico op plotseling overlijden en vertonen ze een duidelijk verminderde hartslagvariabiliteit.
Klinische studies van hartaandoeningen geven aan dat n-3-vetzuren hartritmestoornissen voorkomen, de mortaliteit na een hartinfarct verminderen en het risico op plotselinge hartdood verminderen.
Het mechanisme waarmee EPA en DHA hun anti-aritmie-effect uitoefenen, is het gevolg van inactivering van hoogfrequente natrium- en L-type calciumkanalen in het hart.
Bovendien verbeteren n-3-vetzuren de HRV bij hartpatiënten, en deze verlaging van de HRV wordt verondersteld een marker te zijn van het anti-aritmische effect van n-3-vetzuren.
Voorlopige gegevens van onze groep geven aan dat n-3-vetzuren de HRV verbeteren bij mensen met epilepsie, vooral bij mensen met een lage HRV (SDNN < 50).
De overeenkomst tussen n-3-vetzuren en verbetering van HRV bij patiënten met hartaandoeningen en epilepsie dient als basis voor onze hypothese dat n-3-vetzuren het risico op SUDEP bij epilepsie kunnen verminderen.
Het doel van dit voorstel is om te bepalen of n-3-vetzuren aanvallen verminderen en het cardiale risico wijzigen bij mensen met epilepsie die risico lopen op SUDEP.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA General Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, leeftijd 18 - 70
- Geschiedenis van hardnekkige lokalisatiegerelateerde/partieel beginnende aanvallen en gegeneraliseerde tonische/clonische of tonische aanvallen gedefinieerd volgens de classificatie van de International League Against Epilepsy (ILAE) als:
- Een geschiedenis die compatibel is met lokalisatiegerelateerde partiële epilepsie
- Een voorgeschiedenis van gegeneraliseerde tonisch-clonische of tonische aanvallen met bewustzijnsverlies
- Drie of meer eenvoudige partiële, complexe partiële of tonisch-clonische aanvallen per maand
- Een EEG en/of een MRI in overeenstemming met een lokalisatiegerelateerde epilepsie
- Bewijs van ten minste drie aanvallen per maand gedurende ten minste twee maanden voorafgaand aan het onderzoek
- Blootstelling aan ten minste één anti-epilepticum in een adequate dosis
Uitsluitingscriteria:
- Significante of progressieve medische, cardiale of andere ziekte
- Allergie voor visproducten of visolie
- Geschiedenis van een stollingsstoornis
- Geschiedenis van niet-epileptische aanvallen
- Consumptie van visolie op elk moment 30 dagen of minder voorafgaand aan de inschrijving
- Elke verandering in anti-epileptica gedurende 30 dagen of minder voorafgaand aan de inschrijving
- Behandeling met Warfarine gedurende 30 dagen of minder voorafgaand aan inschrijving
- Vorige slechte therapietrouw
- Drugs- of alcoholmisbruik
- Ontelbare aanvallen als gevolg van clustering van aanvallen, of onvoldoende toezicht als de patiënt zijn eigen aanvallen niet kan tellen.
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
Maïsolie Placebo (n-6 vetzuren)
|
maïsolie (n-6 vetzuren)
Andere namen:
|
Experimenteel: Hooggedoseerde visolie
2160 mg EPA + DHA
|
n-3 vetzuren, 1060 mg EPA + DHA
|
Experimenteel: Laag gedoseerde visolie
1060 mg EPA + DHA
|
n-3 vetzuren, 2160 mg EPA + DHA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Frequentie van aanvallen
Tijdsspanne: Studieafronding (42 weken)
|
Frequentie van aanvallen (aanvallen per dag of aanvallen per maand)
|
Studieafronding (42 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher M DeGiorgio, MD, David Geffen - UCLA School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- DeGiorgio CM, Miller P, Meymandi S, Gornbein JA. n-3 fatty acids (fish oil) for epilepsy, cardiac risk factors, and risk of SUDEP: clues from a pilot, double-blind, exploratory study. Epilepsy Behav. 2008 Nov;13(4):681-4. doi: 10.1016/j.yebeh.2008.08.001. Epub 2008 Sep 7.
- DeGiorgio CM, Miller P. n-3 fatty acids (eicosapentanoic and docosahexanoic acids) in epilepsy and for the prevention of sudden unexpected death in epilepsy. Epilepsy Behav. 2008 Nov;13(4):712-3. doi: 10.1016/j.yebeh.2008.06.017. Epub 2008 Aug 9. No abstract available.
- DeGiorgio CM, Miller P, Meymandi S, Chin A, Epps J, Gordon S, Gornbein J, Harper RM. RMSSD, a measure of vagus-mediated heart rate variability, is associated with risk factors for SUDEP: the SUDEP-7 Inventory. Epilepsy Behav. 2010 Sep;19(1):78-81. doi: 10.1016/j.yebeh.2010.06.011. Epub 2010 Jul 27.
- Novak JL, Miller PR, Markovic D, Meymandi SK, DeGiorgio CM. Risk Assessment for Sudden Death in Epilepsy: The SUDEP-7 Inventory. Front Neurol. 2015 Dec 9;6:252. doi: 10.3389/fneur.2015.00252. eCollection 2015.
- DeGiorgio CM, Miller PR, Harper R, Gornbein J, Schrader L, Soss J, Meymandi S. Fish oil (n-3 fatty acids) in drug resistant epilepsy: a randomised placebo-controlled crossover study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2015 Jan;86(1):65-70. doi: 10.1136/jnnp-2014-307749. Epub 2014 Sep 8.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
30 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R21AT003420-01A2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië