A Docusate hatékonysága a székrekedés megelőzésében/kezelésében palliatív betegeknél
2011. április 19. frissítette: University of Alberta
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az Oral Docusate-ról a palliatív betegek székrekedésének megelőzésére/kezelésére.
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a dokuzát hatékony-e a palliatív ellátásban szenvedő betegek székrekedésének kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A palliatív betegek gyakran tapasztalnak székrekedést több tényező miatt – szerkezeti rendellenességek, gyógyszerek, anyagcserezavarok, neurológiai rendellenességek és egyéb általános állapotok.
A Docusate egy székletlágyító, amelyet széles körben használnak más stimuláló hashajtókkal kombinálva a palliatív betegek székrekedésének megelőzésére és kezelésére.
Az elmúlt évtizedben vita alakult ki a hatásosságáról ezekben a populációkban, de nem végeztek kontrollált vizsgálatokat a dokuzát palliatív betegekben történő alkalmazásával kapcsolatban.
Ennek a tanulmánynak a célja a docusate hatékonyságának felmérése a palliatív ellátásban részesülő betegek székrekedésének megelőzésében és kezelésében.
A vizsgálati terv egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a jelenlegi standard kezelést (docusate hashajtóval, sennosiddal kombinálva) hasonlítja össze a szennozid hashajtóval önmagában.
Összesen 70 beteget (csoportonként 35-öt) vesznek fel a St. Joseph's Auxiliary Care Kórház palliatív ellátási osztályáról, az Edmonton General Continuing Care Hospital Mel Miller Hospice-járól és a CapitalCare Norwood-tól Edmontonban (Alberta, Kanada).
A betegeknek 18 évesnél idősebbeknek kell lenniük, képeseknek kell lenniük szájon át szedhető gyógyszeres kezelésre, nyelési nehézségek nélkül, palliatív teljesítményük ≥ 20%, és nem kell sztómájuk.
A kezelés időtartama 10 nap lesz.
A fő eredménymérések közé tartozik a széklet gyakorisága, a széklet konzisztenciája, egyéb beavatkozások (kúpok, beöntés), székletürítési nehézség és a teljes evakuálás képtelenségének érzése.
Ez a tanulmány betekintést nyújt a docusate hatékonyságába a székrekedés megelőzésében és kezelésében olyan palliatív betegeknél, akiket háziorvosok és speciális palliatív szolgáltatók látnak el.
Ha úgy találják, hogy a dokuzátumnak nincs további előnye, akkor javíthatja a palliatív ellátásban szenvedő betegek életminőségét azáltal, hogy csökkenti a szedett gyógyszerek számát, és csökkenti a palliatív ellátást végző csapat (pl.
ápolási) munkaterhelés és költség.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 3A2
- CapitalCare Norwood
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 0A1
- Mel Miller Hospice at Edmonton General Continuing Care Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6J 6W1
- St. Joseph's Auxiliary Care Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél nagyobb vagy azzal egyenlő
- új felvételi
- képes orális gyógyszereket szedni
- beteg és/vagy személyes utasító ügynök (meghatalmazott) írásos beleegyezését adja
- nincs sztómája
- nincs nyelési nehézség
- nincs korábbi intolerancia/ellenjavallat a dokumentálásra
- palliatív teljesítmény 20%-nál nagyobb vagy egyenlő
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb
- hozzájárulásának elmulasztása
- nem tud szájon át szedni gyógyszert/nyelési nehézség
- korábbi intolerancia/ellenjavallatok a dokuzációhoz (Colace)
- sztómával rendelkező betegek
- palliatív teljesítmény státusz < 20%
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Docusate + Sennoside
|
Docusate-nátrium: kapszula formájában (100 mg/kapszula), 200 mg-os adagban, naponta kétszer 10 napon keresztül. Sennoside: tabletta formájában (8,6 mg), 1-3 tabletta naponta 1-3 alkalommal 10 napon keresztül.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Sennoside + Placebo
|
Sennoside: tabletta formájában (8,6 mg), 1-3 tabletta naponta 1-3 alkalommal 10 napon keresztül. Placebo: kapszula formájában kell bevenni, mérete, forma és színe hasonló a dokuzátumhoz, naponta kétszer 10 napon keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A széklet gyakorisága
Időkeret: 10 nap
|
10 nap
|
|
A széklet konzisztenciája
Időkeret: 10 nap
|
10 nap
|
|
Székletelési nehézség
Időkeret: 10 nap
|
10 nap
|
|
Székrekedéssel kapcsolatos tünetek (fájdalom, hányinger, étvágytalanság, hasi diszkomfort, légszomj)
Időkeret: 10 nap
|
10 nap
|
|
Az esetlegesen szükségessé váló további bélápolási beavatkozások típusai
Időkeret: 10 nap
|
10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard Spooner, MD, University of Alberta
- Kutatásvezető: Yoko Tarumi, MD, University of Alberta/Regional Palliatvie Care Program (Capital Health)
- Tanulmányi igazgató: Olga Szafran, MSc., University of Alberta
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- CASS LJ, FREDERIK WS. Doxinate in the treatment of constipation. Am J Gastroenterol. 1956 Dec;26(6):691-8. No abstract available.
- Castle SC, Cantrell M, Israel DS, Samuelson MJ. Constipation prevention: empiric use of stool softeners questioned. Geriatrics. 1991 Nov;46(11):84-6. No abstract available.
- Fain AM, Susat R, Herring M, Dorton K. Treatment of constipation in geriatric and chronically ill patients: a comparison. South Med J. 1978 Jun;71(6):677-80. doi: 10.1097/00007611-197806000-00022.
- Goodman J, Pang J, Bessman AN. Dioctyl sodium sulfosuccinate- an ineffective prophylactic laxative. J Chronic Dis. 1976 Jan;29(1):59-63. doi: 10.1016/0021-9681(76)90068-0. No abstract available.
- Hurdon V, Viola R, Schroder C. How useful is docusate in patients at risk for constipation? A systematic review of the evidence in the chronically ill. J Pain Symptom Manage. 2000 Feb;19(2):130-6. doi: 10.1016/s0885-3924(99)00157-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 13.
Első közzététel (Becslés)
2009. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2011. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- G599001036
- G517000014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .