- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00902031
Эффективность докузата в профилактике/лечении запоров у пациентов, получающих паллиативную помощь
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование перорального докузата для профилактики/лечения запоров у пациентов, получающих паллиативную помощь.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5G 3A2
- CapitalCare Norwood
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5K 0A1
- Mel Miller Hospice at Edmonton General Continuing Care Hospital
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6J 6W1
- St. Joseph's Auxiliary Care Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- старше или равно 18 лет
- новые поступления
- возможность принимать пероральные препараты
- пациент и/или персональный управляющий агент (доверенное лицо) дает письменное согласие
- не имеет стомы
- нет затруднений при глотании
- отсутствие предшествующей непереносимости/противопоказаний к докузату
- паллиативная эффективность больше или равна 20%
Критерий исключения:
- младше 18 лет
- непредоставление согласия
- неспособность принимать пероральные лекарства / трудности с глотанием
- предшествующая непереносимость/противопоказания к докузату (Colace)
- пациенты со стомой
- паллиативный статус производительности < 20%
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Докузат + сеннозид
|
Докузат натрия: в форме капсул (100 мг/капсула) в дозе 200 мг два раза в день в течение 10 дней. Сеннозид: назначают в форме таблеток (8,6 мг) по 1–3 таблетки 1–3 раза в день в течение 10 дней.
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Сеннозид + плацебо
|
Сеннозид: назначают в форме таблеток (8,6 мг) по 1–3 таблетки 1–3 раза в день в течение 10 дней. Плацебо: будет приниматься в форме капсул, похожих по размеру, форме и цвету на докузат, принимать два раза в день в течение 10 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Частота стула
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
Консистенция стула
Временное ограничение: 10 день
|
10 день
|
Трудности с дефекацией
Временное ограничение: 10 день
|
10 день
|
Симптомы, связанные с запором (боль, тошнота, потеря аппетита, дискомфорт в животе, одышка)
Временное ограничение: 10 день
|
10 день
|
Тип дополнительных вмешательств по уходу за кишечником, которые могут потребоваться
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard Spooner, MD, University of Alberta
- Главный следователь: Yoko Tarumi, MD, University of Alberta/Regional Palliatvie Care Program (Capital Health)
- Директор по исследованиям: Olga Szafran, MSc., University of Alberta
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- CASS LJ, FREDERIK WS. Doxinate in the treatment of constipation. Am J Gastroenterol. 1956 Dec;26(6):691-8. No abstract available.
- Castle SC, Cantrell M, Israel DS, Samuelson MJ. Constipation prevention: empiric use of stool softeners questioned. Geriatrics. 1991 Nov;46(11):84-6. No abstract available.
- Fain AM, Susat R, Herring M, Dorton K. Treatment of constipation in geriatric and chronically ill patients: a comparison. South Med J. 1978 Jun;71(6):677-80. doi: 10.1097/00007611-197806000-00022.
- Goodman J, Pang J, Bessman AN. Dioctyl sodium sulfosuccinate- an ineffective prophylactic laxative. J Chronic Dis. 1976 Jan;29(1):59-63. doi: 10.1016/0021-9681(76)90068-0. No abstract available.
- Hurdon V, Viola R, Schroder C. How useful is docusate in patients at risk for constipation? A systematic review of the evidence in the chronically ill. J Pain Symptom Manage. 2000 Feb;19(2):130-6. doi: 10.1016/s0885-3924(99)00157-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- G599001036
- G517000014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Докузат натрия, сеннозид
-
Rigshospitalet, DenmarkSnedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation; Danish Cardiovascular... и другие соавторыЗавершенныйСердечный магнитный резонанс | Здоровые люди | Отображение T1Дания
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ЗавершенныйГипертонияСоединенные Штаты
-
Lung Biotechnology PBCПрекращеноЛегочная артериальная гипертензияСоединенные Штаты, Израиль
-
Martha BiddleЗавершенныйМетаболический синдромСоединенные Штаты
-
AbbottЗавершенный
-
AbbottПрекращеноПарциальное припадочное расстройствоСоединенные Штаты
-
SandozЗавершенныйЭпилепсия | Биполярное расстройство
-
SandozЗавершенныйЭпилепсия | Биполярное расстройство
-
Food and Drug Administration (FDA)University of Maryland, BaltimoreЗавершенный