Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность докузата в профилактике/лечении запоров у пациентов, получающих паллиативную помощь

19 апреля 2011 г. обновлено: University of Alberta

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование перорального докузата для профилактики/лечения запоров у пациентов, получающих паллиативную помощь.

Целью данного исследования является определение эффективности докузата при лечении запоров у пациентов, получающих паллиативную помощь.

Обзор исследования

Подробное описание

Паллиативные пациенты часто испытывают запоры из-за множества факторов - структурных аномалий, лекарств, метаболических нарушений, неврологических расстройств и других общих состояний. Докузат — размягчитель стула, который широко используется в сочетании с другими стимулирующими слабительными для профилактики и лечения запоров у пациентов, получающих паллиативную помощь. В последнее десятилетие существуют разногласия по поводу его эффективности у этих групп населения, но контролируемых испытаний по использованию докузата у паллиативных пациентов не проводилось. Целью данного исследования является оценка эффективности докузата в профилактике и лечении запоров у пациентов, получающих паллиативную помощь. Дизайн исследования представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для сравнения текущего стандартного лечения (докузат в сочетании со слабительным, сеннозидом) с лечением только сеннозидным слабительным. В общей сложности 70 пациентов (по 35 в каждой группе) будут набраны из отделения паллиативной помощи в больнице вспомогательной помощи Св. Иосифа, хосписа Мела Миллера в больнице общего непрерывного ухода в Эдмонтоне и CapitalCare Norwood в Эдмонтоне, Альберта, Канада. Пациенты должны быть в возрасте ≥ 18 лет, иметь возможность принимать лекарства перорально, без затруднений при глотании, иметь паллиативную эффективность ≥ 20% и не иметь стомы. Продолжительность лечения составит 10 дней. Основные показатели исхода будут включать частоту опорожнения кишечника, консистенцию стула, другие вмешательства (суппозитории, клизмы), затруднение дефекации и ощущение неспособности полностью опорожняться. Это исследование даст представление об эффективности докузата в профилактике и лечении запоров у паллиативных пациентов, за которыми ухаживают семейные врачи и специализированные поставщики паллиативной помощи. Если выяснится, что докузат не имеет дополнительных преимуществ, он может улучшить качество жизни пациентов, получающих паллиативную помощь, за счет сокращения количества принимаемых лекарств и сокращения числа бригад паллиативной помощи (например, сестринское дело) рабочая нагрузка и стоимость.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5G 3A2
        • CapitalCare Norwood
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5K 0A1
        • Mel Miller Hospice at Edmonton General Continuing Care Hospital
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6J 6W1
        • St. Joseph's Auxiliary Care Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • старше или равно 18 лет
  • новые поступления
  • возможность принимать пероральные препараты
  • пациент и/или персональный управляющий агент (доверенное лицо) дает письменное согласие
  • не имеет стомы
  • нет затруднений при глотании
  • отсутствие предшествующей непереносимости/противопоказаний к докузату
  • паллиативная эффективность больше или равна 20%

Критерий исключения:

  • младше 18 лет
  • непредоставление согласия
  • неспособность принимать пероральные лекарства / трудности с глотанием
  • предшествующая непереносимость/противопоказания к докузату (Colace)
  • пациенты со стомой
  • паллиативный статус производительности < 20%

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Докузат + сеннозид

Докузат натрия: в форме капсул (100 мг/капсула) в дозе 200 мг два раза в день в течение 10 дней.

Сеннозид: назначают в форме таблеток (8,6 мг) по 1–3 таблетки 1–3 раза в день в течение 10 дней.

Другие имена:
  • Сенокот
  • Колаче
Плацебо Компаратор: Сеннозид + плацебо

Сеннозид: назначают в форме таблеток (8,6 мг) по 1–3 таблетки 1–3 раза в день в течение 10 дней.

Плацебо: будет приниматься в форме капсул, похожих по размеру, форме и цвету на докузат, принимать два раза в день в течение 10 дней.

Другие имена:
  • Сенокот

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота стула
Временное ограничение: 10 дней
10 дней
Консистенция стула
Временное ограничение: 10 день
10 день
Трудности с дефекацией
Временное ограничение: 10 день
10 день
Симптомы, связанные с запором (боль, тошнота, потеря аппетита, дискомфорт в животе, одышка)
Временное ограничение: 10 день
10 день
Тип дополнительных вмешательств по уходу за кишечником, которые могут потребоваться
Временное ограничение: 10 дней
10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Richard Spooner, MD, University of Alberta
  • Главный следователь: Yoko Tarumi, MD, University of Alberta/Regional Palliatvie Care Program (Capital Health)
  • Директор по исследованиям: Olga Szafran, MSc., University of Alberta

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 апреля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2011 г.

Последняя проверка

1 апреля 2011 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Докузат натрия, сеннозид

Подписаться