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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00902031
완화의료 환자의 변비 예방/치료에 대한 Docusate의 효과
2011년 4월 19일 업데이트: University of Alberta
완화 치료 환자의 변비 예방/치료를 위한 경구용 도큐세이트의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험.
본 연구의 목적은 도큐세이트가 완화의료 환자의 변비 치료에 효과적인지 확인하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
완화 환자는 구조적 이상, 약물, 대사 장애, 신경 장애 및 기타 일반적인 상태와 같은 여러 요인으로 인해 변비를 자주 경험합니다.
Docusate는 완화 치료 환자의 변비를 예방하고 치료하기 위해 다른 자극성 완하제와 함께 널리 사용되는 대변 연화제입니다.
지난 10년 동안 이들 집단에서 그 효과에 대한 논란이 있어 왔지만 완화 환자에서 도큐세이트 사용에 대한 통제된 시험은 수행되지 않았습니다.
이 연구의 목적은 완화의료 환자의 변비 예방 및 치료에 대한 docusate의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 설계는 현재의 표준 치료(세노사이드 완하제와 조합하여 도큐세이트)를 센노사이드 완하제 단독과 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다.
총 70명의 환자(각 그룹당 35명)는 St. Joseph's Auxiliary Care Hospital의 Palliative Care Unit, Edmonton General Continuing Care Hospital의 Mel Miller Hospice 및 캐나다 앨버타주 Edmonton의 CapitalCare Norwood에서 모집됩니다.
환자는 18세 이상이어야 하며 삼키는 데 어려움 없이 경구 약물을 복용할 수 있고 완화 성능이 20% 이상이어야 하며 장루가 없어야 합니다.
치료 기간은 10일입니다.
주요 결과 측정에는 배변 빈도, 대변 일관성, 기타 개입(좌약, 관장제), 배변 곤란, 완전히 배변할 수 없는 느낌이 포함됩니다.
이 연구는 가정의와 전문 완화 치료 제공자의 치료를 받는 완화 환자의 변비 예방 및 치료에 대한 도큐세이트의 효과에 대한 통찰력을 제공할 것입니다.
도큐세이트가 추가 혜택이 없는 것으로 밝혀지면 복용하는 약물의 수를 줄이고 완화 치료 팀의 수를 줄임으로써 완화 치료 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있는 잠재력이 있습니다(예:
간호) 작업량 및 비용.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5G 3A2
- CapitalCare Norwood
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T5K 0A1
- Mel Miller Hospice at Edmonton General Continuing Care Hospital
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6J 6W1
- St. Joseph's Auxiliary Care Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 신규 입학
- 경구약을 복용할 수 있는
- 환자 및/또는 개인 지시 대리인(대리인)이 서면 동의를 제공합니다.
- 장루가 없다
- 삼키는 데 어려움이 없습니다
- 문서화할 이전 편협성/금기 사항 없음
- 20% 이상의 완화 성능
제외 기준:
- 18세 미만
- 동의하지 않음
- 경구 약물을 복용할 수 없음/삼키기 어려움
- 문서화에 대한 이전 편협/금기(Colace)
- 장루가 있는 환자
- 완화 수행 상태 < 20%
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 도큐세이트 + 센노사이드
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도큐세이트 나트륨: 캡슐 형태(100mg/캡슐)로 200mg 용량으로 10일 동안 하루에 두 번 복용합니다. 센노사이드: 정제 형태(8.6mg)로 1-3정을 1일 1-3회 10일 동안 복용합니다.
다른 이름들:
|
위약 비교기: 센노사이드 + 위약
|
센노사이드: 정제 형태(8.6mg)로 1-3정을 1일 1-3회 10일 동안 복용합니다. 위약: 크기, 모양 및 색상이 비슷한 캡슐 형태로 복용하여 문서화하고 10일 동안 매일 2회 복용합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
대변 빈도
기간: 10 일
|
10 일
|
대변 일관성
기간: 10일
|
10일
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배변의 어려움
기간: 10일
|
10일
|
변비 관련 증상(통증, 메스꺼움, 식욕 부진, 복부 불쾌감, 호흡 곤란)
기간: 10일
|
10일
|
필요할 수 있는 추가 배변 관리 개입의 유형
기간: 10 일
|
10 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard Spooner, MD, University of Alberta
- 수석 연구원: Yoko Tarumi, MD, University of Alberta/Regional Palliatvie Care Program (Capital Health)
- 연구 책임자: Olga Szafran, MSc., University of Alberta
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- CASS LJ, FREDERIK WS. Doxinate in the treatment of constipation. Am J Gastroenterol. 1956 Dec;26(6):691-8. No abstract available.
- Castle SC, Cantrell M, Israel DS, Samuelson MJ. Constipation prevention: empiric use of stool softeners questioned. Geriatrics. 1991 Nov;46(11):84-6. No abstract available.
- Fain AM, Susat R, Herring M, Dorton K. Treatment of constipation in geriatric and chronically ill patients: a comparison. South Med J. 1978 Jun;71(6):677-80. doi: 10.1097/00007611-197806000-00022.
- Goodman J, Pang J, Bessman AN. Dioctyl sodium sulfosuccinate- an ineffective prophylactic laxative. J Chronic Dis. 1976 Jan;29(1):59-63. doi: 10.1016/0021-9681(76)90068-0. No abstract available.
- Hurdon V, Viola R, Schroder C. How useful is docusate in patients at risk for constipation? A systematic review of the evidence in the chronically ill. J Pain Symptom Manage. 2000 Feb;19(2):130-6. doi: 10.1016/s0885-3924(99)00157-8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 13일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2011년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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