Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Docusate för att förebygga/behandla förstoppning hos palliativa vårdpatienter

19 april 2011 uppdaterad av: University of Alberta

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad prövning av Oral Docusate för att förebygga/behandla förstoppning hos palliativa vårdpatienter.

Syftet med denna studie är att avgöra om docusate är effektivt vid behandling av förstoppning hos patienter med palliativ vård.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Palliativa patienter upplever ofta förstoppning på grund av flera faktorer - strukturella abnormiteter, mediciner, metabola störningar, neurologiska störningar och andra allmänna tillstånd. Docusate är ett avföringsmjukmedel som har använts flitigt, i kombination med andra stimulerande laxermedel, för att förebygga och behandla förstoppning hos palliativa patienter. Under det senaste decenniet har det förekommit kontroverser om dess effektivitet i dessa populationer, men inga kontrollerade studier har utförts på användningen av docusate hos palliativa patienter. Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av docusate för att förebygga och behandla förstoppning hos patienter med palliativ vård. Studiedesignen är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att jämföra den nuvarande standardbehandlingen (dokusat i kombination med ett laxermedel, sennosid) med enbart ett laxermedel av sennosid. Totalt 70 patienter (35 i varje grupp) kommer att rekryteras från palliativ vårdenhet vid St. Joseph's Auxiliary Care Hospital, Mel Miller Hospice på Edmonton General Continuing Care Hospital och CapitalCare Norwood i Edmonton, Alberta, Kanada. Patienter måste vara ≥ 18 år gamla, kunna ta oral medicin, utan svårighet att svälja, ha en palliativ prestation ≥ 20 % och inte ha stomi. Behandlingstiden kommer att vara i 10 dagar. De huvudsakliga resultatmåtten kommer att inkludera tarmfrekvens, avföringskonsistens, andra ingrepp (suppositorier, lavemang), svårigheter att göra avföring och känsla av oförmåga att evakuera helt. Denna studie kommer att ge insikt i effektiviteten av docusate för att förebygga och behandla förstoppning hos palliativa patienter som vårdas av familjeläkare och specialiserade palliativa vårdgivare. Om docusate inte visar sig ha någon extra fördel, har det potential att förbättra livskvaliteten för palliativa vårdpatienter genom att minska antalet mediciner som tas och minska palliativvårdsteamets (t.ex. omvårdnad) arbetsbelastning och kostnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 3A2
        • CapitalCare Norwood
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 0A1
        • Mel Miller Hospice at Edmonton General Continuing Care Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6J 6W1
        • St. Joseph's Auxiliary Care Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • äldre än eller lika med 18 år
  • nya antagningar
  • kunna ta orala mediciner
  • patient och/eller persondirektör (ombud) ger skriftligt samtycke
  • har inte stomi
  • inga svårigheter att svälja
  • ingen tidigare intolerans/kontraindikationer att dokumentera
  • palliativ prestation större än eller lika med 20 %

Exklusions kriterier:

  • yngre än 18 år
  • underlåtenhet att lämna samtycke
  • oförmögen att ta oral medicin/svårigheter att svälja
  • tidigare intolerans/kontraindikationer för att dokumentera (Colace)
  • patienter som har stomi
  • palliativ prestationsstatus < 20 %

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Docusate + Sennoside

Docusate natrium: ges i kapselform (100 mg/kapsel), i en dos av 200 mg, tas två gånger dagligen i 10 dagar.

Sennoside: ges i tablettform (8,6 mg), 1-3 tabletter tas 1-3 gånger dagligen i 10 dagar.

Andra namn:
  • Senokot
  • Colace
Placebo-jämförare: Sennoside + Placebo

Sennoside: ges i tablettform (8,6 mg), 1-3 tabletter tas 1-3 gånger dagligen i 10 dagar.

Placebo: kommer att tas i kapselform, liknande i storlek, form och färg för att dokumentera, tas två gånger dagligen i 10 dagar

Andra namn:
  • Senokot

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Avföringsfrekvens
Tidsram: 10 dagar
10 dagar
Pallkonsistens
Tidsram: 10 dagar
10 dagar
Svårigheter med avföring
Tidsram: 10 dagar
10 dagar
Symtom relaterade till förstoppning (smärta, illamående, aptitlöshet, bukbesvär, andnöd)
Tidsram: 10 dagar
10 dagar
Typ av ytterligare tarmvårdsinsatser som kan krävas
Tidsram: 10 dagar
10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Spooner, MD, University of Alberta
  • Huvudutredare: Yoko Tarumi, MD, University of Alberta/Regional Palliatvie Care Program (Capital Health)
  • Studierektor: Olga Szafran, MSc., University of Alberta

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

14 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 april 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2011

Senast verifierad

1 april 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Docusate Sodium, Sennoside

3
Prenumerera