A luteinizáló hormonok gyakoriságának alvás-ébrenléti változásai magas tesztoszteronszinttel rendelkező és nem járó pubertáskori lányoknál (CRM005)

Bevételi kritériumok:

• Korai és középső pubertás korú lányok (késői Tanner 1 [azaz ösztradiol > 20 pg/ml] – Tanner 3)
• Premenarcheális
• Hozzávetőleges életkor, 8-15 év

Kizárási kritériumok:

• BMI az életkor szerint < 5. percentilis
• Képtelenség felfogni, hogy mit fognak tenni a vizsgálat során, vagy miért fogják azt megtenni
• Mivel a GnRH pulzusszabályozását tanulmányozták serdülő lányoknál HA-val és anélkül, a fiúkat kizárták.
• Diagnosztizált (genetikai) szindrómával összefüggő elhízás (pl. Prader-Willi szindróma, leptinhiány), gyógyszerekkel összefüggő elhízás (pl. glükokortikoidok) stb.
• Terhesség vagy szoptatás
• Virilizálás
• Teljes tesztoszteron > 150 ng/dl (ismétléssel megerősítve)
• DHEAS > az életkornak megfelelő normál tartomány felső határa (ismétléssel megerősítve) (enyhe emelkedés figyelhető meg a serdülőkori HA-ban, és az ilyen lányoknál a normál életkornak megfelelő felső határ 1,5-szeresénél kisebb emelkedés is elfogadható)
• Follikuláris fázisú 17-hidroxi-progeszteron > 250 ng/dl (12 évesnél fiatalabb lányoknál) vagy > 300 ng/dl (12 éves és idősebb lányoknál) (ismétléskor megerősítve), ami a veleszületett mellékvese hiperplázia lehetőségére utal. MEGJEGYZÉS: Ha megemelkedett follikuláris 17-hidroxi-progeszteronszint igazolódik az ismételt vizsgálat során, akkor a vizsgálatban való részvételhez ACTH-stimulált 17-hidroxiprogeszteronra lesz szükség < 1000 ng/dl
• Korai adrenarcha anamnézisében (azaz szemérem- és/vagy hónaljszőrzet megjelenése 8 éves kor előtt)
• Cukorbetegség korábbi diagnózisa
• Éhgyomri glükóz ≥ 126 mg/dl, vagy hemoglobin A1c > 6,5% (ismétléssel megerősítve)
• Kóros TSH (ismétléssel megerősítve) (a megfelelően kezelt hypothyreosisban szenvedő alanyok, amelyeket a normál TSH-értékek tükröznek, nem zárhatók ki)
• Kóros prolaktin (ismétléssel megerősítve) (enyhe emelkedés figyelhető meg HA-lányoknál, és a normál felső határának 1,5-szeresénél kisebb emelkedés is elfogadható ebben a csoportban)
• Cushing-szindróma bizonyítéka anamnézis vagy fizikális vizsgálat alapján (pl. gyermekkori növekedési zavarok, striae)
• Hematokrit < 36% és hemoglobin < 12 g/dl (ismétléssel megerősítve)
• Jelentős szív- vagy tüdőműködési zavar a kórtörténetben (pl. ismert vagy feltételezett pangásos szívelégtelenség; időszakos szisztémás kortikoszteroidokat igénylő asztma stb.)
• Tartós májvizsgálati eltérések (ismétléssel megerősítve), azzal az eltéréssel, hogy ismert Gilbert-szindróma esetén enyhe bilirubin-emelkedés is elfogadható
• Tartósan rendellenes nátrium-, kálium- vagy emelkedett kreatininkoncentráció (ismétléssel megerősítve)
• A bikarbonát koncentrációja < 20 vagy > 30 (ismétléskor megerősítve)

• Az első fekvőbeteg GCRC vizsgálatot megelőző 3 hónapban (vagy a szűrést megelőző 2 hónapban) nem szedhető olyan gyógyszer, amelyről ismert, hogy befolyásolná a reproduktív rendszert, a glükóz anyagcserét, a lipid anyagcserét vagy a vérnyomást.

  • Ilyen gyógyszerek közé tartoznak az orális fogamzásgátló tabletták, a progesztinek, a metformin, a glükokortikoidok, a pszichotróp szerek és a szimpatomimetikumok/stimulánsok (például metilfenidát).
  • A korlátozott gyógyszert szedő betegek kizárásra kerülnek, kivéve, ha írásos engedélyt kapnak (az alanyok a gyógyszerszedés abbahagyására) az alany orvosától.
• A 22 kg-nál kisebb súly abszolút kizárási feltétel (a biztonságos vérvétel érdekében)