Změny frekvence luteinizačního hormonu u pubertálních dívek s vysokým testosteronem a bez něj (CRM005)

Kritéria pro zařazení:

• Dívky v raném až středním pubertě (pozdní Tanner 1 [tj. estradiol > 20 pg/ml] až Tanner 3)
• Premenarcheální
• Přibližný věk, 8-15 let

Kritéria vyloučení:

• BMI pro věk < 5. percentil
• Neschopnost pochopit, co se bude během studia dělat nebo proč se to bude dělat
• Vzhledem k tomu, že jde o studii regulace pulzu GnRH u dospívajících dívek s HA ​​a bez HA, chlapci jsou vyloučeni
• Obezita spojená s diagnostikovaným (genetickým) syndromem (např. Prader-Williho syndrom, nedostatek leptinu), obezita související s léky (např. glukokortikoidy) atd.
• Těhotenství nebo kojení
• Virilizace
• Celkový testosteron > 150 ng/dl (potvrzeno při opakování)
• DHEAS > horní hranice normálního rozmezí přiměřeného věku (potvrzeno při opakování) (u dospívajících HA lze pozorovat mírné zvýšení a u těchto dívek bude akceptováno zvýšení < 1,5násobek horní hranice normálu přiměřeného věku)
• Folikulární fáze 17-hydroxyprogesteron > 250 ng/dl (pro dívky < 12 let) nebo > 300 ng/dl (pro dívky 12 let a starší) (potvrzeno při opakování), což naznačuje možnost vrozené adrenální hyperplazie. POZNÁMKA: Pokud se při opakovaném testování potvrdí zvýšený folikulární 17-hydroxyprogesteron, bude pro účast ve studii vyžadován ACTH stimulovaný 17-hydroxyprogesteron < 1000 ng/dl
• Předčasná adrenarche v anamnéze (tj. výskyt ochlupení na ohanbí a/nebo v podpaží před dosažením věku 8 let)
• Předchozí diagnóza diabetu
• Glukóza nalačno ≥ 126 mg/dl nebo hemoglobin A1c > 6,5 % (potvrzeno při opakování)
• Abnormální TSH (potvrzeno při opakování) (nebudou vyloučeni jedinci s adekvátně léčenou hypotyreózou, která se odráží v normálních hodnotách TSH)
• Abnormální prolaktin (potvrzeno při opakování) (u HA dívek lze pozorovat mírné zvýšení a v této skupině bude akceptováno zvýšení < 1,5násobek horní hranice normálu)
• Důkaz Cushingova syndromu v anamnéze nebo fyzickém vyšetření (např. anamnéza narušeného růstu u dětí, strie)
• Hematokrit < 36 % a hemoglobin < 12 g/dl (potvrzeno při opakování)
• Významná historie srdeční nebo plicní dysfunkce (např. známé nebo suspektní městnavé srdeční selhání; astma vyžadující intermitentní systémové kortikosteroidy atd.)
• Přetrvávající abnormality jaterních testů (potvrzené při opakování), s výjimkou, že mírné zvýšení bilirubinu bude akceptováno v případě známého Gilbertova syndromu
• Trvale abnormální koncentrace sodíku, draslíku nebo zvýšená koncentrace kreatininu (potvrzeno při opakování)
• Koncentrace hydrogenuhličitanu < 20 nebo > 30 (potvrzeno při opakování)

• Žádné léky, o kterých je známo, že ovlivňují reprodukční systém, metabolismus glukózy, metabolismus lipidů nebo krevní tlak, nelze užívat v průběhu 3 měsíců před první hospitalizovanou studií GCRC (nebo během 2 měsíců před screeningem)

  • Mezi takové léky patří perorální antikoncepční pilulky, progestiny, metformin, glukokortikoidy, psychotropní látky a sympatomimetika/stimulancia (např. methylfenidát)
  • Pacienti užívající omezené léky budou vyloučeni, pokud od lékaře subjektu neobdrží písemné povolení (aby subjekty přerušily léčbu
• Hmotnost < 22 kg je absolutním vylučovacím kritériem (pro zajištění bezpečného odběru krve)