Sömn-vakna förändringar av luteiniserande hormonfrekvens hos pubertetsflickor med och utan högt testosteron (CRM005)

Inklusionskriterier:

• Tidiga till midpubertala flickor (sen Tanner 1 [d.v.s. östradiol > 20 pg/ml] till Tanner 3)
• Premenarcheal
• Ungefärlig ålder, 8-15 år

Exklusions kriterier:

• BMI för ålder < 5:e percentilen
• Oförmåga att förstå vad som kommer att göras under studien eller varför det kommer att göras
• Eftersom det är en studie av GnRH-pulsreglering hos tonårsflickor med och utan HA, är pojkar uteslutna
• Fetma associerad med ett diagnostiserat (genetiskt) syndrom (t.ex. Prader-Willis syndrom, leptinbrist), fetma relaterad till mediciner (t.ex. glukokortikoider), etc.
• Graviditet eller amning
• Virilisering
• Totalt testosteron > 150 ng/dl (bekräftat vid upprepning)
• DHEAS > övre gränsen för åldersanpassat normalområde (bekräftas vid upprepad) (lindriga förhöjningar kan ses hos ungdomars HA, och förhöjningar < 1,5 gånger den åldersanpassade övre normalgränsen kommer att accepteras hos sådana flickor)
• Follikulär fas 17-hydroxiprogesteron > 250 ng/dl (för flickor < 12 år) eller > 300 ng/dl (för flickor 12 och äldre) (bekräftat vid upprepning), vilket tyder på risken för medfödd binjurehyperplasi. OBS: Om ett förhöjt follikulärt 17-hydroxiprogesteron bekräftas vid upprepad testning, kommer en ACTH-stimulerad 17-hydroxiprogesteron < 1000 ng/dl att krävas för deltagande i studien
• Historik av för tidig binjure (d.v.s. utseende av könshår och/eller axillärt hår före 8 års ålder)
• En tidigare diagnos av diabetes
• Fasteglukos ≥ 126 mg/dl, eller hemoglobin A1c > 6,5 % (bekräftat vid upprepad)
• Onormalt TSH (bekräftat vid upprepad) (försökspersoner med adekvat behandlad hypotyreos, som återspeglas av normala TSH-värden, kommer inte att uteslutas)
• Onormalt prolaktin (bekräftas vid upprepad) (lindriga förhöjningar kan ses hos HA-flickor och förhöjningar < 1,5 gånger den övre normalgränsen accepteras i denna grupp)
• Bevis på Cushings syndrom genom historia eller fysisk undersökning (t.ex. historia av nedsatt tillväxt hos barn, striae)
• Hematokrit < 36 % och hemoglobin < 12 g/dl (bekräftat vid upprepning)
• Signifikant historia av hjärt- eller lungdysfunktion (t.ex. känd eller misstänkt hjärtsvikt, astma som kräver intermittenta systemiska kortikosteroider etc.)
• Ihållande avvikelser i levertest (bekräftade vid upprepad), med undantag av att milda bilirubinförhöjningar accepteras i samband med känt Gilberts syndrom
• Ihållande onormal natrium-, kalium- eller förhöjd kreatininkoncentration (bekräftas vid upprepning)
• Bikarbonatkoncentrationer < 20 eller > 30 (bekräftas vid upprepning)

• Inga läkemedel som är kända för att påverka reproduktionssystemet, glukosmetabolism, lipidmetabolism eller blodtryck kan tas under de 3 månaderna före den första slutenvårdsstudien med GCRC (eller under de 2 månaderna före screening)

  • Sådana läkemedel inkluderar p-piller, progestiner, metformin, glukokortikoider, psykotropa och sympatomimetika/stimulantia (t.ex. metylfenidat)
  • Patienter som tar begränsade mediciner kommer att uteslutas om inte skriftligt tillstånd (för försökspersonerna att avbryta medicineringen) erhålls från försökspersonens läkare
• Vikt < 22 kg är ett absolut uteslutningskriterium (för att säkerställa säker bloduttag)